植入 Codacs 的患者佩戴的外部声音处理器的临床评估
2016年6月9日 更新者：Cochlear
用于 Codacs™ 系统的 Nucleus® CP810 声音处理器的临床验证
本研究的目的是评估声音处理器从 C-DACS 研究设备 Freedom 声音处理器升级到用于 Codacs™ 系统的 Nucleus® CP810 声音处理器对噪声中语音接收阈值的影响，以评估Codacs™ 验配软件，评估 Codacs™ 系统的 Nucleus® CP810 声音处理器的生活质量，收集长期数据，评估术后 Codacs™ 系统测试的验收标准，并评估 Codacs™ 系统的可用性Codacs™ 测试系统。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- Hannover Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者植入了 Cochlear C-DACS 研究设备
排除标准：
- 参与另一项医疗器械研究
- 受试者不愿意或不能遵守研究要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CP810 和 Codacs™ 测试系统
用于 Codacs™ 系统（CE 标志）和 Codacs™ 测试系统（CE 标志）的 Nucleus® CP810 声音处理器
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用于 Codacs™ 系统（CE 标志）和 Codacs™ 测试系统（CE 标志）的 Nucleus® CP810 声音处理器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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噪声中的辅助语音接收阈值 (SRT) 通过 Oldenburger 句子测试的信噪比测量 50% 正确分数
大体时间：初始升级配件后 3 个月
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Oldenburger 句子测试是一种自适应语音噪声测试，具有通常为 65 分贝 (dB) 声压级 (SPL) 的固定噪声水平和变化的语音水平，具体取决于受试者正确重复句子中的单词数量。 该测试的结果是受试者正确重复句子列表中 50% 的单词时的信噪比 (SNR)。 在不同的测量条件下，在 3 个月的随访中将初次研究访问时使用 Freedom 声音处理器的 SRT 噪声与使用 CP810 的 SRT 进行比较。 来自前方的语音和噪音（S0N0）-来自前方的语音和来自植入侧的噪音（S0N90）-日常程序（E）：全向麦克风-噪音程序（N）：定向麦克风-Freedom声音处理器（Freedom )- CP810 声音处理器 (CP810)。 |
初始升级配件后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ernst von Wallenberg, PhD、Cochlear
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lenarz T, Zwartenkot JW, Stieger C, Schwab B, Mylanus EA, Caversaccio M, Kompis M, Snik AF, D'hondt C, Mojallal H. Multicenter study with a direct acoustic cochlear implant. Otol Neurotol. 2013 Sep;34(7):1215-25. doi: 10.1097/MAO.0b013e318298aa76.
- Lenarz T, Verhaert N, Desloovere C, Desmet J, D'hondt C, Gonzalez JC, Kludt E, Macias AR, Skarzynski H, Van de Heyning P, Vyncke C, Wasowski A. A comparative study on speech in noise understanding with a direct acoustic cochlear implant in subjects with severe to profound mixed hearing loss. Audiol Neurootol. 2014;19(3):164-74. doi: 10.1159/000358004. Epub 2014 Feb 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月3日
首次发布 (估计)
2014年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月9日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CEL5441
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