Evaluación del injerto celular epidérmico no cultivado frente al ácido hialurónico para la repigmentación del vitíligo y el piebaldismo
10 de octubre de 2019 actualizado por: Laboratoires Genévrier
Un ensayo multicéntrico doble ciego controlado con placebo de injerto celular epidérmico no cultivado versus ácido hialurónico para repigmentar la leucoderma estable (vitíligo y piebaldismo)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del injerto en suspensión de células epidérmicas autólogas utilizando un dispositivo recientemente desarrollado llamado VITICELL® en comparación con el placebo.
El objetivo secundario es evaluar la seguridad de VITICELL® y la satisfacción global del paciente y del investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años con diagnóstico de leucodermia no cicatricial estable en los últimos 2 años (vitíligo no segmentario, segmentario y piebaldismo)
- Para vitíligo no segmentario: lesiones simétricas de vitíligo o partes de una lesión. Debe tratarse una parte de al menos 1 cm2 (1 x 1 cm), pero preferiblemente 4 cm2 (2x2 cm) y preferiblemente en el centro de cada lesión (izquierda/derecha).
La distancia mínima entre la piel pigmentada normal y el área de prueba debe ser preferiblemente de al menos 0,5 cm.
- Para lesiones segmentarias de vitíligo y piebaldismo: todas las lesiones posibles si se pueden tratar dos partes de al menos 1 cm2 (1 x 1 cm), pero preferiblemente 4 cm2 (2 x 2 cm) en la lesión. La distancia mínima entre las 2 áreas debe ser de 2 cm y entre las áreas de prueba y la piel normal pigmentada preferiblemente al menos 0,5 cm.
- Los tratamientos médicos de vitíligo fracasaron (en caso de vitíligo: al menos tratamiento con crema durante 6 meses).
- Ausencia de lesión infectada
- Serología negativa (VIH-hepatitis B y C- Sífilis)
- Sin tratamiento un mes para crema y 3 meses para fototerapia
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a los anestésicos locales o a uno de los componentes del dispositivo (tripsina, ácido hialurónico)
- Indicación contra biopsias
- Paciente con antecedentes de melanoma
- Serología positiva (enfermedad sistémica grave en curso, herpes, VIH, hepatitis B y C-Sífilis)
- prueba de embarazo positiva
- Historia de cicatrices queloides y presencia de fenómeno de Koebner (tipo 1 y tipo 2b)
- Lesión infectada
- Áreas de prueba no en los dedos de las manos y los pies áreas de vitíligo en caso de vitíligo no segmentario
- Áreas de prueba no en vitíligo facial no segmentario
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Edad <18 años
- Mayor privado de su libertad por decisión administrativa o judicial, o siendo objeto de una medida judicial de protección, o fuera del estado para manifestar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VITICELL
En este brazo, las lesiones serán tratadas mediante suspensión de células epidérmicas autólogas (que contienen ácido hialurónico) obtenidas después del uso del kit VITICELL, un dispositivo médico de clase III.
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injerto de células autólogas (queratonocitos y melanocitos) obtenido tras la tripsinización de una fina biopsia de piel resuspendida en ácido hialurónico
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Comparador de placebos: PLACEBO
En este brazo, las lesiones se tratarán con una suspensión de ácido hialurónico sin células epidérmicas.
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ácido hialurónico solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de repigmentación exitosa
Periodo de tiempo: en el mes 6
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repigmentación exitosa definida como más o igual al 50% de repigmentación del área tratada
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en el mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de repigmentación exitosa
Periodo de tiempo: en el mes 12
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repigmentación exitosa definida como más o igual al 50% de repigmentación del área tratada
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en el mes 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos en cada grupo
Periodo de tiempo: Día 0/Día 6-7/Mes 3/6/9/12
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Día 0/Día 6-7/Mes 3/6/9/12
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Reducción media del área tratada
Periodo de tiempo: Mes 3/6/9/12
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calculado en porcentaje desde la línea de base
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Mes 3/6/9/12
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Variación del tamaño del área
Periodo de tiempo: Día 0/Mes 3/6/9/12
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Tamaño en cm² medido en cada visita
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Día 0/Mes 3/6/9/12
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Satisfacción del paciente y del médico
Periodo de tiempo: Mes12
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Escala de Likert que va del 1 al 5 (1=nada satisfecho/2=poco satisfecho/3=moderadamente satisfecho/4=muy satisfecho/5=extremadamente satisfecho).
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Mes12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nanja Van Geel, Pr, Gent hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Metabolismo, errores congénitos
- Metabolismo de aminoácidos, errores congénitos
- Trastornos de la pigmentación
- Hipopigmentación
- Albinismo
- Vitíligo
- Piebaldismo
Otros números de identificación del estudio
- 13INT/VIT01
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