Evaluación clínica del procesador de sonido externo usado por pacientes implantados con Codacs
Validación clínica del procesador de sonido Nucleus® CP810 para el sistema Codacs™
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Hannover Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos implantados con un dispositivo de investigación Cochlear C-DACS
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio de dispositivos médicos
- Falta de voluntad o incapacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de prueba CP810 y Codacs™
Procesador de sonido Nucleus® CP810 para el sistema Codacs™ (marca CE) y el sistema de prueba Codacs™ (marca CE)
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Procesador de sonido Nucleus® CP810 para el sistema Codacs™ (marca CE) y el sistema de prueba Codacs™ (marca CE)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de recepción del habla asistida (SRT) en ruido medido por la relación señal a ruido para un 50 % de puntajes correctos con la prueba de oraciones de Oldenburger
Periodo de tiempo: 3 meses después de la instalación mejorada inicial
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La prueba Oldenburger Sentence es una prueba adaptativa del habla en ruido con un nivel de ruido fijo de típicamente 65 decibeles (dB) de nivel de presión de sonido (SPL) y un nivel de habla variable, dependiendo de cuántas palabras en una oración repitió correctamente el sujeto. El resultado de esta prueba es la relación señal-ruido (SNR) en la que el sujeto repitió correctamente el 50% de las palabras en la lista de oraciones. El SRT en ruido con el procesador de sonido Freedom en la visita de estudio inicial se comparó con el SRT en ruido con el CP810 a los 3 meses de seguimiento en diferentes condiciones de medición. Habla y ruido procedente de la parte frontal (S0N0)- Habla procedente de la parte frontal y ruido procedente del lado implantado (S0N90)- Programa diario (E): micrófono omnidireccional- Programa de ruido (N): micrófono direccional- Freedom Sound Processor (Freedom )- Procesador de sonido CP810 (CP810). |
3 meses después de la instalación mejorada inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ernst von Wallenberg, PhD, Cochlear
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lenarz T, Zwartenkot JW, Stieger C, Schwab B, Mylanus EA, Caversaccio M, Kompis M, Snik AF, D'hondt C, Mojallal H. Multicenter study with a direct acoustic cochlear implant. Otol Neurotol. 2013 Sep;34(7):1215-25. doi: 10.1097/MAO.0b013e318298aa76.
- Lenarz T, Verhaert N, Desloovere C, Desmet J, D'hondt C, Gonzalez JC, Kludt E, Macias AR, Skarzynski H, Van de Heyning P, Vyncke C, Wasowski A. A comparative study on speech in noise understanding with a direct acoustic cochlear implant in subjects with severe to profound mixed hearing loss. Audiol Neurootol. 2014;19(3):164-74. doi: 10.1159/000358004. Epub 2014 Feb 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEL5441
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