Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk vurdering av den eksterne lydprosessoren som bæres av pasienter implantert med codacs

9. juni 2016 oppdatert av: Cochlear

Klinisk validering av Nucleus® CP810 lydprosessor for Codacs™-systemet

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av lydprosessoroppgraderingen fra C-DACS-undersøkelsesenheten Freedom lydprosessor til Nucleus® CP810 lydprosessor for Codacs™-systemet på talemottaksterskelen i støy, for å evaluere brukervennligheten av Codacs™ Fitting Software, for å evaluere livskvaliteten med Nucleus® CP810 lydprosessor for Codacs™-systemet, for å samle inn langtidsdata, for å evaluere akseptkriteriene for den postoperative Codacs™-systemtesten og for å evaluere brukbarheten av Codacs™ testsystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer implantert med en Cochlear C-DACS undersøkelsesenhet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen medisinsk utstyrsstudie
  • Uvilje eller manglende evne hos faget til å overholde studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CP810 og Codacs™ testsystem
Nucleus® CP810 lydprosessor for Codacs™-systemet (CE-merket) og Codacs™-testsystemet (CE-merket)
Enhet: CP810 og Codacs™ systemtest
Nucleus® CP810 lydprosessor for Codacs™-systemet (CE-merket) og Codacs™-testsystemet (CE-merket)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aided Speech Reception Threshold (SRT) i støy målt ved signal-til-støy-forhold for 50 % korrekte poeng med Oldenburger-setningstesten
Tidsramme: 3 måneder etter første oppgradert montering

Oldenburger Sentence-testen er en adaptiv tale i støytest med et fast støynivå på typisk 65 desibel (dB) lydtrykknivå (SPL) og et varierende talenivå, avhengig av hvor mange ord i en setning som ble gjentatt riktig av subjektet. Resultatet av denne testen er signal-til-støy-forholdet (SNR) hvor 50 % av ordene i setningslisten ble korrekt gjentatt av subjektet. SRT i støy med Freedom lydprosessor ved det første studiebesøket ble sammenlignet med SRT i støy med CP810 ved 3 måneders oppfølging ved forskjellige måleforhold.

Tale og støy som kommer forfra (S0N0)- Tale som kommer fra forsiden og støy fra den implanterte siden (S0N90)- Daglig program (E): omnidireksjonell mikrofon- Støyprogram (N): retningsmikrofon- Freedom Sound Processor (Freedom) )- CP810 lydprosessor (CP810).
3 måneder etter første oppgradert montering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cochlear

Etterforskere

  • Studieleder: Ernst von Wallenberg, PhD, Cochlear

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEL5441

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CP810 og Codacs™ systemtest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere