Оценка некультивируемого эпидермального клеточного трансплантата по сравнению с гиалуроновой кислотой для репигментации витилиго и пьебалдизма
10 октября 2019 г. обновлено: Laboratoires Genévrier
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пересадки некультивируемых эпидермальных клеток по сравнению с гиалуроновой кислотой для репигментации стабильной лейкодермы (витилиго и пьебалдизма)
Целью данного исследования является оценка эффективности пересадки суспензии аутологичных эпидермальных клеток с использованием недавно разработанного устройства под названием VITICELL® по сравнению с плацебо.
Второй целью является оценка безопасности VITICELL® и общей удовлетворенности пациента и исследователя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет с диагнозом нерубцовая лейкодермия, стабильная в течение последних 2 лет (несегментарное, сегментарное витилиго и пьебалдизм)
- Для несегментарного витилиго: симметричные поражения витилиго или части поражения. Следует обрабатывать участок площадью не менее 1 см2 (1 x 1 см), но предпочтительно 4 см2 (2x2 см) и предпочтительно в центре каждого поражения (слева/справа).
Минимальное расстояние между нормальной пигментированной кожей и тестируемым участком предпочтительно должно быть не менее 0,5 см.
- Для сегментарного витилиго и пегой кожи: все поражения возможны, если можно обработать две части очага площадью не менее 1 см2 (1 x 1 см), но предпочтительно 4 см2 (2 x 2 см). Минимальное расстояние между 2 областями должно быть 2 см, а между тестовыми областями и нормальной пигментированной кожей предпочтительно не менее 0,5 см.
- Медикаментозное лечение витилиго оказалось безуспешным (в случае витилиго: как минимум лечение кремом в течение 6 месяцев).
- Отсутствие инфицированного поражения
- Отрицательная серология (ВИЧ-гепатит В и С-сифилис)
- Без лечения один месяц на крем и 3 месяца на фототерапию
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к местным анестетикам или одному из компонентов аппарата (трипсин, гиалуроновая кислота)
- Показания против биопсии
- Пациент с меланомой в анамнезе
- Положительная серология (продолжающееся серьезное системное заболевание, герпес, ВИЧ, гепатит B и C-сифилис)
- Положительный тест на беременность
- История келоидных рубцов и наличие феномена Кебнера (тип 1 и тип 2b)
- Инфицированное поражение
- Области тестирования не на пальцах рук и ног, области витилиго в случае несегментарного витилиго
- Области тестирования не на несегментарном витилиго лица
- Беременные женщины или кормящие
- Возраст <18 лет
- Крупные лица, лишенные свободы в административном или судебном порядке, либо в отношении которых применена мера правовой защиты, либо выезжающие за пределы штата для выражения своего согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВИТИЦЕЛЛ
В этой группе для лечения поражений будет использоваться суспензия аутологичных эпидермальных клеток (содержащая гиалуроновую кислоту), полученная после использования набора VITICELL, медицинского устройства класса III.
|
трансплантат аутологичных клеток (каэратоноцитов и меланоцитов), полученных после трипсинизации биоптатов тонкой кожи, ресуспендированных в гиалуроновой кислоте
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В этой группе поражения будут лечить суспензией гиалуроновой кислоты без эпидермальных клеток.
|
только гиалуроновая кислота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость успешной репигментации
Временное ограничение: на 6 месяце
|
Успешная репигментация определяется как более или равная 50% репигментации обработанной области
|
на 6 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость успешной репигментации
Временное ограничение: в 12 месяце
|
Успешная репигментация определяется как более или равная 50% репигментации обработанной области
|
в 12 месяце
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений в каждой группе
Временное ограничение: День 0/День 6-7/Месяц 3/6/9/12
|
День 0/День 6-7/Месяц 3/6/9/12
|
|
|
Среднее уменьшение обработанной площади
Временное ограничение: Месяц 3/6/9/12
|
рассчитано в процентах от исходного уровня
|
Месяц 3/6/9/12
|
|
Изменение размера области
Временное ограничение: День 0/Месяц 3/6/9/12
|
Размер в см² измеряется при каждом посещении
|
День 0/Месяц 3/6/9/12
|
|
Удовлетворенность пациентов и врачей
Временное ограничение: Месяц12
|
Шкала Лайкерта от 1 до 5 (1=Совсем не удовлетворен/2=Слегка удовлетворен/3=Умеренно удовлетворен/4=Очень удовлетворен/5=Чрезвычайно удовлетворен).
|
Месяц12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nanja Van Geel, Pr, Gent hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13INT/VIT01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .