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Treinamento de Exercícios no Tratamento da Insuficiência Cardíaca Diastólica (TREND-HF)

29 de março de 2016 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Treinamento de exercícios de resistência de intensidade alta versus moderada no tratamento da insuficiência cardíaca diastólica

O objetivo deste estudo é determinar se o exercício de resistência de intensidade alta ou moderada pode reverter as alterações estruturais e funcionais do coração em pacientes com insuficiência cardíaca diastólica e investigar qual tipo de exercício é melhor em termos de capacidade aeróbica e qualidade de vida.

Os investigadores esperam que o exercício de resistência de alta intensidade seja superior ao exercício de resistência de intensidade moderada.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de intervenção controlado randomizado prospectivo comparando dois braços ativos. Os pacientes elegíveis estão sendo amostrados consecutivamente por cardiologistas e randomizados para exercícios de resistência de intensidade alta ou moderada. Os pontos finais são medidos na linha de base, 4 semanas e 7 meses. A intervenção é considerada segura e o estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Regional (REK-midt).

Este projeto foi apoiado financeiramente pela Norwegian ExtraFoundation for Health and Rehabilitation através de fundos EXTRA.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Røros, Noruega
        • LHL Klinikkene

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estilo de vida sedentário
  • Função sistólica normal fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%
  • New York Heart Association (NYHA) classe II ou III
  • Disfunção diastólica (E/é < 15 ou E/é 8-15 e proBNP N-terminal > 220pg/ml)
  • Clinicamente estável nas últimas 4 semanas
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Outras causas de dispneia além da insuficiência cardíaca diastólica
  • Preferências ou características pessoais que proíbem a pessoa de frequentar reabilitação cardíaca em regime de internamento
  • Não é capaz de realizar exercício físico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício de resistência de alta intensidade
Quatro semanas de reabilitação cardíaca abrangente com exercícios de resistência de alta intensidade e volume moderado, seguidos de 6 meses de exercícios de resistência não supervisionados
Comportamental: Exercício de resistência de alta intensidade
Comparador Ativo: Exercício moderado de resistência contínua
Quatro semanas de reabilitação cardíaca abrangente com exercícios de resistência de volume moderado e intensidade moderada, seguidos por 6 meses de exercícios de resistência não supervisionados
Comportamental: Exercício moderado de resistência contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade aeróbica medida como consumo de oxigênio
Prazo: Linha de base e 7 meses
Teste de exercício cardiopulmonar
Linha de base e 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade, medida como taxa de atrito e conformidade com o exercício
Prazo: Linha de base até 7 meses
Linha de base até 7 meses
Perfil de risco sanguíneo, medido como alterações no colesterol, hemoglobina, N terminal-proBNP
Prazo: Linha de base até 7 meses
Linha de base até 7 meses
Função cardíaca medida como volume, tamanho, eficácia
Prazo: Linha de base até 7 meses
Ultrassom
Linha de base até 7 meses
Função arterial medida como elasticidade dos vasos sanguíneos
Prazo: Linha de base até 7 meses
Ultrassom
Linha de base até 7 meses
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 7 meses
Questionários autorreferidos
Linha de base até 7 meses
Mudanças no nível de atividade diária
Prazo: Linha de base até 7 meses
Questionário autorreferido, diário, dispositivo de monitoramento de atividades
Linha de base até 7 meses
Mudança na pressão de enchimento diastólica medida como E/é
Prazo: Linha de base até 7 meses
Ultrassom
Linha de base até 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

LHL-Klinikkene, Røros
LHL-Klinikkene, Feiring

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014.12327

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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