Evaluering av ikke-dyrket epidermal cellulær poding vs hyaluronsyre for repigmentering av vitiligo og piebaldisme
10. oktober 2019 oppdatert av: Laboratoires Genévrier
En multisenter dobbeltblind placebokontrollert prøve av ikke-dyrket epidermal cellulær poding versus hyaluronsyre for repigmentering av stabil leukoderma (vitiligo og piebaldisme)
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av autologe epidermale celler suspensjonstransplantasjon ved bruk av en nyutviklet enhet kalt VITICELL® sammenlignet med placebo.
Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten til VITICELL® og global tilfredshet for pasient og etterforsker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år med en diagnose av ikke-skremmende leukodermi som har vært stabil de siste 2 årene (ikke-segmental, segmentell vitiligo og piebaldisme)
- For ikke-segmentell vitiligo: symmetriske vitiligo lesjoner, eller deler av en lesjon. En del på minst 1 cm2 (1 x 1 cm), men fortrinnsvis 4 cm2 (2x2 cm) og helst i midten av hver lesjon (venstre/høyre) bør behandles.
Minimumsavstanden mellom normalpigmentert hud og testområdet bør helst være minst 0,5 cm.
- For segmentell vitiligo-lesjon og piebaldisme: alle lesjoner mulig dersom to deler på minst 1 cm2 (1 x 1 cm), men helst 4 cm2 (2 x 2 cm) i lesjonen kan behandles. Minimumsavstanden mellom de 2 områdene bør være 2 cm og mellom testområdene og til normal pigmentert hud, helst minst 0,5 cm.
- Medisinske behandlinger av vitiligo mislyktes (ved vitiligo: minst krembehandling i 6 måneder).
- Fravær av infisert lesjon
- Negativ serologi (HIV-hepatitt B og C-syfilis)
- Uten behandling en måned for krem og 3 måneder for lysbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor lokalbedøvelse eller en av komponentene i enheten (trypsin, hyaluronsyre)
- Indikasjon mot biopsier
- Pasient med en historie med melanom
- Positiv serologi (pågående alvorlig systemisk sykdom, herpes, HIV, hepatitt B og C-syfilis)
- Positiv graviditetstest
- Historie om keloidale arr og tilstedeværelse av Koebners fenomen (type 1 og type 2b)
- Infisert lesjon
- Test områder som ikke er på fingre og tær vitiligo områder i tilfelle ikke-segmental vitiligo
- Testområder som ikke er på ikke-segmentell vitiligo i ansiktet
- Gravide kvinner, eller ammende
- Alder <18 år
- Major frarøvet sin frihet ved administrativ eller juridisk beslutning, eller er gjenstand for et rettslig beskyttelsestiltak, eller ut av staten for å uttrykke sitt samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VITICELL
I denne armen vil lesjoner bli behandlet med autologe epidermale cellesuspensjoner (som inneholder hyaluronsyre) oppnådd etter bruk av VITICELL-settet, et medisinsk utstyr i klasse III.
|
graft av autologe celler (kaeratonicytter og melanocytter) oppnådd etter trypsinisering av tynn hudbiopsi resuspendert til hyaluronsyre
|
|
Placebo komparator: PLACEBO
I denne armen vil lesjoner bli behandlet med en suspensjon av hyaluronsyre uten epidermale celler.
|
hyaluronsyre alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket repigmentering
Tidsramme: i måned 6
|
vellykket repigmentering defineres som mer enn eller lik 50 % repigmentering av det behandlede området
|
i måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket repigmentering
Tidsramme: i måned 12
|
vellykket repigmentering defineres som mer enn eller lik 50 % repigmentering av det behandlede området
|
i måned 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser i hver gruppe
Tidsramme: Dag 0/dag 6-7/måned 3/6/9/12
|
Dag 0/dag 6-7/måned 3/6/9/12
|
|
|
Gjennomsnittlig reduksjon av behandlet område
Tidsramme: Måned 3/6/9/12
|
beregnet i andel fra baseline
|
Måned 3/6/9/12
|
|
Variasjon av områdestørrelse
Tidsramme: Dag 0/måned 3/6/9/12
|
Størrelse i cm² målt ved hvert besøk
|
Dag 0/måned 3/6/9/12
|
|
Pasient- og legetilfredshet
Tidsramme: Måned 12
|
Likert-skalaen går fra 1 til 5 (1=Ikke fornøyd / 2=Litt fornøyd / 3=Ganske fornøyd / 4=Svært fornøyd / 5=Svært fornøyd).
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nanja Van Geel, Pr, Gent hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13INT/VIT01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .