Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ikke-dyrket epidermal cellulær podning vs hyaluronsyre til repigmentering af vitiligo og piebaldisme

10. oktober 2019 opdateret af: Laboratoires Genévrier

Et multicenter dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med ikke-dyrket epidermal cellulær podning versus hyaluronsyre til repigmentering af stabil leukoderma (vitiligo og piebaldisme)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​suspensionstransplantation af autologe epidermale celler ved hjælp af en nyudviklet enhed ved navn VITICELL® sammenlignet med placebo.

Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden af ​​VITICELL® og global tilfredshed hos patient og investigator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Department of Dermatology - Ghent University Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • UNIVERSITY HOSPITAL CENTER of Bordeaux
      • Le Mans, Frankrig
        • CHU Le Mans
      • Paris, Frankrig
        • Dr Michel PASCAL
  • Italien
      • Roma, Italien
        • San Gallicano Dermatological Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år med en diagnose af ikke-skræmmende leukodermi, som har været stabil i løbet af de sidste 2 år (ikke-segmental, segmental vitiligo og piebaldisme)
  • For ikke-segmental vitiligo: symmetriske vitiligo læsioner eller dele af en læsion. En del på mindst 1 cm2 (1 x 1 cm), men helst 4 cm2 (2x2 cm) og helst i midten af ​​hver læsion (venstre/højre) bør behandles.

Minimumsafstanden mellem den normale pigmenterede hud og testområdet skal helst være mindst 0,5 cm.

  • Ved segmental vitiligolæsion og piebaldisme: alle læsioner er mulige, hvis to dele på mindst 1 cm2 (1 x 1 cm), men helst 4 cm2 (2 x 2 cm) i læsionen kan behandles. Minimumsafstanden mellem de 2 områder skal være 2 cm og mellem testområderne og til den normale pigmenterede hud helst mindst 0,5 cm.
  • Medicinske behandlinger af vitiligo mislykkedes (ved vitiligo: mindst cremebehandling i 6 måneder).
  • Fravær af inficeret læsion
  • Negativ serologi (HIV-hepatitis B og C- Syfilis)
  • Uden behandling en måned for creme og 3 måneder for fototerapi

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for lokalbedøvelse eller en af ​​komponenterne i enheden (trypsin, hyaluronsyre)
  • Indikation mod biopsier
  • Patient med en anamnese med melanom
  • Positiv serologi (igangværende alvorlig systemisk sygdom, herpes, HIV, hepatitis B og C-syfilis)
  • Positiv graviditetstest
  • Historie om keloide ar og tilstedeværelse af Koebners fænomen (type 1 og type 2b)
  • Inficeret læsion
  • Test områder ikke på fingre og tæer vitiligo områder i tilfælde af ikke-segmental vitiligo
  • Testområder, der ikke er på ikke-segmental vitiligo i ansigtet
  • Gravide kvinder eller ammende
  • Alder <18 år
  • Major frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk beslutning, eller er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning, eller ude af staten for at udtrykke deres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VITICELL
I denne arm vil læsioner blive behandlet med autologe epidermale celler suspension (indeholdende hyaluronsyre) opnået efter brug af VITICELL kit, et klasse III medicinsk udstyr.
Enhed: VITICELL
graft af autologe celler (kaeratonicytter og melanocytter) opnået efter trypsinisering af tynd hudbiopsi resuspenderet til hyaluronsyre
Placebo komparator: PLACEBO
I denne arm vil læsioner blive behandlet med en suspension af hyaluronsyre uden epidermale celler.
Enhed: PLACEBO
hyaluronsyre alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for vellykket repigmentering
Tidsramme: i måned 6
vellykket repigmentering defineres som mere end eller lig med 50% repigmentering af det behandlede område
i måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for vellykket repigmentering
Tidsramme: i måned 12
vellykket repigmentering defineres som mere end eller lig med 50% repigmentering af det behandlede område
i måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser i hver gruppe
Tidsramme: Dag 0/dag 6-7/måned 3/6/9/12
Dag 0/dag 6-7/måned 3/6/9/12
Gennemsnitlig reduktion af behandlet område
Tidsramme: Måned 3/6/9/12
beregnet i andel fra baseline
Måned 3/6/9/12
Variation af arealstørrelse
Tidsramme: Dag 0/måned 3/6/9/12
Størrelse i cm² målt ved hvert besøg
Dag 0/måned 3/6/9/12
Patient- og lægetilfredshed
Tidsramme: Måned 12
Likert-skalaen går fra 1 til 5 (1=Slet ikke tilfreds / 2=Lidt tilfreds / 3=Moderat tilfreds / 4=Meget tilfreds / 5=Ekstremt tilfreds).
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires Genévrier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nanja Van Geel, Pr, Gent hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2014

Først opslået (Skøn)

5. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13INT/VIT01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner