Codacsilla istutettujen potilaiden käyttämän ulkoisen ääniprosessorin kliininen arvio
torstai 9. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Cochlear
Nucleus® CP810 -ääniprosessorin kliininen validointi Codacs™-järjestelmälle
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ääniprosessorin päivityksen C-DACS-tutkimuslaitteen Freedom-ääniprosessorista Codacs™-järjestelmän Nucleus® CP810 -ääniprosessoriin vaikutusta puheen vastaanottokynnykseen kohinassa, arvioida ääniprosessorin käytettävyyttä. Codacs™ Fitting Software, elämänlaadun arvioimiseksi Codacs™-järjestelmän Nucleus® CP810 -ääniprosessorin kanssa, pitkän aikavälin tietojen keräämiseksi, leikkauksen jälkeisen Codacs™-järjestelmätestin hyväksymiskriteerien arvioimiseksi ja laitteen käytettävyyden arvioimiseksi. Codacs™-testijärjestelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on istutettu Cochlear C-DACS -tutkimuslaite
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen lääketieteellisen laitteen tutkimukseen
- Tutkittavan haluttomuus tai kyvyttömyys täyttää opiskeluvaatimukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CP810 ja Codacs™-testijärjestelmä
Nucleus® CP810 -ääniprosessori Codacs™-järjestelmälle (CE-merkitty) ja Codacs™-testijärjestelmälle (CE-merkitty)
|
Nucleus® CP810 -ääniprosessori Codacs™-järjestelmälle (CE-merkitty) ja Codacs™-testijärjestelmälle (CE-merkitty)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avustetun puheen vastaanoton kynnys (SRT) kohinassa signaali-kohinasuhteella mitattuna 50 % oikeille pisteille Oldenburgerin lausetestillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisestä päivitetystä asennuksesta
|
Oldenburger Sentence -testi on mukautuva puhe melussa, jossa kiinteä melutaso on tyypillisesti 65 desibeliä (dB) äänenpainetaso (SPL) ja vaihteleva puhetaso riippuen siitä, kuinka monta sanaa lauseessa toisti oikein. Tämän testin tulos on signaali-kohinasuhde (SNR), jolla tutkittava toisti oikein 50 % lauseluettelon sanoista. Freedom-ääniprosessorin SRT-kohinaa ensimmäisellä opintokäynnillä verrattiin SRT:hen melussa CP810:n kanssa 3 kuukauden seurannassa eri mittausolosuhteissa. Puhe ja kohina edestä (S0N0)- Puhe tulee edestä ja melu istutetulta puolelta (S0N90) - Päivittäinen ohjelma (E): monisuuntainen mikrofoni - Meluohjelma (N): suuntamikrofoni - Freedom-ääniprosessori (Freedom) )- CP810-ääniprosessori (CP810). |
3 kuukautta ensimmäisestä päivitetystä asennuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ernst von Wallenberg, PhD, Cochlear
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lenarz T, Zwartenkot JW, Stieger C, Schwab B, Mylanus EA, Caversaccio M, Kompis M, Snik AF, D'hondt C, Mojallal H. Multicenter study with a direct acoustic cochlear implant. Otol Neurotol. 2013 Sep;34(7):1215-25. doi: 10.1097/MAO.0b013e318298aa76.
- Lenarz T, Verhaert N, Desloovere C, Desmet J, D'hondt C, Gonzalez JC, Kludt E, Macias AR, Skarzynski H, Van de Heyning P, Vyncke C, Wasowski A. A comparative study on speech in noise understanding with a direct acoustic cochlear implant in subjects with severe to profound mixed hearing loss. Audiol Neurootol. 2014;19(3):164-74. doi: 10.1159/000358004. Epub 2014 Feb 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEL5441
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .