Cvičení v léčbě diastolického srdečního selhání (TREND-HF)
Vytrvalostní cvičení s vysokou versus střední intenzitou při léčbě diastolického srdečního selhání
Účelem této studie je zjistit, zda vytrvalostní cvičení vysoké nebo střední intenzity může zvrátit strukturální a funkční změny srdce u pacientů s diastolickým srdečním selháním, a zjistit, který typ cvičení je nejlepší z hlediska aerobní kapacity a kvality život.
Výzkumníci očekávají, že vysoce intenzivní vytrvalostní cvičení je lepší než středně intenzivní vytrvalostní cvičení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou intervenční studií srovnávající dvě aktivní ramena. Kardiologové postupně odebírají vzorky způsobilých pacientů a jsou randomizováni k vytrvalostnímu cvičení vysoké nebo střední intenzity. Koncové body se měří na začátku, 4 týdny a 7 měsíců. Zásah je považován za bezpečný a studie byla schválena Regionální etickou komisí (REK-midt).
Tento projekt finančně podpořila Norská mimořádná nadace pro zdraví a rehabilitaci prostřednictvím EXTRA fondů.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Røros, Norsko
- LHL Klinikkene
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sedavý životní styl
- Normální systolická funkce ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %
- New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo III
- Diastolická dysfunkce (E/é < 15 nebo E/é 8-15 a N-terminální proBNP > 220 pg/ml)
- Zdravotně stabilní poslední 4 týdny
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny dušnosti než diastolické srdeční selhání
- Osobní preference nebo charakteristiky zakazující dotyčné osobě navštěvovat lůžkové kardiologické rehabilitace
- Není schopen vykonávat fyzické cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní vytrvalostní cvičení
Čtyřtýdenní komplexní srdeční rehabilitace s středně objemovým vysoce intenzivním vytrvalostním cvičením, po kterém následuje 6měsíční vytrvalostní cvičení bez dozoru
|
|
|
Aktivní komparátor: Mírné nepřetržité vytrvalostní cvičení
Čtyřtýdenní komplexní srdeční rehabilitace s středně objemovým středně intenzivním vytrvalostním cvičením, po kterém následuje 6měsíční vytrvalostní cvičení bez dozoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aerobní kapacity měřená jako spotřeba kyslíku
Časové okno: Výchozí stav a 7 měsíců
|
Kardiopulmonální zátěžový test
|
Výchozí stav a 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost, měřená jako míra opotřebení a dodržování cvičení
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců
|
Výchozí stav do 7 měsíců
|
|
|
Profil krevního rizika, měřený jako změny cholesterolu, hemoglobinu, N terminálního proBNP
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců
|
Výchozí stav do 7 měsíců
|
|
|
Srdeční funkce měřená jako objem, velikost, účinnost
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců
|
Ultrazvuk
|
Výchozí stav do 7 měsíců
|
|
Arteriální funkce měřená jako elasticita krevních cév
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců
|
Ultrazvuk
|
Výchozí stav do 7 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců
|
Vlastní dotazníky
|
Výchozí stav do 7 měsíců
|
|
Změny v úrovni každodenní aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců
|
Self-reported dotazník, deník, zařízení pro sledování aktivity
|
Výchozí stav do 7 měsíců
|
|
Změna diastolického plnícího tlaku měřená jako E/é
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců
|
Ultrazvuk
|
Výchozí stav do 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014.12327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .