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Bewertung von nicht kultivierten epidermalen Zelltransplantaten im Vergleich zu Hyaluronsäure zur Repigmentierung von Vitiligo und Piebaldismus

10. Oktober 2019 aktualisiert von: Laboratoires Genévrier

Eine multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur nicht kultivierten epidermalen Zelltransplantation im Vergleich zu Hyaluronsäure zur Repigmentierung stabiler Leukodermie (Vitiligo und Piebaldismus)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der autologen Epidermiszellen-Suspensionstransplantation mit einem neu entwickelten Gerät namens VITICELL® im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit von VITICELL® und der allgemeinen Zufriedenheit von Patient und Prüfarzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Department of Dermatology - Ghent University Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • UNIVERSITY HOSPITAL CENTER of Bordeaux
      • Le Mans, Frankreich
        • CHU Le Mans
      • Paris, Frankreich
        • Dr Michel PASCAL
  • Italien
      • Roma, Italien
        • San Gallicano Dermatological Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von über 18 Jahren mit einer in den letzten 2 Jahren stabilen Diagnose einer nicht beängstigenden Leukodermie (nicht-segmentale, segmentale Vitiligo und Piebaldismus)
  • Bei nicht-segmentaler Vitiligo: symmetrische Vitiligo-Läsionen oder Teile einer Läsion. Es sollte ein Teil von mindestens 1 cm2 (1 x 1 cm), besser jedoch 4 cm2 (2 x 2 cm) und vorzugsweise in der Mitte jeder Läsion (links/rechts) behandelt werden.

Der Mindestabstand zwischen der normal pigmentierten Haut und dem Testfeld sollte vorzugsweise mindestens 0,5 cm betragen.

  • Bei segmentaler Vitiligo-Läsion und Piebaldismus: alle Läsionen möglich, wenn zwei Teile von mindestens 1 cm2 (1 x 1 cm), vorzugsweise jedoch 4 cm2 (2 x 2 cm) in der Läsion behandelt werden können. Der Mindestabstand zwischen den 2 Bereichen sollte 2 cm und zwischen den Testbereichen und zu der normal pigmentierten Haut vorzugsweise mindestens 0,5 cm betragen.
  • Ärztliche Behandlungen der Vitiligo versagten (bei Vitiligo: mindestens Cremebehandlung für 6 Monate).
  • Fehlen einer infizierten Läsion
  • Negative Serologie (HIV-Hepatitis B und C-Syphilis)
  • Ohne Behandlung einen Monat für die Creme und 3 Monate für die Phototherapie

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder einen der Bestandteile des Geräts (Trypsin, Hyaluronsäure)
  • Indikation gegen Biopsien
  • Patient mit Melanom in der Vorgeschichte
  • Positive Serologie (andauernde schwere systemische Erkrankung, Herpes, HIV, Hepatitis B und C-Syphilis)
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Vorgeschichte von Keloidnarben und Vorhandensein des Koebner-Phänomens (Typ 1 und Typ 2b)
  • Infizierte Läsion
  • Testbereiche nicht an Fingern und Zehen Vitiligo-Bereiche im Falle von nicht-segmentaler Vitiligo
  • Testbereiche nicht auf nicht-segmentaler Vitiligo im Gesicht
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alter <18 Jahre
  • Major, dem durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, oder der Gegenstand einer rechtlichen Schutzmaßnahme ist, oder außerhalb des Staates, um seine Zustimmung auszudrücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VITICELL
In diesem Arm werden Läsionen mit einer autologen Epidermiszellensuspension (mit Hyaluronsäure) behandelt, die nach der Verwendung des VITICELL-Kits, einem Medizinprodukt der Klasse III, gewonnen wird.
Gerät: VITICELL
Transplantat von autologen Zellen (Keratonozyten und Melanozyten), die nach Trypsinisierung einer dünnen Hautbiopsie erhalten wurden, die in Hyaluronsäure resuspendiert wurde
Placebo-Komparator: PLACEBO
In diesem Arm werden Läsionen mit einer Suspension von Hyaluronsäure ohne Epidermiszellen behandelt.
Gerät: PLACEBO
Hyaluronsäure allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Repigmentierung
Zeitfenster: im monat 6
Eine erfolgreiche Repigmentierung definiert sich als mehr als oder gleich 50 % Repigmentierung des behandelten Bereichs
im monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Repigmentierung
Zeitfenster: im 12. Monat
Eine erfolgreiche Repigmentierung definiert sich als mehr als oder gleich 50 % Repigmentierung des behandelten Bereichs
im 12. Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse in jeder Gruppe
Zeitfenster: Tag 0/Tag 6-7/Monat 3/6/9/12
Tag 0/Tag 6-7/Monat 3/6/9/12
Mittlere Reduktion der behandelten Fläche
Zeitfenster: Monat 3/6/9/12
berechnet in Prozent vom Ausgangswert
Monat 3/6/9/12
Variation der Flächengröße
Zeitfenster: Tag 0/Monat 3/6/9/12
Größe in cm² gemessen bei jedem Besuch
Tag 0/Monat 3/6/9/12
Patienten- und Arztzufriedenheit
Zeitfenster: Monat12
Likert-Skala von 1 bis 5 (1=überhaupt nicht zufrieden / 2=eher zufrieden / 3=mäßig zufrieden / 4=sehr zufrieden / 5=sehr zufrieden).
Monat12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires Genévrier

Ermittler

  • Hauptermittler: Nanja Van Geel, Pr, Gent hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13INT/VIT01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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