백반증 및 반점병의 재색소침착을 위한 비배양 표피 세포 이식 vs 히알루론산의 평가
2019년 10월 10일 업데이트: Laboratoires Genévrier
안정한 백반증(백반증 및 반점병)을 재색소화하기 위한 비배양 표피 세포 이식 대 히알루론산의 다기관 이중 맹검 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 VITICELL®이라는 새로 개발된 장치를 사용하여 자가 조직 표피 세포 현탁액 이식의 효능을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 VITICELL®의 안전성과 환자 및 조사자의 전반적인 만족도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 2년 동안 안정적인 비두피성 백반증 진단을 받은 18세 이상의 남녀(비분절성, 분절성 백반증 및 반점병)
- 비분절형 백반증의 경우: 대칭형 백반증 병변 또는 병변의 일부. 최소 1cm2(1 x 1cm), 바람직하게는 4cm2(2x2cm), 바람직하게는 각 병변의 중앙(왼쪽/오른쪽)의 일부를 치료해야 합니다.
정상 색소 피부와 시험 부위 사이의 최소 거리는 바람직하게는 0.5cm 이상이어야 합니다.
- 분절형 백반증 및 얼룩무늬병의 경우: 적어도 1 cm2(1 x 1 cm), 바람직하게는 4 cm2(2 x 2 cm)의 두 부분이 치료될 수 있는 경우 모든 병변이 치료될 수 있습니다. 두 영역 사이의 최소 거리는 2cm이고 테스트 영역과 정상 색소 피부 사이의 거리는 바람직하게는 최소 0.5cm여야 합니다.
- 백반증에 대한 내과적 치료가 실패했습니다(백반증의 경우: 최소 6개월 동안 크림 치료).
- 감염된 병변의 부재
- 음성 혈청학(HIV-B형 간염 및 C-매독)
- 치료 없이 크림 1개월, 광선 요법 3개월
제외 기준:
- 국소 마취제 또는 장치 구성 요소 중 하나(트립신, 히알루론산)에 대한 과민성
- 생검에 대한 적응증
- 흑색종 병력이 있는 환자
- 양성 혈청학(진행 중인 심각한 전신 질환, 헤르페스, HIV, B형 간염 및 C-매독)
- 긍정적인 임신 테스트
- 켈로이드 흉터의 병력 및 Koebner 현상의 존재(유형 1 및 유형 2b)
- 감염된 병변
- 비분절성 백반증의 경우 손가락과 발가락이 아닌 백반증 부위를 검사합니다.
- 안면 비분절성 백반증이 아닌 부위를 테스트
- 임산부 또는 수유부
- 나이 <18세
- 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 법적 보호 조치의 대상이 되었거나 동의를 표명할 수 있는 주 밖에 있는 전공
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비티셀
이 팔에는 3급 의료기기인 VITICELL 키트를 사용하여 얻은 자가 표피 세포 현탁액(히알루론산 함유)으로 병변을 치료합니다.
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히알루론산에 재현탁된 얇은 피부 생검의 트립신 처리 후 얻은 자가 세포(각질핵세포 및 멜라닌 세포)의 이식편
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위약 비교기: 위약
이 팔에서 병변은 표피 세포 없이 히알루론산 현탁액으로 치료됩니다.
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히알루론산 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 재착색 비율
기간: 6개월째
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성공적인 재색소침착은 치료된 부위의 50% 이상의 재색소침착으로 정의됩니다.
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6개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 재착색 비율
기간: 12개월에
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성공적인 재색소침착은 치료된 부위의 50% 이상의 재색소침착으로 정의됩니다.
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12개월에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹의 부작용 수
기간: 0일/6-7일/월 3/6/9/12
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0일/6-7일/월 3/6/9/12
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치료 면적의 평균 감소
기간: 월 3/6/9/12
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기준선에서 pourcentage로 계산
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월 3/6/9/12
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면적 크기의 변화
기간: 0일/월 3/6/9/12
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방문할 때마다 측정한 크기(cm²)
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0일/월 3/6/9/12
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환자와 의사의 만족
기간: 월 12
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1에서 5까지의 리커트 척도(1=전혀 만족하지 않음 / 2=약간 만족함/ 3=보통 만족함/ 4=매우 만족함/ 5=매우 만족함).
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월 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nanja Van Geel, Pr, Gent hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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