Klinické hodnocení externího zvukového procesoru, který nosí pacienti s implantovanými Codacs
Klinické ověření zvukového procesoru Nucleus® CP810 pro systém Codacs™
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s implantovaným vyšetřovacím zařízením Cochlear C-DACS
Kritéria vyloučení:
- Účast na další studii zdravotnických prostředků
- Neochota nebo neschopnost subjektu splnit požadavky studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CP810 a testovací systém Codacs™
Zvukový procesor Nucleus® CP810 pro systém Codacs™ (označení CE) a testovací systém Codacs™ (označení CE)
|
Zvukový procesor Nucleus® CP810 pro systém Codacs™ (označení CE) a testovací systém Codacs™ (označení CE)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aided Speech Reception Threshold (SRT) v šumu měřeném poměrem signálu k šumu pro 50% správné skóre s Oldenburgerovým testem vět
Časové okno: 3 měsíce po prvotní modernizované montáži
|
Oldenburger Sentence test je adaptivní test řeči v hluku s pevnou hladinou hluku typicky 65 decibelů (dB) hladinou akustického tlaku (SPL) a proměnlivou hladinou řeči v závislosti na tom, kolik slov ve větě subjekt správně zopakoval. Výsledkem tohoto testu je poměr signálu k šumu (SNR), při kterém subjekt správně zopakoval 50 % slov ze seznamu vět. SRT v hluku se zvukovým procesorem Freedom při úvodní studijní návštěvě byla porovnána s SRT v hluku s CP810 při 3měsíčním sledování za různých podmínek měření. Řeč a hluk přicházející zepředu (S0N0)- Řeč přicházející zepředu a hluk přicházející z implantované strany (S0N90)- Každodenní program (E): všesměrový mikrofon- Program hluku (N): směrový mikrofon- Zvukový procesor Freedom (Svoboda )- Zvukový procesor CP810 (CP810). |
3 měsíce po prvotní modernizované montáži
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ernst von Wallenberg, PhD, Cochlear
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lenarz T, Zwartenkot JW, Stieger C, Schwab B, Mylanus EA, Caversaccio M, Kompis M, Snik AF, D'hondt C, Mojallal H. Multicenter study with a direct acoustic cochlear implant. Otol Neurotol. 2013 Sep;34(7):1215-25. doi: 10.1097/MAO.0b013e318298aa76.
- Lenarz T, Verhaert N, Desloovere C, Desmet J, D'hondt C, Gonzalez JC, Kludt E, Macias AR, Skarzynski H, Van de Heyning P, Vyncke C, Wasowski A. A comparative study on speech in noise understanding with a direct acoustic cochlear implant in subjects with severe to profound mixed hearing loss. Audiol Neurootol. 2014;19(3):164-74. doi: 10.1159/000358004. Epub 2014 Feb 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEL5441
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .