Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering af den eksterne lydprocessor, som bæres af patienter implanteret med codacs

9. juni 2016 opdateret af: Cochlear

Klinisk validering af Nucleus® CP810-lydprocessoren til Codacs™-systemet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​lydprocessoropgraderingen fra C-DACS undersøgelsesenheden Freedom lydprocessor til Nucleus® CP810 lydprocessoren til Codacs™ systemet på talemodtagelsestærsklen i støj, for at evaluere anvendeligheden af Codacs™-tilpasningssoftwaren, til at evaluere livskvaliteten med Nucleus® CP810-lydprocessoren til Codacs™-systemet, for at indsamle langtidsdata, for at evaluere acceptkriterierne for den postoperative Codacs™-systemtest og for at evaluere anvendeligheden af Codacs™ testsystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner implanteret med en Cochlear C-DACS-undersøgelsesanordning

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden undersøgelse af medicinsk udstyr
  • Fagets manglende vilje eller manglende evne til at overholde studiekravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CP810 og Codacs™ testsystem
Nucleus® CP810 lydprocessor til Codacs™-systemet (CE-mærket) og Codacs™-testsystemet (CE-mærket)
Enhed: CP810 og Codacs™ systemtest
Nucleus® CP810 lydprocessor til Codacs™-systemet (CE-mærket) og Codacs™-testsystemet (CE-mærket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aided Speech Reception Threshold (SRT) i støj målt ved signal til støj-forhold for 50 % korrekte resultater med Oldenburger-sætningstesten
Tidsramme: 3 måneder efter den første opgraderede montering

Oldenburger Sentence-testen er en adaptiv tale i støjtest med et fast støjniveau på typisk 65 decibel (dB) lydtryksniveau (SPL) og et varierende taleniveau, afhængig af hvor mange ord i en sætning, der blev gentaget korrekt af forsøgspersonen. Resultatet af denne test er signal-til-støj-forholdet (SNR), hvor 50 % af ordene i sætningslisten blev korrekt gentaget af emnet. SRT i støj med Freedom lydprocessoren ved det indledende studiebesøg blev sammenlignet med SRT i støj med CP810 ved 3 måneders opfølgning ved forskellige måleforhold.

Tale og støj, der kommer forfra (S0N0)- Tale, der kommer forfra og støj, der kommer fra den implanterede side (S0N90)- Daglig program (E): rundstrålende mikrofon- Støjprogram (N): retningsbestemt mikrofon- Freedom Sound Processor (Freedom) )- CP810 lydprocessor (CP810).
3 måneder efter den første opgraderede montering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Efterforskere

  • Studieleder: Ernst von Wallenberg, PhD, Cochlear

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2014

Først opslået (Skøn)

5. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2016

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEL5441

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CP810 og Codacs™ systemtest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner