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糖尿病性腎症におけるピリドリン (PIONEER)

2016年3月8日 更新者：NephroGenex, Inc.

2型糖尿病による腎症患者におけるピリドリン（ピリドキサミン二塩酸塩）の安全性と有効性を評価するための第3相無作為二重盲検プラセボ対照多施設共同研究（PIONEER）

この研究の目的は、2 型糖尿病による腎症の進行速度の低下における経口ピリドリン 300 mg 1 日 2 回の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2型糖尿病による腎症を有する被験者におけるピリドリン300mgのBID（1日2回、12時間ごと）の安全性と有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第III相試験である。 この研究では、腎症は血清クレアチニン (SCr) が女性の場合は 1.3 (≥1.25) mg/dL (111 umol/L) 以上、女性の場合は >= 1.5 (≥1.45) mg/dL (128 umol/L) であると定義されます。男性被験者であり、24 時間の採尿タンパク質/クレアチニン比 (PCR) ≧ 1200 mg/g (136 mg/mmol)、および PS フェーズに該当する場合、訪問 1S または 1.1S での 24 回の採尿 PCR ≧600 mg/g (68 mg/mmol)。 対象は、ベースラインSCr < 3.0 mg/dL (265 umol/L) でなければならず、スクリーニング時に以前に確立された標準治療を受けていなければなりません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

328

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • CSG Investigational Site (#157)
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • CSG Investigational Site (#130)
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • CSG Investigational Site (#150)
      • Prescott、Arizona、アメリカ、86301
        • CSG Investigational Site (#145)
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • CSG Investigational Site (#142)
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • CSG Investigational Site (#160)
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • CSG Investigational Site (#143)
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • CSG Investigational Site (#159)
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、アメリカ、80002
        • CSG Investigational Site (#153)
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • CSG Investigational Site (#118)
      • Westminster、Colorado、アメリカ、80031
        • CSG Investigational Site (#120)
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • CSG Investigational Site (#158)
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31901
        • CSG Investigational Site (#156)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • CSG Investigational Site (#113)
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • CSG Investigational Site (#102)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • CSG Investigational Site (#115)
    • Maryland
      • Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
        • CSG Investigational Site (#147)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • CSG Investigational Site (#117)
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • CSG Investigational Site (#114)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • CSG Investigational Site (#111)
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • CSG Investigational Site (#134)
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • CSG Investigational Site (#162)
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • CSG Investigational Site (#152)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89115
        • CSG Investigational Site (#141)
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • CSG Investigational Site (#128)
      • Northport、New York、アメリカ、11768
        • CSG Investigational Site (#136)
      • West Nyack、New York、アメリカ、10994
        • CSG Investigational Site (#154)
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • CSG Investigational Site (#108)
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • CSG Investigational Site (#116)
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • CSG Investigational Site (#125)
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • CSG Investigational Site (#155)
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • CSG Investigational Site (#127)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • CSG Investigational Site (#124)
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • CSG Investigational Site (#151)
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • CSG Investigational Site (#123)
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • CSG Investigational Site (#106)
      • Parma Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • CSG Investigational Site (#148)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • CSG Investigational Site (#101)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • CSG Investigational Site (#149)
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • CSG Investigational Site (#146)
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37408
        • CSG Investigational Site (#131)
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • CSG Investigational Site (#105)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • CSG Investigational Site (#119)
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • CSG Investigational Site (#139)
      • Houston、Texas、アメリカ、77076
        • CSG Investigational Site (#133)
      • Midland、Texas、アメリカ、79707
        • CSG Investigational Site (#109)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • CSG Investigational Site (#132)
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • CSG Investigational Site (#107)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • CSG Investigational Site (#129)
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
        • CSG Investigational Site (#137)
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
        • CSG Investigational Site (#103)
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • CSG Investigational Site (#104)
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • CSG Investigational Site (#144)
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • CSG Investigational Site (#121)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • CSG Investigational Site (#122)
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • CSG Investigational Site (#307)
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • CSG Investigational Site (#313)
      • Haifa、イスラエル、31096
        • CSG Investigational Site (#300)
      • Holon、イスラエル、58100
        • CSG Investigational Site (#304)
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • CSG Investigational Site (#306)
      • Jerusalem、イスラエル、93106
        • CSG Investigational Site (#314)
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • CSG Investigational Site (#309)
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • CSG Investigational Site (#302)
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • CSG Investigational Site (#312)
      • Poriya、イスラエル、15208
        • CSG Investigational Site (#315)
      • Rishon Le-Zion、イスラエル、75650
        • CSG Investigational Site (#311)
      • Tel Aviv、イスラエル、62039
        • CSG Investigational Site (#305)
      • Tel Aviv、イスラエル
        • CSG Investigational Site (#303)
      • Tel Hasomer、イスラエル、52621
        • CSG Investigational Site (#310)
      • Zerifin、イスラエル、70300
        • CSG Investigational Site (#301)
    • Zefad
      • Safed、Zefad、イスラエル、13100
        • CSG Investigational Site (#308)
  • オーストラリア
      • Parkville、オーストラリア、3050
        • CSG Investigational Site (#209)
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • CSG Investigational Site (#205)
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • CSG Investigational Site (#201)
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • CSG Investigational Site (#206)
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • CSG Investigational Site (#208)
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • CSG Investigative Site (#204)
    • Victoria
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、2011
        • CSG Investigational Site (#207)
      • Reservoir、Victoria、オーストラリア、3073
        • CSG Investigational Site (#200)
      • Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
        • CSG Investigational Site (#202)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • CSG Investigational Site (#605)
      • Barcelona、スペイン、08022
        • CSG Investigational Site (#606)
      • Barcelona、スペイン、08025
        • CSG Investigational Site (#603)
      • Barcelona、スペイン、08907
        • CSG Investigational Site (#604)
      • Girona、スペイン、17007
        • CSG Investigational Site (#600)
      • Lleida、スペイン、25198
        • CSG Investigational Site (# 607)
      • Valencia、スペイン、46017
        • CSG Investigational Site (#602)
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes、Madrid、スペイン、28702
        • CSG Investigational Site (#601)
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • CSG Investigational Site (#709)
      • Berlin、ドイツ、10249
        • CSG Investigative Site (#702)
      • Elsterwerda、ドイツ、04910
        • CSG Investigational Site (#706)
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • CSG Investigational Site (#703)
      • Herzberg、ドイツ、04916
        • CSG Investigational Site (#707)
      • Hoyerswerda、ドイツ、02977
        • CSG Investigational Site (#701)
      • Mainz、ドイツ、55116
        • CSG Investigational Site (#708)
      • Munchen、ドイツ、81675
        • CSG Investigational Site (#700)
  • ハンガリー
      • Balatonfuered、ハンガリー、8230
        • CSG Investigational Site (#501)
      • Budapest、ハンガリー、1032
        • CSG Investigational Site (#509)
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • CSG Investigational Site (#513)
      • Budapest、ハンガリー、1096
        • CSG Investigational Site (#505)
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • CSG Investigational Site (#507)
      • Gyula、ハンガリー、5701
        • CSG Investigational Site (#508)
      • Hatvan、ハンガリー、3000
        • CSG Investigational Site (#502)
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • CSG Investigational Site (#504)
      • Kisvarda、ハンガリー、4600
        • CSG Investigational Site (#510)
      • Pecs、ハンガリー、7623
        • CSG Investigational Site (#506)
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • CSG Investigational Site (#514)
      • Szikszo、ハンガリー、3800
        • CSG Investigational Site (#500)
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • CSG Investigational Site (#503)
  • フランス
      • Boulogne Sur Mer、フランス、62321
        • CSG Investigational Site (#800)
      • Colmar、フランス、68024
        • CSG Investigational Site (#803)
      • Montpellier、フランス、34295
        • CSG Investigational Site (#806)
      • Rhone、フランス、69310
        • CSG Investigational Site (#804)
      • Valenciennes、フランス、59322
        • CSG Investigational Site (#805)
    • Cedex
      • Grenoble、Cedex、フランス、38043
        • CSG Investigational Site (#801)
      • Paris、Cedex、フランス、75877
        • CSG Investigational Site (#802)
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
        • CSG Investigational Site (#757)
      • Sofia、ブルガリア
        • CSG Investigational Site (# 750)
      • Sofia、ブルガリア
        • CSG Investigational Site (# 755)
      • Sofia、ブルガリア
        • CSG Investigational Site (# 756)
      • Sofia、ブルガリア
        • CSG Investigational Site (#751)
      • Sofia、ブルガリア
        • CSG Investigational Site (#752)
      • Sofia、ブルガリア
        • CSG Investigational Site (#753)
      • Stara Zagora、ブルガリア
        • CSG Investigational Site (#754)
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • CSG Investigational Site (#112)
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • CSG Investigational Site (#110)
      • Toa Baja、プエルトリコ、00949
        • CSG Investigational Site (#135)
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • CSG Investigational Site (#651)
      • Chojnice、ポーランド
        • CSG Investigational Site (#655)
      • Kielce、ポーランド
        • CSG Investigational Site (#653)
      • Nowy Sacz、ポーランド
        • CSG Investigational Site (#657)
      • Poznan、ポーランド
        • CSG Investigational Site (#652)
      • Poznan、ポーランド
        • CSG Investigational Site (#656)
  • モーリシャス
      • Phoenix、モーリシャス
        • CSG Investigational Site (# 850)
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • CSG Investigational Site (#400)
      • Kwai Chung、香港
        • CSG Investigational Site (#402)
      • Sha Tin、香港
        • CSG Investigational Site (#401)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす患者は、研究に参加する資格があります。

  1. スクリーニング（訪問 1）手順を実施する前に、この研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えた患者。
  2. 2型糖尿病と診断された18歳以上の患者。
  3. 研究期間中、適切な避妊法（二重バリア法、ホルモン避妊薬、または子宮内避妊具）を使用することに同意する妊娠の可能性のある女性（WOCBP）（妊娠の可能性のある女性とは、外科的に不妊でない、または避妊手術を受けているすべての女性と定義されます）閉経後少なくとも1年以内）。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、来院 1 で血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

  4. WOCBP と性交するすべての男性（以下に定義するように、外科的に不妊である場合を除く）は、研究期間中（インフォームドコンセントフォームに署名した時点として定義されます）、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意し、約束しなければなりません。患者参加の結論）。 非常に効果的な避妊方法には次のようなものがあります。

    私。男性被験者は、自分たちと女性の配偶者/パートナーが適切な避妊法（2種類の避妊法、そのうち1つはバリア法でなければならない）を使用するか、出産の可能性がないことに同意する。

    ii. 外科的に不妊手術されたとみなされるには、男性パートナーは訪問 1 の少なくとも 24 週間前に精管切除術を受けていなければなりません。

  5. 訪問 1 の時点で、患者は以下で定義される明らかな糖尿病性腎症の病歴を持っていなければなりません。

    • SCr 測定値が女性の場合は 1.3 (≥1.25) mg/dL (111 μmol/L)、男性の場合は ≥1.5 (≥1.45) mg/dL (128 μmol/L)。
    • 訪問 1 または 1.1 で 24 時間の尿採取 PCR >1200 mg/g (130 mg/μmol)、PS 期に該当する場合、訪問 1S または 1.1S で 24 時間の尿採取 PCR >600 mg/g (67 mg) /μmol)
    • 適格性を決定するために、臨床検査室で報告された PCR の値は有効数字 2 桁に切り上げられます (例: ≥1150 mg/g ～ 1200 mg/g; ≥595 mg/g ～ 600 mg/g)、
  6. 患者は、SCr 測定値が 3.0 mg/dL (265 μmol/L) 未満である必要があります。
  7. 患者は eGFR が 20 mL/min/1.73m2 以上でなければなりません。 腎疾患における食事療法の 4 変数修正式を使用し、eGFR = 175 x (SCr(mg/dL))-1.154 x (年齢(歳))-0.203 x (女性の場合は 0.742) x (アフリカ系アメリカ人の場合は 1.212);
  8. 患者は、スクリーニング（来院 1 または 1S）の 1 週間（± 2 日）後、来院 1.1 または 1.1S で 2 回目のスクリーニング SCr 測定を受けなければなりません。 2 回目のスクリーニング SCr 測定値は、男女とも 3.0 mg/dL (265 μmol/L) 未満で、最初のスクリーニング測定値の 25% 以内でなければなりません。
  9. 患者は、訪問 1 までの少なくとも 26 週間、単一の ACE-I または ARB を一定用量で服用していなければなりません。ACE-I または ARB の用量はその患者にとって適切であると考えられます (承認されたゼロから最大用量まで可能) FDA による) であり、研究の過程を通じて同じ用量が維持される可能性があり、維持されることが予想されます。
  10. ACE-I または ARB に加えて利尿薬を含む何らかの降圧薬を服用している患者は、来院 1 (および該当する場合は来院 1S) までの 13 週間、座位血圧が 150/90 mmHg 以下で安定した用量を服用している必要があります。 ;
  11. ACE-I または ARB 以外の利尿薬を含む血圧治療薬を服用していない患者は、来院 1 (および該当する場合は来院 1S) での座位血圧が 150/90 mmHg 以下であり、患者にとって適切と考えられる座位血圧を持っている必要があります。そしてそれは研究全体を通して持続できるものです。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、患者は研究への参加から除外されます。

  1. 1型糖尿病またはMODY（単一遺伝子型糖尿病）の患者。
  2. 高血圧腎疾患の有無にかかわらず、糖尿病性腎疾患以外の慢性腎臓病と診断されている患者
  3. -来院1から26週間以内にレニン阻害剤、アルドステロン拮抗薬、またはACE-IとARBの組み合わせの投与を受けている患者
  4. 固形臓器移植の既往歴のある患者
  5. -訪問1の前30日以内に心筋梗塞、冠動脈再血管新生処置（経皮経管的冠動脈形成術を含む）、脳卒中、または一過性虚血発作の病歴のある患者
  6. ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全と診断されている患者はいつでも
  7. -訪問1前の5年以内に腫瘍性疾患（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）の治療歴のある患者
  8. 訪問1前から2年以内に透析歴のある患者
  9. 訪問1から1年以内に医師によって透析または腎移植が予定されている患者
  10. -訪問1の前30日以内にSCr変化薬を使用した患者
  11. 2週間を超える全身免疫抑制療法を必要とする患者（吸入ステロイドを除く）
  12. 臨床的に重大な肝疾患または来院1.1または来院1.1Sで測定されたトランスアミナーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）レベルが正常値の上限（ULN）の2.5倍を超える患者
  13. Visit 1.1またはVisit 1.1Sで測定されたビリルビンレベルが1.5×ULNを超える患者
  14. ビタミンB製剤に対するアレルギーまたはその他の有害反応の既往歴のある患者
  15. 毎日50mgを超えるビタミンB6を必要とする患者
  16. 嚥下障害または嚥下障害の活動歴のある患者
  17. ピリドリンまたはピリドリン製剤の賦形剤（非有効成分）に対する過敏症の病歴のある患者
  18. -訪問1の前30日以内にピリドキサミンまたは他の治験薬を服用した患者、または訪問1の前30日以内に以前のピリドリン研究または別の介入臨床研究に参加した患者
  19. 薬物乱用またはアルコール乱用の活動歴のある患者
  20. 患者が研究プロトコールに従う可能性が低い（例、適切なトレーニングに参加できない、または参加したくない、非協力的な態度、フォローアップ訪問に戻れない、または研究を完了する可能性が低い）
  21. 授乳中、妊娠中、または研究期間中に妊娠を予定している女性
  22. スポンサー、CRO、またはいずれかの研究調査機関に雇用されている人は、研究の実施に直接関与していない場合でも、参加から除外されなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピリドリン
ピリドリン (ピリドキサミン二塩酸塩) 300 mg 経口 BID (1 日 2 回、12 時間ごと) カプセル
薬：ピリドリン
300 mg BID (1 日 2 回、12 時間ごと)、末期腎疾患または死亡が発生するか、スポンサーによって研究が中止されるまで、経口カプセルを摂取します。
他の名前：
  • ピリドキサミン二塩酸塩
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口カプセルを BID で摂取（1 日 2 回、12 時間ごと）
薬：プラセボ
有効薬物を含まないプラセボ賦形剤、経口カプセルをBID（1日2回、12時間ごと）に、末期腎疾患または死亡が発生するかスポンサーによって研究が中止されるまで摂取。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインまたは ESRD から SCr が 50% 以上増加する複合エンドポイントまでの時間
時間枠：約45ヶ月
追跡中に発生するベースラインからのSCrの50%増加のうちの最も早いイベントからなる複合エンドポイントまでの時間。または末期腎疾患。 ESRDは、永久透析の開始、腎臓移植を受ける、またはSCr値>= 6.0 mg/dL (530 umol/L)で2回目のSCr確認値>= 6.0 mg/dL (530 umol/L)が得られることとして定義されます。 4～6週間後。 ESRDを患う被験者のSCr値の確認および永久透析または腎臓移植の開始は収集されません。
約45ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイントが 100% 以上の SCr 増加または ESRD に達するまでの時間
時間枠：約45ヶ月
追跡調査中に発生する SCr の 100% 以上の増加。またはESRD
約45ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
血清シスタチンCの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目への変更、およびベースラインから 104 週目への変更
ベースラインから 52 週目への変更、およびベースラインから 104 週目への変更
尿タンパク/クレアチニン比（PCR）の変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、およびベースラインから 104 週目まで
ベースラインから 52 週目まで、およびベースラインから 104 週目まで
尿中トランスフォーミング成長因子ベータ (TGF-ベータ) 排泄の変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、およびベースラインから 104 週目まで
ベースラインから 52 週目まで、およびベースラインから 104 週目まで
SCrの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、およびベースラインから 104 週目まで
ベースラインから 52 週目まで、およびベースラインから 104 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NephroGenex, Inc.

協力者

Medpace, Inc.
Collaborative Study Group (CSG)

捜査官

  • スタディチェア：Jamie Dwyer, MD、The Collaborative Study Group (CSG) [Co-Chair]
  • スタディチェア：Julia B. Lewis, MD、The Collaborative Study Group (CSG)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月8日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PYR-311
  • 2014-001641-24 (EudraCT番号)
  • CSG-17 (その他の識別子：Collaborative Study Group)
  • PYR-311 (PIONEER) (その他の識別子：NephroGenex, Inc.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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