Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка внешнего звукового процессора, который носят пациенты с имплантированными кодаками

9 июня 2016 г. обновлено: Cochlear

Клиническая проверка звукового процессора Nucleus® CP810 для системы Codacs™

Целью данного исследования является оценка влияния обновления звукового процессора от звукового процессора Freedom исследовательского устройства C-DACS до звукового процессора Nucleus® CP810 для системы Codacs™ на порог приема речи в шуме, чтобы оценить удобство использования Программное обеспечение Codacs™ Fitting Software, чтобы оценить качество жизни при использовании звукового процессора Nucleus® CP810 для системы Codacs™, собрать долгосрочные данные, оценить критерии приемлемости послеоперационного теста системы Codacs™ и оценить удобство использования Тестовая система Codac™.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Hannover Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которым имплантировано исследовательское устройство Cochlear C-DACS

Критерий исключения:

  • Участие в другом исследовании медицинского устройства
  • Нежелание или неспособность испытуемого выполнять требования исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CP810 и тестовая система Codacs™
Звуковой процессор Nucleus® CP810 для системы Codacs™ (маркировка CE) и тестовой системы Codacs™ (маркировка CE)
Устройство: Тест системы CP810 и Codacs™
Звуковой процессор Nucleus® CP810 для системы Codacs™ (маркировка CE) и тестовой системы Codacs™ (маркировка CE)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог восприятия речи (SRT) в шуме, измеренный по отношению сигнал/шум для 50% правильных результатов в тесте предложений Ольденбургера
Временное ограничение: 3 месяца после первоначальной модернизации

Тест Oldenburger Sentence Test представляет собой адаптивный тест речи в шуме с фиксированным уровнем шума, обычно равным уровню звукового давления (SPL) 65 децибел (дБ), и изменяющимся уровнем речи, в зависимости от того, сколько слов в предложении было правильно повторено субъектом. Результатом этого теста является отношение сигнал/шум (SNR), при котором 50% слов в списке предложений были правильно повторены испытуемым. SRT по шуму со звуковым процессором Freedom при первом посещении исследования сравнивали с SRT по шуму с CP810 через 3 месяца наблюдения при различных условиях измерения.

Речь и шум спереди (S0N0)- Речь спереди и шум со стороны импланта (S0N90)- Повседневная программа (E): всенаправленный микрофон- Шумовая программа (N): направленный микрофон- Freedom Sound Processor (Freedom )- Звуковой процессор CP810 (CP810).
3 месяца после первоначальной модернизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cochlear

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ernst von Wallenberg, PhD, Cochlear

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEL5441

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться