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非培养表皮细胞移植与透明质酸对白斑和花斑病的再染色的评价

2019年10月10日 更新者:Laboratoires Genévrier

非培养表皮细胞移植与透明质酸的多中心双盲安慰剂对照试验,用于稳定白斑病(白癜风和花斑病)的色素修复

本研究的目的是评估与安慰剂相比使用新开发的名为 VITICELL® 的装置进行自体表皮细胞悬浮移植的效果。

次要目标是评估 VITICELL® 的安全性以及患者和研究者的总体满意度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Roma、意大利
        • San Gallicano Dermatological Institute
      • Ghent、比利时
        • Department of Dermatology - Ghent University Hospital
      • Bordeaux、法国
        • University Hospital Center of Bordeaux
      • Le Mans、法国
        • CHU Le Mans
      • Paris、法国
        • Dr Michel PASCAL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上被诊断为在过去 2 年内一直稳定的非瘢痕性白斑病(非节段性、节段性白斑和花斑病)的男性和女性
  • 对于非节段性白斑:对称的白斑病灶,或部分病灶。 应治疗至少 1 平方厘米(1 x 1 厘米)的一部分,但最好是 4 平方厘米(2x2 厘米),并且最好在每个病灶的中心(左/右)。

正常色素性皮肤与测试区域之间的最小距离应至少为 0.5 厘米。

  • 对于节段性白斑病灶和花斑病:如果病灶中至少有 1 cm2 (1 x 1 cm),但最好是 4 cm2 (2 x 2 cm) 的两个部分都可以治疗,则所有病灶都可能。 两个区域之间的最小距离应为 2 厘米,测试区域与正常色素沉着皮肤之间的最小距离最好至少为 0.5 厘米。
  • 白斑病的药物治疗失败(如果是白斑病:至少 6 个月的乳膏治疗)。
  • 无感染病灶
  • 阴性血清学(HIV-乙型肝炎和 C-梅毒)
  • 不治疗 1 个月乳霜和 3 个月光疗

排除标准:

  • 对局部麻醉剂或设备的一种成分(胰蛋白酶、透明质酸)过敏
  • 反对活检的适应症
  • 有黑色素瘤病史的患者
  • 阳性血清学(持续的严重全身性疾病、疱疹、HIV、乙型肝炎和丙型梅毒)
  • 妊娠试验阳性
  • 瘢痕疙瘩史和 Koebner 现象(1 型和 2b 型)
  • 感染病灶
  • 如果是非节段性白斑,测试区域不在手指和脚趾白斑区域
  • 测试区域不在面部非节段性白斑
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 年龄<18岁
  • 重大被行政或法律决定剥夺自由,或成为法律保护措施的对象,或在州外表示同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:维提赛尔
在这只手臂中,病变将通过使用 VITICELL 试剂盒(一种 III 类医疗器械)后获得的自体表皮细胞悬液(含有透明质酸)进行治疗。
薄皮肤活检胰蛋白酶消化后获得的自体细胞移植物(去角质细胞和黑素细胞)再悬浮于透明质酸中
安慰剂比较:安慰剂
在这支手臂中,病变将通过不含表皮细胞的透明质酸悬浮液进行治疗。
单独的透明质酸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功复染率
大体时间:第 6 个月
成功的复色定义为超过或等于治疗区域 50% 的复色
第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成功复染率
大体时间:在第 12 个月
成功的复色定义为超过或等于治疗区域 50% 的复色
在第 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
每组不良事件数
大体时间:第 0 天/第 6-7 天/第 3/6/9/12 月
第 0 天/第 6-7 天/第 3/6/9/12 月
治疗面积平均减少
大体时间:3/6/9/12 月
以相对于基线的百分比计算
3/6/9/12 月
面积大小变化
大体时间:第 0 天/第 3/6/9/12 月
每次访问时测量的尺寸(以 cm² 为单位)
第 0 天/第 3/6/9/12 月
患者和医生的满意度
大体时间:Month12
从 1 到 5 的李克特量表(1=完全不满意/2=有点满意/3=中等满意/4=非常满意/5=非常满意)。
Month12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nanja Van Geel, Pr、Gent hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月29日

初级完成 (实际的)

2018年4月10日

研究完成 (实际的)

2018年4月10日

研究注册日期

首次提交

2014年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月4日

首次发布 (估计)

2014年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月10日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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