Évaluation clinique du processeur de son externe porté par les patients implantés avec Codacs
Validation clinique du processeur de son Nucleus® CP810 pour le système Codacs™
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Hannover Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets implantés avec un dispositif expérimental Cochlear C-DACS
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude sur les dispositifs médicaux
- Refus ou incapacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de test CP810 et Codacs™
Processeur de son Nucleus® CP810 pour le système Codacs™ (marquage CE) et le système de test Codacs™ (marquage CE)
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Processeur de son Nucleus® CP810 pour le système Codacs™ (marquage CE) et le système de test Codacs™ (marquage CE)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de réception vocale assistée (SRT) dans le bruit mesuré par le rapport signal sur bruit pour des scores corrects de 50 % avec le test de phrase d'Oldenburger
Délai: 3 mois après la mise à niveau initiale
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Le test Oldenburger Sentence est un test adaptatif de parole dans le bruit avec un niveau de bruit fixe généralement de 65 décibels (dB) et un niveau de parole variable, en fonction du nombre de mots d'une phrase répétés correctement par le sujet. Le résultat de ce test est le rapport signal sur bruit (SNR) auquel 50 % des mots de la liste de phrases ont été correctement répétés par le sujet. Le SRT dans le bruit avec le processeur de son Freedom lors de la première visite d'étude a été comparé au SRT dans le bruit avec le CP810 lors du suivi de 3 mois dans différentes conditions de mesure. Parole et bruit provenant de l'avant (S0N0)- Parole provenant de l'avant et bruit provenant du côté implanté (S0N90)- Programme quotidien (E) : microphone omnidirectionnel- Programme de bruit (N) : microphone directionnel- Freedom Sound Processor (Freedom )- Processeur de son CP810 (CP810). |
3 mois après la mise à niveau initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ernst von Wallenberg, PhD, Cochlear
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lenarz T, Zwartenkot JW, Stieger C, Schwab B, Mylanus EA, Caversaccio M, Kompis M, Snik AF, D'hondt C, Mojallal H. Multicenter study with a direct acoustic cochlear implant. Otol Neurotol. 2013 Sep;34(7):1215-25. doi: 10.1097/MAO.0b013e318298aa76.
- Lenarz T, Verhaert N, Desloovere C, Desmet J, D'hondt C, Gonzalez JC, Kludt E, Macias AR, Skarzynski H, Van de Heyning P, Vyncke C, Wasowski A. A comparative study on speech in noise understanding with a direct acoustic cochlear implant in subjects with severe to profound mixed hearing loss. Audiol Neurootol. 2014;19(3):164-74. doi: 10.1159/000358004. Epub 2014 Feb 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEL5441
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