Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische beoordeling van de externe geluidsprocessor die wordt gedragen door patiënten bij wie Codacs is geïmplanteerd

9 juni 2016 bijgewerkt door: Cochlear

Klinische validatie van de Nucleus® CP810-geluidsprocessor voor het Codacs™-systeem

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van de upgrade van de geluidsprocessor van de Freedom-geluidsprocessor van het C-DACS-onderzoeksapparaat naar de Nucleus® CP810-geluidsprocessor voor het Codacs™-systeem op de spraakontvangstdrempel in rumoer, om de bruikbaarheid van de Codacs™-aanpassoftware, om de kwaliteit van leven met de Nucleus® CP810-geluidsprocessor voor het Codacs™-systeem te evalueren, om langetermijngegevens te verzamelen, om de acceptatiecriteria van de postoperatieve Codacs™-systeemtest te evalueren en om de bruikbaarheid van de Codacs™-testsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Hannover Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen bij wie een Cochlear C-DACS-onderzoeksapparaat is geïmplanteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander onderzoek naar medische hulpmiddelen
  • Onwil of onvermogen van de proefpersoon om aan de studie-eisen te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CP810 en Codacs™-testsysteem
Nucleus® CP810-geluidsprocessor voor het Codacs™-systeem (CE-gemarkeerd) en Codacs™-testsysteem (CE-gemarkeerd)
Apparaat: CP810 en Codacs™ systeemtest
Nucleus® CP810-geluidsprocessor voor het Codacs™-systeem (CE-gemarkeerd) en Codacs™-testsysteem (CE-gemarkeerd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ondersteunde spraakontvangstdrempel (SRT) in ruis gemeten door signaal-ruisverhouding voor 50% correcte scores met de Oldenburger Zinstest
Tijdsspanne: 3 maanden na eerste verbeterde montage

De Oldenburger Sentence-test is een adaptieve spraak-in-ruistest met een vast geluidsniveau van typisch 65 decibel (dB) geluidsdrukniveau (SPL) en een variërend spraakniveau, afhankelijk van hoeveel woorden in een zin correct werden herhaald door de proefpersoon. De uitkomst van deze test is de signaal-ruisverhouding (SNR) waarbij 50% van de woorden in de zinnenlijst correct werden herhaald door de proefpersoon. De SRT in lawaai met de Freedom-geluidsprocessor tijdens het eerste studiebezoek werd vergeleken met de SRT in lawaai met de CP810 bij de follow-up van 3 maanden onder verschillende meetomstandigheden.

Spraak en lawaai van voren (S0N0)- Spraak van voren en lawaai van de geïmplanteerde zijde (S0N90)- Dagelijks programma (E): omnidirectionele microfoon- Ruisprogramma (N): directionele microfoon- Freedom Sound Processor (Freedom )- CP810 geluidsprocessor (CP810).
3 maanden na eerste verbeterde montage

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cochlear

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ernst von Wallenberg, PhD, Cochlear

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEL5441

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren