Utvärdering av icke-odlad epidermal cellulär ympning vs hyaluronsyra för repigmenterande vitiligo och piebaldism
10 oktober 2019 uppdaterad av: Laboratoires Genévrier
En multicenter dubbelblind placebokontrollerad prövning av icke-odlad epidermal cellulär ympning kontra hyaluronsyra för repigmentering av stabil leukoderma (vitiligo och piebaldism)
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av suspensionstransplantation av autologa epidermala celler med en nyutvecklad anordning vid namn VITICELL® jämfört med placebo.
Det sekundära målet är att utvärdera säkerheten för VITICELL® och global tillfredsställelse för patient och utredare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år med diagnosen icke-skrämjande leukodermi som har varit stabil under de senaste 2 åren (icke-segmentell, segmentell vitiligo och piebaldism)
- För icke-segmentell vitiligo: symmetriska vitiligolesioner, eller delar av en lesion. En del på minst 1 cm2 (1 x 1 cm), men helst 4 cm2 (2x2 cm) och helst i mitten av varje lesion (vänster/höger) ska behandlas.
Minsta avstånd mellan normal pigmenterad hud och testområdet bör helst vara minst 0,5 cm.
- För segmentell vitiligo lesion och piebaldism: alla lesioner möjliga om två delar på minst 1 cm2 (1 x 1 cm), men helst 4 cm2 (2 x 2 cm) i lesionen kan behandlas. Minsta avstånd mellan de 2 områdena bör vara 2 cm och mellan testområdena och till normal pigmenterad hud, helst minst 0,5 cm.
- Medicinsk behandling av vitiligo misslyckades (vid vitiligo: minst krämbehandling i 6 månader).
- Frånvaro av infekterad lesion
- Negativ serologi (HIV-hepatit B och C-Syfilis)
- Utan behandling en månad för kräm och 3 månader för fototerapi
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot lokalanestetika eller någon av komponenterna i enheten (trypsin, hyaluronsyra)
- Indikation mot biopsier
- Patient med melanom i anamnesen
- Positiv serologi (pågående allvarlig systemisk sjukdom, herpes, HIV, hepatit B och C-syfilis)
- Positivt graviditetstest
- Historik om keloidala ärr och närvaro av Koebners fenomen (typ 1 och typ 2b)
- Infekterad lesion
- Testområden som inte finns på fingrar och tår vitiligoområden vid icke-segmentell vitiligo
- Testområden som inte finns på ansikts- icke-segmentell vitiligo
- Gravida kvinnor, eller ammande
- Ålder <18 år
- Major berövad sin frihet genom administrativa eller rättsliga beslut, eller är föremål för en rättsskyddsåtgärd, eller utanför staten för att uttrycka sitt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VITICELL
I denna arm kommer lesioner att behandlas med suspension av autologa epidermala celler (innehållande hyaluronsyra) som erhållits efter användning av VITICELL-kit, en medicinsk utrustning av klass III.
|
transplantat av autologa celler (kaeratonicyter och melanocyter) erhållna efter trypsinisering av tunn hudbiopsi återsuspenderad till hyaluronsyra
|
|
Placebo-jämförare: PLACEBO
I denna arm kommer lesioner att behandlas med en suspension av hyaluronsyra utan epidermala celler.
|
enbart hyaluronsyra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för framgångsrik repigmentering
Tidsram: i månad 6
|
framgångsrik repigmentering definieras som mer än eller lika med 50 % repigmentering av det behandlade området
|
i månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för framgångsrik repigmentering
Tidsram: i månad 12
|
framgångsrik repigmentering definieras som mer än eller lika med 50 % repigmentering av det behandlade området
|
i månad 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar i varje grupp
Tidsram: Dag 0/Dag 6-7/Månad 3/6/9/12
|
Dag 0/Dag 6-7/Månad 3/6/9/12
|
|
|
Genomsnittlig minskning av behandlat område
Tidsram: Månad 3/6/9/12
|
beräknat i andel från baslinjen
|
Månad 3/6/9/12
|
|
Variation av områdesstorlek
Tidsram: Dag 0/månad 3/6/9/12
|
Storlek i cm² mätt vid varje besök
|
Dag 0/månad 3/6/9/12
|
|
Patient och läkare nöjd
Tidsram: Månad 12
|
Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5 (1=Inte alls nöjd / 2=Lätt nöjd / 3=Ganska nöjd / 4=Mycket nöjd / 5=Extremt nöjd).
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nanja Van Geel, Pr, Gent hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13INT/VIT01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .