Hodnocení nekultivovaného epidermálního buněčného štěpu vs. kyselina hyaluronová pro repigmentaci vitiliga a piebaldismu
10. října 2019 aktualizováno: Laboratoires Genévrier
Multicentrická dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie nekultivovaného epidermálního buněčného štěpování versus kyselina hyaluronová pro repigmentaci stabilní leukodermy (vitiligo a piebaldismus)
Účelem této studie je posoudit účinnost suspenzního roubování autologních epidermálních buněk pomocí nově vyvinutého zařízení s názvem VITICELL® ve srovnání s placebem.
Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost VITICELL® a celkovou spokojenost pacienta a zkoušejícího.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku nad 18 let s diagnózou leukodermie, která se neděsí, která byla v posledních 2 letech stabilní (nesegmentální, segmentální vitiligo a piebaldismus)
- Pro nesegmentální vitiligo: symetrické léze vitiliga nebo části léze. Měla by být ošetřena část o velikosti alespoň 1 cm2 (1 x 1 cm), lépe však 4 cm2 (2 x 2 cm) a nejlépe ve středu každé léze (vlevo/vpravo).
Minimální vzdálenost mezi normální pigmentovanou kůží a testovací oblastí by měla být pokud možno alespoň 0,5 cm.
- Pro segmentální léze vitiliga a piebaldismus: všechny léze jsou možné, pokud lze léčit dvě části o velikosti alespoň 1 cm2 (1 x 1 cm), ale nejlépe 4 cm2 (2 x 2 cm) v lézi. Minimální vzdálenost mezi těmito dvěma oblastmi by měla být 2 cm a mezi testovacími oblastmi a normální pigmentovanou kůží nejlépe alespoň 0,5 cm.
- Medikamentózní léčba vitiliga selhala (v případě vitiliga: alespoň krémová léčba po dobu 6 měsíců).
- Absence infikované léze
- Negativní sérologie (HIV-hepatitida B a C-syfilis)
- Bez léčby jeden měsíc na krém a 3 měsíce na fototerapii
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na lokální anestetika nebo některou ze složek přístroje (trypsin, kyselina hyaluronová)
- Indikace proti biopsiím
- Pacient s anamnézou melanomu
- Pozitivní sérologie (pokračující závažné systémové onemocnění, herpes, HIV, hepatitida B a C-syfilis)
- Pozitivní těhotenský test
- Historie keloidních jizev a přítomnost Koebnerova fenoménu (typ 1 a typ 2b)
- Infikovaná léze
- Testujte oblasti mimo oblasti vitiliga na rukou a nohou v případě nesegmentálního vitiliga
- Testujte oblasti mimo obličejové nesegmentové vitiligo
- Těhotné ženy nebo kojící ženy
- Věk <18 let
- Major zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo podléhající opatřením právní ochrany nebo mimo stát vyjádřit svůj souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VITICELL
V tomto rameni budou léze ošetřeny suspenzí autologních epidermálních buněk (obsahující kyselinu hyaluronovou) získanou po použití soupravy VITICELL, zdravotnického prostředku třídy III.
|
štěp autologních buněk (kaeratonocytů a melanocytů) získaný po trypsinizaci biopsie tenké kůže resuspendovaný na kyselinu hyaluronovou
|
|
Komparátor placeba: PLACEBO
V tomto rameni budou léze ošetřeny suspenzí kyseliny hyaluronové bez epidermálních buněk.
|
samotná kyselina hyaluronová
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšné repigmentace
Časové okno: v měsíci 6
|
úspěšná repigmentace je definována jako více než nebo rovna 50% repigmentace ošetřované oblasti
|
v měsíci 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšné repigmentace
Časové okno: v měsíci 12
|
úspěšná repigmentace je definována jako více než nebo rovna 50% repigmentace ošetřované oblasti
|
v měsíci 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod v každé skupině
Časové okno: Den 0/den 6-7/měsíc 3/6/9/12
|
Den 0/den 6-7/měsíc 3/6/9/12
|
|
|
Průměrná redukce ošetřované plochy
Časové okno: Měsíc 3/6/9/12
|
počítáno v procentech nalití od základní linie
|
Měsíc 3/6/9/12
|
|
Variace velikosti plochy
Časové okno: Den 0/měsíc 3/6/9/12
|
Velikost v cm² měřená při každé návštěvě
|
Den 0/měsíc 3/6/9/12
|
|
Spokojenost pacienta i lékaře
Časové okno: Měsíc 12
|
Likertova škála v rozsahu od 1 do 5 (1 = vůbec nespokojen / 2 = mírně spokojen / 3 = středně spokojen / 4 = velmi spokojen / 5 = velmi spokojen).
|
Měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nanja Van Geel, Pr, Gent hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13INT/VIT01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .