Klinische Bewertung des externen Soundprozessors, der von Patienten getragen wird, denen Codacs implantiert wurden
Klinische Validierung des Nucleus® CP810 Soundprozessors für das Codacs™-System
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, denen ein Cochlear C-DACS-Prüfgerät implantiert wurde
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer weiteren Medizinproduktestudie
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Probanden, die Studienanforderungen zu erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CP810 und Codacs™Testsystem
Nucleus® CP810 Soundprozessor für das Codacs™-System (CE-gekennzeichnet) und das Codacs™-Testsystem (CE-gekennzeichnet)
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Nucleus® CP810 Soundprozessor für das Codacs™-System (CE-gekennzeichnet) und das Codacs™-Testsystem (CE-gekennzeichnet)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterstützte Sprachempfangsschwelle (SRT) im Lärm, gemessen anhand des Signal-Rausch-Verhältnisses für 50 % korrekte Ergebnisse beim Oldenburger Satztest
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Upgrade-Anpassung
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Der Oldenburger Satztest ist ein adaptiver Test zum Sprechen im Lärm mit einem festen Geräuschpegel von typischerweise 65 Dezibel (dB) Schalldruckpegel (SPL) und einem variierenden Sprachpegel, abhängig davon, wie viele Wörter in einem Satz vom Probanden korrekt wiederholt wurden. Das Ergebnis dieses Tests ist das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR), bei dem 50 % der Wörter in der Satzliste vom Probanden korrekt wiederholt wurden. Die SRT im Lärm mit dem Freedom-Soundprozessor beim ersten Studienbesuch wurde mit der SRT im Lärm mit dem CP810 bei der dreimonatigen Nachuntersuchung unter verschiedenen Messbedingungen verglichen. Sprache und Geräusche von vorne (S0N0) – Sprache von vorne und Geräusche von der implantierten Seite (S0N90) – Alltagsprogramm (E): omnidirektionales Mikrofon – Geräuschprogramm (N): Richtmikrofon – Freedom Sound Processor (Freedom )- CP810 Soundprozessor (CP810). |
3 Monate nach der ersten Upgrade-Anpassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ernst von Wallenberg, PhD, Cochlear
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lenarz T, Zwartenkot JW, Stieger C, Schwab B, Mylanus EA, Caversaccio M, Kompis M, Snik AF, D'hondt C, Mojallal H. Multicenter study with a direct acoustic cochlear implant. Otol Neurotol. 2013 Sep;34(7):1215-25. doi: 10.1097/MAO.0b013e318298aa76.
- Lenarz T, Verhaert N, Desloovere C, Desmet J, D'hondt C, Gonzalez JC, Kludt E, Macias AR, Skarzynski H, Van de Heyning P, Vyncke C, Wasowski A. A comparative study on speech in noise understanding with a direct acoustic cochlear implant in subjects with severe to profound mixed hearing loss. Audiol Neurootol. 2014;19(3):164-74. doi: 10.1159/000358004. Epub 2014 Feb 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEL5441
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Klinische Studien zur CP810- und Codacs™-Systemtest
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