Avaliação de enxerto celular epidérmico não cultivado versus ácido hialurônico para repigmentação de vitiligo e piebaldismo
10 de outubro de 2019 atualizado por: Laboratoires Genévrier
Um estudo multicêntrico duplo-cego controlado por placebo de enxerto celular epidérmico não cultivado versus ácido hialurônico para repigmentar leucoderma estável (vitiligo e piebaldismo)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do enxerto autólogo em suspensão de células epidérmicas usando um dispositivo recém-desenvolvido chamado VITICELL® em comparação com placebo.
O objetivo secundário é avaliar a segurança do VITICELL® e a satisfação global do paciente e do investigador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade superior a 18 anos com diagnóstico de leucoderma não cicatricial estável nos últimos 2 anos (vitiligo não segmentar, segmentar e piebaldismo)
- Para vitiligo não segmentar: lesões de vitiligo simétricas ou partes de uma lesão. Uma parte de pelo menos 1 cm2 (1 x 1 cm), mas preferencialmente 4 cm2 (2x2 cm) e preferencialmente no centro de cada lesão (esquerda/direita) deve ser tratada.
A distância mínima entre a pele pigmentada normal e a área de teste deve ser preferencialmente de pelo menos 0,5 cm.
- Para lesão de vitiligo segmentar e piebaldismo: todas as lesões possíveis se duas partes de pelo menos 1 cm2 (1 x 1 cm), mas preferencialmente 4 cm2 (2 x 2 cm) na lesão podem ser tratadas. A distância mínima entre as 2 áreas deve ser de 2 cm e entre as áreas de teste e para a pele normal pigmentada preferencialmente pelo menos 0,5 cm.
- Os tratamentos médicos do vitiligo falharam (em caso de vitiligo: pelo menos tratamento com creme durante 6 meses).
- Ausência de lesão infectada
- Sorologia negativa (HIV-hepatite B e C- Sífilis)
- Sem tratamento um mês para creme e 3 meses para fototerapia
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade aos anestésicos locais ou a um dos componentes do dispositivo (tripsina, ácido hialurônico)
- Indicação contra biópsias
- Paciente com histórico de melanoma
- Sorologia positiva (doença sistêmica grave em curso, herpes, HIV, hepatite B e C-Sífilis)
- teste de gravidez positivo
- História de cicatrizes quelóides e presença de fenômeno de Koebner (tipo 1 e tipo 2b)
- Lesão infectada
- Áreas de teste não nas áreas de vitiligo dos dedos das mãos e dos pés em caso de vitiligo não segmentar
- Áreas de teste não em vitiligo facial não segmentar
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Idade <18 anos
- Maior privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial, ou sendo objeto de medida de proteção legal, ou fora do estado para manifestar seu consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VITICÉLIA
Neste braço, as lesões serão tratadas com suspensão de células epidérmicas autólogas (contendo ácido hialurônico) obtidas após o uso do kit VITICELL, dispositivo médico classe III.
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enxerto de células autólogas (queratonicitos e melanócitos) obtido após tripsinização de biópsia de pele fina ressuspensa em ácido hialurônico
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Comparador de Placebo: PLACEBO
Neste braço, as lesões serão tratadas com suspensão de ácido hialurônico sem células epidérmicas.
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ácido hialurônico sozinho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de repigmentação bem-sucedida
Prazo: no mês 6
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repigmentação bem sucedida define como mais ou igual a 50% de repigmentação da área tratada
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no mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de repigmentação bem-sucedida
Prazo: no mês 12
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repigmentação bem sucedida define como mais ou igual a 50% de repigmentação da área tratada
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no mês 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos em cada grupo
Prazo: Dia 0/Dia 6-7/Mês 06/03/09/12
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Dia 0/Dia 6-7/Mês 06/03/09/12
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Redução média da área tratada
Prazo: Mês 06/03/09/12
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calculado em porcentagem de vazamento a partir da linha de base
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Mês 06/03/09/12
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Variação do tamanho da área
Prazo: Dia 0/Mês 3/6/9/12
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Tamanho em cm² medido em cada visita
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Dia 0/Mês 3/6/9/12
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Satisfação do paciente e do médico
Prazo: Mês12
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Escala Likert variando de 1 a 5 (1=Nada satisfeito / 2=Pouco satisfeito / 3=Moderadamente satisfeito / 4=Muito satisfeito / 5=Extremamente satisfeito).
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Mês12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nanja Van Geel, Pr, Gent hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13INT/VIT01
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