Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk bedömning av den externa ljudprocessorn som bärs av patienter implanterade med codacs

9 juni 2016 uppdaterad av: Cochlear

Klinisk validering av Nucleus® CP810 ljudprocessor för Codacs™-systemet

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ljudprocessoruppgraderingen från C-DACS undersökningsenhet Freedom ljudprocessor till Nucleus® CP810 ljudprocessor för Codacs™-systemet på talmottagningströskeln i brus, för att utvärdera användbarheten av Codacs™ Fitting Software, för att utvärdera livskvaliteten med Nucleus® CP810 ljudprocessor för Codacs™-systemet, för att samla in långtidsdata, för att utvärdera acceptanskriterierna för det postoperativa Codacs™-systemtestet och för att utvärdera användbarheten av Codacs™ testsystem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner implanterade med en Cochlear C-DACS undersökningsenhet

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i annan medicinteknisk studie
  • Ovilja eller oförmåga hos ämnet att uppfylla studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CP810 och Codacs™ testsystem
Nucleus® CP810 ljudprocessor för Codacs™-systemet (CE-märkt) och Codacs™-testsystemet (CE-märkt)
Enhet: CP810 och Codacs™ systemtest
Nucleus® CP810 ljudprocessor för Codacs™-systemet (CE-märkt) och Codacs™-testsystemet (CE-märkt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aided Speech Reception Threshold (SRT) i brus uppmätt med signal/brusförhållande för 50 % korrekta poäng med Oldenburger-satstestet
Tidsram: 3 månader efter den första uppgraderade monteringen

Oldenburger Sentence-testet är ett adaptivt tal i brustest med en fast ljudnivå på typiskt 65 decibel (dB) ljudtrycksnivå (SPL) och en varierande talnivå, beroende på hur många ord i en mening som upprepades korrekt av försökspersonen. Resultatet av detta test är signal-till-brus-förhållandet (SNR) vid vilket 50 % av orden i meningslistan repeterades korrekt av försökspersonen. SRT i brus med Freedom-ljudprocessorn vid det första studiebesöket jämfördes med SRT i brus med CP810 vid 3 månaders uppföljning vid olika mätförhållanden.

Tal och buller som kommer framifrån (S0N0)- Tal som kommer framifrån och ljud som kommer från den implanterade sidan (S0N90)- Vardagsprogram (E): rundstrålande mikrofon- Bullerprogram (N): riktad mikrofon- Freedom ljudprocessor (Freedom) )- CP810 ljudprocessor (CP810).
3 månader efter den första uppgraderade monteringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cochlear

Utredare

  • Studierektor: Ernst von Wallenberg, PhD, Cochlear

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2016

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEL5441

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera