Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viljelimättömän epidermaalisen solusiirron ja hyaluronihapon arviointi vitiligon ja piebaldismin repigmentoimiseksi

torstai 10. lokakuuta 2019 päivittänyt: Laboratoires Genévrier

Monikeskus, kaksoissokko lumekontrolloitu koe viljelemättömästä epidermaalisesta solusiirteestä verrattuna hyaluronihappoon stabiilin leukoderman (vitiligo ja piebaldismi) uudelleenpigmentoimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisten epidermaalisten solujen suspensiosiirrostuksen tehokkuutta käyttämällä uutta VITICELL®-nimistä laitetta verrattuna lumelääkkeeseen.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida VITICELL®in turvallisuutta sekä potilaan ja tutkijan maailmanlaajuista tyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Department of Dermatology - Ghent University Hospital
  • Italia
      • Roma, Italia
        • San Gallicano Dermatological Institute
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • University Hospital Center of Bordeaux
      • Le Mans, Ranska
        • CHU Le Mans
      • Paris, Ranska
        • Dr Michel PASCAL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu ei-pelottava leukoderma, joka on pysynyt vakaana viimeisen 2 vuoden aikana (ei-segmentaalinen, segmentaalinen vitiligo ja piebaldismi)
  • Ei-segmentaalinen vitiligo: symmetriset vitiligo-leesiot tai vaurion osat. Vähintään 1 cm2 (1 x 1 cm), mutta mieluiten 4 cm2 (2x2 cm) osa ja mieluiten kunkin leesion keskeltä (vasen/oikea) tulee hoitaa.

Normaalipigmenttisen ihon ja testialueen välisen vähimmäisetäisyyden tulisi olla vähintään 0,5 cm.

  • Segmentaalinen vitiligo-leesio ja piebaldismi: kaikki leesiot ovat mahdollisia, jos leesiosta voidaan hoitaa kaksi vähintään 1 cm2 (1 x 1 cm), mutta mieluiten 4 cm2 (2 x 2 cm) osaa. Minimietäisyyden kahden alueen välillä tulee olla 2 cm ja testialueiden ja normaalipigmentoituneen ihon välillä mielellään vähintään 0,5 cm.
  • Vitiligon lääkehoidot epäonnistuivat (vitiligon tapauksessa vähintään voidehoito 6 kuukauden ajan).
  • Infektoituneen vaurion puuttuminen
  • Negatiivinen serologia (HIV-hepatiitti B ja C - kuppa)
  • Ilman hoitoa yksi kuukausi voidetta ja 3 kuukautta valohoitoa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys paikallispuuduteille tai jollekin laitteen komponenteista (trypsiini, hyaluronihappo)
  • Indikaatio biopsiaa vastaan
  • Potilas, jolla on ollut melanooma
  • Positiivinen serologia (jatkuva vakava systeeminen sairaus, herpes, HIV, hepatiitti B ja C-kupa)
  • Positiivinen raskaustesti
  • Keloidisten arpien historia ja Koebnerin ilmiö (tyyppi 1 ja tyyppi 2b)
  • Infektoitunut vaurio
  • Testaa alueita, jotka eivät ole sormien ja varpaiden vitiligo-alueita, jos kyseessä on ei-segmentaalinen vitiligo
  • Testaa alueita, jotka eivät ole kasvojen ei-segmentaalista vitiligoa
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Ikä <18 vuotta
  • Suurilta riistetty vapautensa hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen vuoksi tai he ovat oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena tai jotka eivät ole valtion ulkopuolella ilmaista suostumuksensa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VITICELL
Tässä haarassa leesiot hoidetaan autologisella epidermaalisolususpensiolla (sisältää hyaluronihappoa), joka on saatu VITICELL-sarjan käytön jälkeen, luokan III lääkinnällinen laite.
Laite: VITICELL
autologisten solujen (kaeratonyytit ja melanosyytit) siirrännäinen, joka on saatu hyaluronihappoon suspendoituneen ohuen ihobiopsian trypsinisoinnin jälkeen
Placebo Comparator: PLASEBO
Tässä käsivarressa leesiot hoidetaan hyaluronihapposuspensiolla ilman epidermaalisia soluja.
Laite: PLASEBO
pelkkä hyaluronihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut repigmentaatioaste
Aikaikkuna: kuussa 6
onnistunut uudelleen pigmentaatio määritellään yli tai yhtä suuriksi kuin 50 % uudelleen pigmentoitumisesta käsitellystä alueesta
kuussa 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut repigmentaatioaste
Aikaikkuna: kuussa 12
onnistunut uudelleen pigmentaatio määritellään yli tai yhtä suuriksi kuin 50 % uudelleen pigmentoitumisesta käsitellystä alueesta
kuussa 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten lukumäärä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 0 / päivä 6-7 / kuukausi 3/6/9/12
Päivä 0 / päivä 6-7 / kuukausi 3/6/9/12
Käsiteltävän alueen keskimääräinen väheneminen
Aikaikkuna: Kuukausi 3/6/9/12
laskettu kaatoprosenttina lähtötasosta
Kuukausi 3/6/9/12
Alueen koon vaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 0/kuukausi 3/6/9/12
Koko cm² jokaisella käynnillä mitattuna
Päivä 0/kuukausi 3/6/9/12
Potilaan ja lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Likert-asteikko 1-5 (1 = en ollenkaan tyytyväinen / 2 = hieman tyytyväinen / 3 = kohtalaisen tyytyväinen / 4 = erittäin tyytyväinen / 5 = erittäin tyytyväinen).
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratoires Genévrier

Tutkijat

  • Päätutkija: Nanja Van Geel, Pr, Gent hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13INT/VIT01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitiligo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa