Évaluation de la greffe cellulaire épidermique non cultivée vs acide hyaluronique pour la repigmentation du vitiligo et du piébaldisme
10 octobre 2019 mis à jour par: Laboratoires Genévrier
Un essai multicentrique en double aveugle contrôlé par placebo sur la greffe cellulaire épidermique non cultivée par rapport à l'acide hyaluronique pour la repigmentation de la leucodermie stable (vitiligo et piébaldisme)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la greffe de suspension de cellules épidermiques autologues à l'aide d'un dispositif nouvellement développé nommé VITICELL® par rapport à un placebo.
L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de VITICELL® et la satisfaction globale du patient et de l'investigateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans ayant un diagnostic de leucodermie non cicatricielle stable depuis 2 ans (vitiligo non segmentaire, segmentaire et piébaldisme)
- Pour le vitiligo non segmentaire : lésions de vitiligo symétriques ou parties d'une lésion. Une partie d'au moins 1 cm2 (1 x 1 cm), mais de préférence 4 cm2 (2x2 cm) et de préférence au centre de chaque lésion (gauche/droite) doit être traitée.
La distance minimale entre la peau pigmentée normale et la zone de test doit être de préférence d'au moins 0,5 cm.
- Pour les lésions de vitiligo segmentaire et de piebaldisme : toutes les lésions possibles si deux parties d'au moins 1 cm2 (1 x 1 cm), mais de préférence 4 cm2 (2 x 2 cm) dans la lésion peuvent être traitées. La distance minimale entre les 2 zones doit être de 2 cm et entre les zones de test et la peau pigmentée normale de préférence d'au moins 0,5 cm.
- Les traitements médicaux du vitiligo ont échoué (en cas de vitiligo : au moins un traitement à la crème pendant 6 mois).
- Absence de lésion infectée
- Sérologie négative (VIH-Hépatite B et C-Syphilis)
- Sans traitement un mois pour la crème et 3 mois pour la photothérapie
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou à l'un des composants du dispositif (trypsine, acide hyaluronique)
- Indication contre les biopsies
- Patient ayant des antécédents de mélanome
- Sérologie positive (maladie systémique grave en cours, herpès, VIH, hépatite B et C-Syphilis)
- Test de grossesse positif
- Antécédents de cicatrices chéloïdiennes et présence du phénomène de Koebner (type 1 et type 2b)
- Lésion infectée
- Zones de test non sur les doigts et les orteils zones de vitiligo en cas de vitiligo non segmentaire
- Zones de test non sur le vitiligo facial non segmentaire
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Âge <18 ans
- Majeur privé de sa liberté par décision administrative ou judiciaire, ou faisant l'objet d'une mesure de protection judiciaire, ou hors d'état d'exprimer son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VITICELL
Dans ce bras, les lésions seront traitées par une suspension de cellules épidermiques autologues (contenant de l'acide hyaluronique) obtenue après utilisation du kit VITICELL, dispositif médical de classe III.
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greffe de cellules autologues (kératonocytes et mélanocytes) obtenue après trypsinisation d'une biopsie de peau fine remise en suspension dans de l'acide hyaluronique
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Comparateur placebo: PLACEBO
Dans ce bras, les lésions seront traitées par une suspension d'acide hyaluronique sans cellules épidermiques.
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acide hyaluronique seul
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de repigmentation réussie
Délai: au mois 6
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une repigmentation réussie se définit comme une repigmentation supérieure ou égale à 50 % de la zone traitée
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au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de repigmentation réussie
Délai: au mois 12
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une repigmentation réussie se définit comme une repigmentation supérieure ou égale à 50 % de la zone traitée
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au mois 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables dans chaque groupe
Délai: Jour 0/Jour 6-7/Mois 3/6/9/12
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Jour 0/Jour 6-7/Mois 3/6/9/12
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Réduction moyenne de la zone traitée
Délai: Mois 3/6/9/12
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calculé en pourcentage à partir de la ligne de base
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Mois 3/6/9/12
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Variation de la taille de la zone
Délai: Jour 0/Mois 3/6/9/12
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Taille en cm² mesurée à chaque visite
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Jour 0/Mois 3/6/9/12
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Satisfaction des patients et des médecins
Délai: Mois12
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Échelle de Likert allant de 1 à 5 (1=Pas du tout satisfait / 2=Plutôt satisfait / 3=Modérément satisfait / 4=Très satisfait / 5=Extrêmement satisfait).
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Mois12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nanja Van Geel, Pr, Gent hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2014
Première publication (Estimation)
5 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13INT/VIT01
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