白斑およびまだら症の再色素沈着のための非培養表皮細胞移植 vs ヒアルロン酸の評価
2019年10月10日 更新者：Laboratoires Genévrier
安定した白斑（白斑およびまだら症）の再色素沈着のための非培養表皮細胞移植とヒアルロン酸の多施設二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、プラセボと比較して、新しく開発された VITICELL® というデバイスを使用した自家表皮細胞懸濁液移植の有効性を評価することです。
二次的な目的は、VITICELL® の安全性と、患者と研究者の全体的な満足度を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性と女性で、過去 2 年間安定している非瘢痕性白皮症と診断されている（非分節性、分節性白斑およびパイバルディズム）
- 非分節性白斑の場合：対称性白斑病変、または病変の一部。 少なくとも 1 cm2 (1 x 1 cm)、好ましくは 4 cm2 (2 x 2 cm) の部分、できれば各病変 (左/右) の中央の部分を治療する必要があります。
正常な色素沈着した皮膚とテスト領域の間の最小距離は、少なくとも 0.5 cm であることが望ましいです。
- 分節性白斑病変およびまだら症の場合：病変内の少なくとも 1 cm2 (1 x 1 cm)、できれば 4 cm2 (2 x 2 cm) の 2 つの部分を治療できる場合、すべての病変が治療可能です。 2 つの領域間の最小距離は 2 cm とし、テスト領域と通常の色素沈着皮膚との間は少なくとも 0.5 cm 離す必要があります。
- 白斑の治療は失敗しました（白斑の場合：少なくとも6か月間のクリーム治療）.
- 感染病変の欠如
- 陰性血清学（HIV-B型およびC型肝炎-梅毒）
- 治療なしでクリームで1ヶ月、光線療法で3ヶ月
除外基準:
- 局所麻酔薬またはデバイスのコンポーネントの1つ（トリプシン、ヒアルロン酸）に対する過敏症
- 生検に対する適応
- メラノーマの既往歴のある患者
- -陽性の血清学（進行中の深刻な全身性疾患、ヘルペス、HIV、B型肝炎およびC-梅毒）
- 陽性の妊娠検査
- ケロイド瘢痕の病歴とケブナー現象の存在（タイプ1およびタイプ2b）
- 感染病変
- 非分節性白斑の場合は、手足の指以外の白斑領域をテストします。
- 顔面非分節性白斑以外のテスト領域
- 妊娠中または授乳中の女性
- 年齢 <18歳
- 行政上または法律上の決定により自由を奪われた、または法的保護措置の対象となった、または同意を表明するために州外にいる主要な者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴィティセル
このアームでは、クラス III の医療機器である VITICELL キットの使用後に得られた自己表皮細胞懸濁液 (ヒアルロン酸を含む) によって病変が治療されます。
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ヒアルロン酸に再懸濁した薄皮生検のトリプシン処理後に得られた自家細胞 (カエラトニサイトおよびメラノサイト) の移植片
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームでは、表皮細胞を含まないヒアルロン酸の懸濁液によって病変が治療されます。
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ヒアルロン酸だけ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再色素沈着の成功率
時間枠：6か月目
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再色素沈着の成功とは、治療部位の 50% 以上の再色素沈着と定義されます。
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6か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再色素沈着の成功率
時間枠：12月
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再色素沈着の成功とは、治療部位の 50% 以上の再色素沈着と定義されます。
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12月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループの有害事象数
時間枠：0日目/6-7日目/3/6/9/12月
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0日目/6-7日目/3/6/9/12月
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処理面積の平均減少
時間枠：月 3/6/9/12
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ベースラインからの割合で計算
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月 3/6/9/12
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エリアサイズのバリエーション
時間枠：0 日目/月 3/6/9/12
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訪問ごとに測定されたcm²のサイズ
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0 日目/月 3/6/9/12
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患者と医師の満足度
時間枠：月12
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1 から 5 までのリッカート尺度 (1=まったく満足していない / 2=やや満足している / 3=やや満足している / 4=非常に満足している / 5=非常に満足している)。
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月12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nanja Van Geel, Pr、Gent hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月29日
一次修了 (実際)
2018年4月10日
研究の完了 (実際)
2018年4月10日
試験登録日
最初に提出
2014年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月10日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。