Evaluatie van niet-gekweekte epidermale celtransplantatie versus hyaluronzuur voor repigmentatie van vitiligo en piebaldisme
10 oktober 2019 bijgewerkt door: Laboratoires Genévrier
Een multicenter dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van niet-gekweekte epidermale celtransplantatie versus hyaluronzuur voor repigmentatie van stabiele leukodermie (vitiligo en piebaldisme)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van suspensietransplantatie van autologe epidermale cellen te beoordelen met behulp van een nieuw ontwikkeld apparaat genaamd VITICELL® in vergelijking met placebo.
Het secundaire doel is om de veiligheid van VITICELL® en de algemene tevredenheid van patiënt en onderzoeker te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar met een diagnose van leukodermie zonder angst die de afgelopen 2 jaar stabiel is gebleven (niet-segmentale, segmentale vitiligo en piebaldisme)
- Voor niet-segmentale vitiligo: symmetrische vitiligo-laesies of delen van een laesie. Een deel van minimaal 1 cm2 (1 x 1 cm), maar bij voorkeur 4 cm2 (2x2 cm) en bij voorkeur in het midden van elke laesie (links/rechts) moet worden behandeld.
De minimale afstand tussen de normaal gepigmenteerde huid en het testgebied is bij voorkeur minimaal 0,5 cm.
- Bij segmentale vitiligo-laesie en piebaldisme: alle laesies mogelijk als twee delen van minimaal 1 cm2 (1 x 1 cm), maar bij voorkeur 4 cm2 (2 x 2 cm) in de laesie kunnen worden behandeld. De minimale afstand tussen de 2 gebieden moet 2 cm zijn en tussen de testgebieden en de normaal gepigmenteerde huid bij voorkeur minimaal 0,5 cm.
- Medicamenteuze behandelingen van vitiligo hebben gefaald (bij vitiligo: minimaal 6 maanden cremebehandeling).
- Afwezigheid van geïnfecteerde laesie
- Negatieve serologie (HIV-hepatitis B en C-Syfilis)
- Zonder behandeling een maand voor crème en 3 maanden voor fototherapie
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor lokale anesthetica of een van de componenten van het apparaat (trypsine, hyaluronzuur)
- Indicatie tegen biopsieën
- Patiënt met een voorgeschiedenis van melanoom
- Positieve serologie (aanhoudende ernstige systemische ziekte, herpes, HIV, hepatitis B en C-Syfilis)
- Positieve zwangerschapstest
- Geschiedenis van keloïdale littekens en aanwezigheid van het fenomeen van Koebner (type 1 en type 2b)
- Geïnfecteerde laesie
- Test gebieden niet op vingers en tenen vitiligo gebieden in geval van niet-segmentale vitiligo
- Testgebieden niet op niet-segmentale vitiligo in het gezicht
- Zwangere vrouwen, of borstvoeding geven
- Leeftijd <18 jaar
- Meerderjarigen die van hun vrijheid zijn beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing, of het onderwerp zijn van een wettelijke beschermingsmaatregel, of zich buiten de staat bevinden om hun toestemming te betuigen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VITICELL
In deze arm zullen laesies worden behandeld met autologe epidermale celsuspensie (met hyaluronzuur) verkregen na het gebruik van de VITICELL-kit, een klasse III medisch hulpmiddel.
|
transplantaat van autologe cellen (kaeratonicytes en melanocyten) verkregen na trypsinisatie van dunne huidbiopsie geresuspendeerd in hyaluronzuur
|
|
Placebo-vergelijker: PLACEBO
In deze arm worden laesies behandeld met een suspensie van hyaluronzuur zonder epidermale cellen.
|
hyaluronzuur alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van succesvolle herpigmentatie
Tijdsspanne: op maand 6
|
succesvolle herpigmentatie definiëren als meer dan of gelijk aan 50% herpigmentatie van het behandelde gebied
|
op maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van succesvolle herpigmentatie
Tijdsspanne: op maand 12
|
succesvolle herpigmentatie definiëren als meer dan of gelijk aan 50% herpigmentatie van het behandelde gebied
|
op maand 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen in elke groep
Tijdsspanne: Dag 0/Dag 6-7/Maand 3/6/9/12
|
Dag 0/Dag 6-7/Maand 3/6/9/12
|
|
|
Gemiddelde vermindering van behandeld gebied
Tijdsspanne: Maand 3/6/9/12
|
berekend in stortpercentage vanaf de basislijn
|
Maand 3/6/9/12
|
|
Variatie in grootte van het gebied
Tijdsspanne: Dag 0/Maand 3/6/9/12
|
Grootte in cm² gemeten bij elk bezoek
|
Dag 0/Maand 3/6/9/12
|
|
Tevredenheid van patiënt en arts
Tijdsspanne: Maand12
|
Likertschaal van 1 tot 5 (1=helemaal niet tevreden / 2=enigszins tevreden / 3=matig tevreden / 4=zeer tevreden / 5=uiterst tevreden).
|
Maand12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nanja Van Geel, Pr, Gent hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13INT/VIT01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .