Codacs を埋め込まれた患者が装着する外部サウンドプロセッサの臨床評価
2016年6月9日 更新者：Cochlear
Codacs™ システム用 Nucleus® CP810 サウンド プロセッサの臨床検証
この研究の目的は、C-DACS の研究用デバイスである Freedom サウンド プロセッサから Codacs™ システム用の Nucleus® CP810 サウンド プロセッサへのサウンド プロセッサのアップグレードが騒音下での音声受信閾値に及ぼす影響を評価し、音声プロセッサの有用性を評価することです。 Codacs™ フィッティング ソフトウェア、Codacs™ システム用 Nucleus® CP810 サウンド プロセッサによる生活の質の評価、長期データの収集、術後の Codacs™ システム テストの合格基準の評価、およびCodacs™ テスト システム。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Hannover Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Cochlear C-DACS治験機器を移植された被験者
除外基準:
- 別の医療機器研究への参加
- 被験者が研究要件に従う意思がない、または従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CP810 および Codacs™ テスト システム
Codacs™ システム (CE マーク) および Codacs™ テスト システム (CE マーク) 用の Nucleus® CP810 サウンド プロセッサ
|
Codacs™ システム (CE マーク) および Codacs™ テスト システム (CE マーク) 用の Nucleus® CP810 サウンド プロセッサ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オルデンバーガー文章テストで 50% の正解率を示す信号対雑音比によって測定された騒音下での音声補助受信閾値 (SRT)
時間枠：最初のアップグレードされたフィッティングから 3 か月後
|
オルデンバーガー文テストは、騒音下での適応型音声テストであり、通常 65 デシベル (dB) 音圧レベル (SPL) の固定騒音レベルと、対象者が文中の単語を正確に繰り返した数に応じて音声レベルが変化します。 このテストの結果は、文リスト内の単語の 50% が被験者によって正確に繰り返された信号対雑音比 (SNR) です。 最初の研究来院時の Freedom サウンドプロセッサによる騒音下での SRT を、異なる測定条件での 3 か月後の追跡調査での CP810 による騒音下での SRT と比較しました。 正面からの音声と騒音 (S0N0) - 正面からの音声と植込み側からの騒音 (S0N90) - 毎日プログラム (E): 無指向性マイク - 騒音プログラム (N): 指向性マイク - フリーダム サウンド プロセッサー (フリーダム) )- CP810 サウンドプロセッサ (CP810)。 |
最初のアップグレードされたフィッティングから 3 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ernst von Wallenberg, PhD、Cochlear
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lenarz T, Zwartenkot JW, Stieger C, Schwab B, Mylanus EA, Caversaccio M, Kompis M, Snik AF, D'hondt C, Mojallal H. Multicenter study with a direct acoustic cochlear implant. Otol Neurotol. 2013 Sep;34(7):1215-25. doi: 10.1097/MAO.0b013e318298aa76.
- Lenarz T, Verhaert N, Desloovere C, Desmet J, D'hondt C, Gonzalez JC, Kludt E, Macias AR, Skarzynski H, Van de Heyning P, Vyncke C, Wasowski A. A comparative study on speech in noise understanding with a direct acoustic cochlear implant in subjects with severe to profound mixed hearing loss. Audiol Neurootol. 2014;19(3):164-74. doi: 10.1159/000358004. Epub 2014 Feb 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月9日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CEL5441
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。