Valutazione dell'innesto cellulare epidermico non coltivato rispetto all'acido ialuronico per ripigmentare la vitiligine e il piebaldismo
10 ottobre 2019 aggiornato da: Laboratoires Genévrier
Uno studio multicentrico in doppio cieco controllato con placebo di innesto cellulare epidermico non in coltura rispetto all'acido ialuronico per la ripigmentazione del leucoderma stabile (vitiligine e piebaldismo)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'innesto in sospensione di cellule epidermiche autologhe utilizzando un dispositivo di nuova concezione denominato VITICELL® rispetto al placebo.
L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza di VITICELL® e la soddisfazione globale del paziente e dello sperimentatore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni con una diagnosi di leucoderma non cicatrizzante stabile negli ultimi 2 anni (vitiligine non segmentale, segmentale e piebaldismo)
- Per vitiligine non segmentale: lesioni simmetriche della vitiligine o parti di una lesione. Deve essere trattata una parte di almeno 1 cm2 (1 x 1 cm), ma preferibilmente 4 cm2 (2x2 cm) e preferibilmente al centro di ciascuna lesione (sinistra/destra).
La distanza minima tra la normale pelle pigmentata e l'area del test dovrebbe essere preferibilmente di almeno 0,5 cm.
- Per lesioni da vitiligine segmentale e piebaldismo: tutte le lesioni possibili se possono essere trattate due parti di almeno 1 cm2 (1 x 1 cm), ma preferibilmente 4 cm2 (2 x 2 cm) nella lesione. La distanza minima tra le 2 aree dovrebbe essere di 2 cm e tra le aree di prova e la normale pelle pigmentata preferibilmente di almeno 0,5 cm.
- Trattamenti medici della vitiligine falliti (in caso di vitiligine: almeno trattamento con crema per 6 mesi).
- Assenza di lesione infetta
- Sierologia negativa (HIV-Epatite B e C-Sifilide)
- Senza trattamento un mese per la crema e 3 mesi per la fototerapia
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità agli anestetici locali o ad uno dei componenti del dispositivo (tripsina, acido ialuronico)
- Indicazione contro le biopsie
- Paziente con una storia di melanoma
- Sierologia positiva (malattie sistemiche gravi in corso, herpes, HIV, epatite B e C-Sifilide)
- Test di gravidanza positivo
- Storia di cicatrici cheloidee e presenza del fenomeno di Koebner (tipo 1 e tipo 2b)
- Lesione infetta
- Testare le aree non sulle aree di vitiligine delle dita delle mani e dei piedi in caso di vitiligine non segmentale
- Aree di prova non su vitiligine facciale non segmentale
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Età <18 anni
- Maggiore privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria, o oggetto di una misura di protezione legale, o fuori dallo stato per esprimere il proprio consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VITICELL
In questo braccio, le lesioni saranno trattate con sospensione di cellule epidermiche autologhe (contenenti acido ialuronico) ottenute dopo l'utilizzo del kit VITICELL, un dispositivo medico di classe III.
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innesto di cellule autologhe (cheratoniciti e melanociti) ottenuto dopo tripsinizzazione di biopsia di cute sottile risospesa in acido ialuronico
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Comparatore placebo: PLACEBO
In questo braccio, le lesioni saranno trattate con una sospensione di acido ialuronico senza cellule epidermiche.
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solo acido ialuronico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ripigmentazione riuscita
Lasso di tempo: al mese 6
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Per ripigmentazione riuscita si intende una ripigmentazione superiore o uguale al 50% dell'area trattata
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al mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ripigmentazione riuscita
Lasso di tempo: al mese 12
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Per ripigmentazione riuscita si intende una ripigmentazione superiore o uguale al 50% dell'area trattata
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al mese 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Giorno 0/Giorno 6-7/Mese 3/6/9/12
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Giorno 0/Giorno 6-7/Mese 3/6/9/12
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Riduzione media dell'area trattata
Lasso di tempo: Mese 3/6/9/12
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calcolato in percentuale dal basale
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Mese 3/6/9/12
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Variazione delle dimensioni dell'area
Lasso di tempo: Giorno 0/Mese 3/6/9/12
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Dimensioni in cm² misurate ad ogni visita
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Giorno 0/Mese 3/6/9/12
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Soddisfazione del paziente e del medico
Lasso di tempo: Mese12
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Scala Likert che va da 1 a 5 (1=Per niente soddisfatto / 2=Parzialmente soddisfatto / 3=Abbastanza soddisfatto / 4=Molto soddisfatto / 5=Estremamente soddisfatto).
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Mese12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nanja Van Geel, Pr, Gent hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13INT/VIT01
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