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Valutazione clinica dell'elaboratore del suono esterno indossato da pazienti impiantati con Codacs

9 giugno 2016 aggiornato da: Cochlear

Convalida clinica dell'elaboratore del suono Nucleus® CP810 per il sistema Codacs™

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'aggiornamento del processore del suono dal processore del suono Freedom del dispositivo sperimentale C-DACS al processore del suono Nucleus® CP810 per il sistema Codacs™ sulla soglia di ricezione del parlato nel rumore, per valutare l'usabilità di il Codacs™ Fitting Software, per valutare la qualità della vita con il Nucleus® CP810 Sound Processor per il sistema Codacs™, per raccogliere dati a lungo termine, per valutare i criteri di accettazione del test del sistema Codacs™ postoperatorio e per valutare l'usabilità del Sistema di analisi Codacs™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Hannover Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti impiantati con un dispositivo sperimentale Cochlear C-DACS

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio sui dispositivi medici
  • Riluttanza o incapacità del soggetto a soddisfare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CP810 e sistema di test Codacs™
Elaboratore del suono Nucleus® CP810 per il sistema Codacs™ (marchio CE) e Codacs™ Test System (marchio CE)
Dispositivo: Test del sistema CP810 e Codacs™
Elaboratore del suono Nucleus® CP810 per il sistema Codacs™ (marchio CE) e Codacs™ Test System (marchio CE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di ricezione vocale assistita (SRT) nel rumore misurata dal rapporto segnale/rumore per punteggi corretti del 50% con il test della frase di Oldenburger
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'adattamento iniziale aggiornato

Il test Oldenburger Sentence è un discorso adattivo nel test del rumore con un livello di rumore fisso di un livello di pressione sonora (SPL) tipicamente di 65 decibel (dB) e un livello di discorso variabile, a seconda di quante parole in una frase sono state ripetute correttamente dal soggetto. Il risultato di questo test è il rapporto segnale-rumore (SNR) al quale il 50% delle parole nell'elenco delle frasi sono state ripetute correttamente dal soggetto. L'SRT nel rumore con l'elaboratore del suono Freedom alla visita iniziale dello studio è stato confrontato con l'SRT nel rumore con il CP810 al follow-up di 3 mesi a diverse condizioni di misurazione.

Parlato e rumore proveniente dal davanti (S0N0)- Parlato proveniente dal davanti e rumore proveniente dal lato impiantato (S0N90)- Programma Everyday (E): microfono omnidirezionale- Programma Rumore (N): microfono direzionale- Elaboratore del suono Freedom (Freedom )- Processore audio CP810 (CP810).
3 mesi dopo l'adattamento iniziale aggiornato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ernst von Wallenberg, PhD, Cochlear

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEL5441

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test del sistema CP810 e Codacs™

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