Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna zewnętrznego procesora dźwięku noszonego przez pacjentów, którym wszczepiono kodaki

9 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Cochlear

Walidacja kliniczna procesora dźwięku Nucleus® CP810 dla systemu Codacs™

Celem tego badania jest ocena wpływu modernizacji procesora dźwięku z testowego urządzenia C-DACS Freedom na procesor dźwięku Nucleus® CP810 dla systemu Codacs™ na próg odbioru mowy w hałasie, aby ocenić użyteczność oprogramowania dopasowującego Codacs™, do oceny jakości życia z procesorem dźwięku Nucleus® CP810 do systemu Codacs™, do zbierania danych długoterminowych, do oceny kryteriów akceptacji pooperacyjnego testu systemu Codacs™ oraz do oceny przydatności System testowy Codacs™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, którym wszczepiono eksperymentalne urządzenie Cochlear C-DACS

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu dotyczącym urządzeń medycznych
  • Niechęć lub niezdolność podmiotu do spełnienia wymagań dotyczących badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CP810 i system testowy Codacs™
Procesor dźwięku Nucleus® CP810 do systemu Codacs™ (oznaczenie CE) i systemu testowego Codacs™ (oznaczenie CE)
Urządzenie: Test systemu CP810 i Codacs™
Procesor dźwięku Nucleus® CP810 do systemu Codacs™ (oznaczenie CE) i systemu testowego Codacs™ (oznaczenie CE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg odbioru mowy wspomaganej (SRT) w hałasie mierzony na podstawie stosunku sygnału do szumu dla 50% prawidłowych wyników w teście zdań Oldenburgera
Ramy czasowe: 3 miesiące po początkowej aktualizacji dopasowania

Test Oldenburger Sentence to adaptacyjny test mowy w hałasie ze stałym poziomem hałasu wynoszącym zwykle 65 decybeli (dB) poziomu ciśnienia akustycznego (SPL) i zmiennym poziomem mowy, w zależności od tego, ile słów w zdaniu zostało poprawnie powtórzonych przez osobę badaną. Wynikiem tego testu jest stosunek sygnału do szumu (SNR), przy którym 50% słów z listy zdań zostało poprawnie powtórzonych przez osobę badaną. SRT w hałasie z procesorem dźwięku Freedom podczas pierwszej wizyty studyjnej porównano z SRT w hałasie z CP810 podczas 3-miesięcznej obserwacji w różnych warunkach pomiarowych.

Mowa i hałas dochodzący z przodu (S0N0)- Mowa dochodzący z przodu i hałas dochodzący z wszczepionej strony (S0N90)- Program na co dzień (E): mikrofon dookólny- Program szum (N): mikrofon kierunkowy- Procesor dźwięku Freedom (Freedom )- Procesor dźwięku CP810 (CP810).
3 miesiące po początkowej aktualizacji dopasowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ernst von Wallenberg, PhD, Cochlear

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEL5441

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test systemu CP810 i Codacs™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj