Oefentraining bij de behandeling van diastolisch hartfalen (TREND-HF)
Duurtraining met hoge versus matige intensiteit bij de behandeling van diastolisch hartfalen
Het doel van deze studie is om te bepalen of uithoudingsoefeningen van hoge of matige intensiteit structurele en functionele veranderingen van het hart bij patiënten met diastolisch hartfalen kunnen omkeren, en om te onderzoeken welk type oefening het beste is in termen van aerobe capaciteit en kwaliteit van het hart. leven.
De onderzoekers verwachten dat duurtraining met hoge intensiteit superieur is aan duurtraining met matige intensiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie waarin twee actieve armen worden vergeleken. Geschikte patiënten worden achtereenvolgens bemonsterd door cardiologen en gerandomiseerd naar duurtraining met hoge of matige intensiteit. Eindpunten worden gemeten bij aanvang, 4 weken en 7 maanden. De ingreep wordt als veilig beschouwd en het onderzoek is goedgekeurd door de Regionale Ethische Commissie (REK-midt).
Dit project is financieel ondersteund door de Noorse ExtraFoundation for Health and Rehabilitation via EXTRA-fondsen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Røros, Noorwegen
- LHL Klinikkene
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sedentaire levensstijl
- Normale systolische functie linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%
- New York Heart Association (NYHA) klasse II of III
- Diastolische disfunctie (E/é < 15 of E/é 8-15 en N-terminaal proBNP > 220 pg/ml)
- Medisch stabiel de laatste 4 weken
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken van kortademigheid dan diastolisch hartfalen
- Persoonlijke voorkeuren of kenmerken die de persoon verbieden om intramurale hartrevalidatie bij te wonen
- Niet in staat om lichamelijke inspanning te leveren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Duurtraining met hoge intensiteit
Vier weken uitgebreide hartrevalidatie met duurtraining met matig volume en hoge intensiteit, gevolgd door zes maanden duurtraining zonder toezicht
|
|
|
Actieve vergelijker: Matige continue duurtraining
Vier weken uitgebreide hartrevalidatie met duurtraining met matig volume en matige intensiteit, gevolgd door zes maanden duurtraining zonder toezicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aërobe capaciteit gemeten als zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Basislijn en 7 maanden
|
Cardiopulmonale inspanningstest
|
Basislijn en 7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid, gemeten als uitvalpercentage en naleving van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 maanden
|
Basislijn tot 7 maanden
|
|
|
Bloedrisicoprofiel, gemeten als veranderingen in cholesterol, hemoglobine, N-terminale proBNP
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 maanden
|
Basislijn tot 7 maanden
|
|
|
Hartfunctie gemeten als volume, grootte, werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 maanden
|
Echografie
|
Basislijn tot 7 maanden
|
|
Arteriële functie gemeten als elasticiteit van bloedvaten
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 maanden
|
Echografie
|
Basislijn tot 7 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 maanden
|
Zelfgerapporteerde vragenlijsten
|
Basislijn tot 7 maanden
|
|
Veranderingen in het dagelijkse activiteitenniveau
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 maanden
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst, dagboek, apparaat voor activiteitsbewaking
|
Basislijn tot 7 maanden
|
|
Verandering in diastolische vuldruk gemeten als E/é
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 maanden
|
Echografie
|
Basislijn tot 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014.12327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .