Avaliação clínica do processador de som externo usado por pacientes implantados com Codacs
Validação clínica do processador de som Nucleus® CP810 para o sistema Codacs™
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos implantados com um dispositivo experimental Cochlear C-DACS
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo de dispositivo médico
- Relutância ou incapacidade do sujeito em cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de teste CP810 e Codacs™
Processador de som Nucleus® CP810 para o sistema Codacs™ (marcado CE) e sistema de teste Codacs™ (marcado CE)
|
Processador de som Nucleus® CP810 para o sistema Codacs™ (marcado CE) e sistema de teste Codacs™ (marcado CE)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limiar de recepção de fala assistida (SRT) em ruído medido pela relação sinal-ruído para pontuações corretas de 50% com o teste de sentença de Oldenburger
Prazo: 3 meses após a adaptação inicial atualizada
|
O teste de Sentença de Oldenburger é um teste adaptativo de fala em ruído com um nível de ruído fixo de tipicamente 65 decibéis (dB) nível de pressão sonora (SPL) e um nível de fala variável, dependendo de quantas palavras em uma frase foram repetidas corretamente pelo sujeito. O resultado deste teste é a relação sinal-ruído (SNR) em que 50% das palavras na lista de sentenças foram repetidas corretamente pelo sujeito. O SRT no ruído com o processador de som Freedom na visita inicial do estudo foi comparado ao SRT no ruído com o CP810 no acompanhamento de 3 meses em diferentes condições de medição. Fala e ruído vindo da frente (S0N0)- Fala vindo da frente e ruído vindo do lado implantado (S0N90)- Programa diário (E): microfone omnidirecional- Programa de ruído (N): microfone direcional- Freedom Sound Processor (Freedom )- Processador de Som CP810 (CP810). |
3 meses após a adaptação inicial atualizada
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ernst von Wallenberg, PhD, Cochlear
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lenarz T, Zwartenkot JW, Stieger C, Schwab B, Mylanus EA, Caversaccio M, Kompis M, Snik AF, D'hondt C, Mojallal H. Multicenter study with a direct acoustic cochlear implant. Otol Neurotol. 2013 Sep;34(7):1215-25. doi: 10.1097/MAO.0b013e318298aa76.
- Lenarz T, Verhaert N, Desloovere C, Desmet J, D'hondt C, Gonzalez JC, Kludt E, Macias AR, Skarzynski H, Van de Heyning P, Vyncke C, Wasowski A. A comparative study on speech in noise understanding with a direct acoustic cochlear implant in subjects with severe to profound mixed hearing loss. Audiol Neurootol. 2014;19(3):164-74. doi: 10.1159/000358004. Epub 2014 Feb 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEL5441
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .