Pyridorine dans la néphropathie diabétique (PIONEER)
8 mars 2016 mis à jour par: NephroGenex, Inc.
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la pyridorine (dichlorhydrate de pyridoxamine) chez les sujets atteints de néphropathie due au diabète de type 2 (PIONEER)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la pyridorine orale 300 mg deux fois par jour pour réduire le taux de progression de la néphropathie due au diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Pyridorin 300 mg deux fois par jour, toutes les 12 heures) chez des sujets atteints de néphropathie due au diabète sucré de type 2.
Dans cette étude, la néphropathie est définie comme une créatinine sérique (SCr) >= 1,3 (≥1,25) mg/dL (111 umol/L) pour les femmes et >=1,5 (≥1,45) mg/dL (128 umol/L) pour sujets masculins et une ration protéine/créatinine (PCR) de collecte d'urine sur 24 heures > 1 200 mg/g (136 mg/mmol), et le cas échéant pour la phase PS, à la visite 1S ou 1.1S, une PCR de collecte d'urine sur 24 heures ≥ 600 mg/g (68 mg/mmol).
Les sujets doivent avoir un SCr de base < 3,0 mg/dL (265 umol/L) et doivent être sur la norme de soins préalablement établie lors du dépistage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
328
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- CSG Investigational Site (#709)
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Berlin, Allemagne, 10249
- CSG Investigative Site (#702)
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Elsterwerda, Allemagne, 04910
- CSG Investigational Site (#706)
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Heidelberg, Allemagne, 69115
- CSG Investigational Site (#703)
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Herzberg, Allemagne, 04916
- CSG Investigational Site (#707)
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Hoyerswerda, Allemagne, 02977
- CSG Investigational Site (#701)
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Mainz, Allemagne, 55116
- CSG Investigational Site (#708)
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Munchen, Allemagne, 81675
- CSG Investigational Site (#700)
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Parkville, Australie, 3050
- CSG Investigational Site (#209)
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- CSG Investigational Site (#205)
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Gosford, New South Wales, Australie, 2250
- CSG Investigational Site (#201)
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- CSG Investigational Site (#206)
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St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- CSG Investigational Site (#208)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- CSG Investigative Site (#204)
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Victoria
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Footscray, Victoria, Australie, 2011
- CSG Investigational Site (#207)
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Reservoir, Victoria, Australie, 3073
- CSG Investigational Site (#200)
-
Richmond, Victoria, Australie, 3121
- CSG Investigational Site (#202)
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Plovdiv, Bulgarie
- CSG Investigational Site (#757)
-
Sofia, Bulgarie
- CSG Investigational Site (# 750)
-
Sofia, Bulgarie
- CSG Investigational Site (# 755)
-
Sofia, Bulgarie
- CSG Investigational Site (# 756)
-
Sofia, Bulgarie
- CSG Investigational Site (#751)
-
Sofia, Bulgarie
- CSG Investigational Site (#752)
-
Sofia, Bulgarie
- CSG Investigational Site (#753)
-
Stara Zagora, Bulgarie
- CSG Investigational Site (#754)
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Barcelona, Espagne, 08003
- CSG Investigational Site (#605)
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Barcelona, Espagne, 08022
- CSG Investigational Site (#606)
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Barcelona, Espagne, 08025
- CSG Investigational Site (#603)
-
Barcelona, Espagne, 08907
- CSG Investigational Site (#604)
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Girona, Espagne, 17007
- CSG Investigational Site (#600)
-
Lleida, Espagne, 25198
- CSG Investigational Site (# 607)
-
Valencia, Espagne, 46017
- CSG Investigational Site (#602)
-
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Madrid
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
- CSG Investigational Site (#601)
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-
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-
Boulogne Sur Mer, France, 62321
- CSG Investigational Site (#800)
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Colmar, France, 68024
- CSG Investigational Site (#803)
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Montpellier, France, 34295
- CSG Investigational Site (#806)
-
Rhone, France, 69310
- CSG Investigational Site (#804)
-
Valenciennes, France, 59322
- CSG Investigational Site (#805)
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Cedex
-
Grenoble, Cedex, France, 38043
- CSG Investigational Site (#801)
-
Paris, Cedex, France, 75877
- CSG Investigational Site (#802)
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Hong Kong, Hong Kong
- CSG Investigational Site (#400)
-
Kwai Chung, Hong Kong
- CSG Investigational Site (#402)
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Sha Tin, Hong Kong
- CSG Investigational Site (#401)
-
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-
Balatonfuered, Hongrie, 8230
- CSG Investigational Site (#501)
-
Budapest, Hongrie, 1032
- CSG Investigational Site (#509)
-
Budapest, Hongrie, 1036
- CSG Investigational Site (#513)
-
Budapest, Hongrie, 1096
- CSG Investigational Site (#505)
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- CSG Investigational Site (#507)
-
Gyula, Hongrie, 5701
- CSG Investigational Site (#508)
-
Hatvan, Hongrie, 3000
- CSG Investigational Site (#502)
-
Kaposvar, Hongrie, 7400
- CSG Investigational Site (#504)
-
Kisvarda, Hongrie, 4600
- CSG Investigational Site (#510)
-
Pecs, Hongrie, 7623
- CSG Investigational Site (#506)
-
Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- CSG Investigational Site (#514)
-
Szikszo, Hongrie, 3800
- CSG Investigational Site (#500)
-
Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- CSG Investigational Site (#503)
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Ashkelon, Israël, 78278
- CSG Investigational Site (#307)
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- CSG Investigational Site (#313)
-
Haifa, Israël, 31096
- CSG Investigational Site (#300)
-
Holon, Israël, 58100
- CSG Investigational Site (#304)
-
Jerusalem, Israël, 91120
- CSG Investigational Site (#306)
-
Jerusalem, Israël, 93106
- CSG Investigational Site (#314)
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- CSG Investigational Site (#309)
-
Nahariya, Israël, 22100
- CSG Investigational Site (#302)
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- CSG Investigational Site (#312)
-
Poriya, Israël, 15208
- CSG Investigational Site (#315)
-
Rishon Le-Zion, Israël, 75650
- CSG Investigational Site (#311)
-
Tel Aviv, Israël, 62039
- CSG Investigational Site (#305)
-
Tel Aviv, Israël
- CSG Investigational Site (#303)
-
Tel Hasomer, Israël, 52621
- CSG Investigational Site (#310)
-
Zerifin, Israël, 70300
- CSG Investigational Site (#301)
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-
Zefad
-
Safed, Zefad, Israël, 13100
- CSG Investigational Site (#308)
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Phoenix, Maurice
- CSG Investigational Site (# 850)
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-
Bydgoszcz, Pologne
- CSG Investigational Site (#651)
-
Chojnice, Pologne
- CSG Investigational Site (#655)
-
Kielce, Pologne
- CSG Investigational Site (#653)
-
Nowy Sacz, Pologne
- CSG Investigational Site (#657)
-
Poznan, Pologne
- CSG Investigational Site (#652)
-
Poznan, Pologne
- CSG Investigational Site (#656)
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- CSG Investigational Site (#112)
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- CSG Investigational Site (#110)
-
Toa Baja, Porto Rico, 00949
- CSG Investigational Site (#135)
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- CSG Investigational Site (#157)
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- CSG Investigational Site (#130)
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- CSG Investigational Site (#150)
-
Prescott, Arizona, États-Unis, 86301
- CSG Investigational Site (#145)
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
- CSG Investigational Site (#142)
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- CSG Investigational Site (#160)
-
Riverside, California, États-Unis, 92505
- CSG Investigational Site (#143)
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- CSG Investigational Site (#159)
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, États-Unis, 80002
- CSG Investigational Site (#153)
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- CSG Investigational Site (#118)
-
Westminster, Colorado, États-Unis, 80031
- CSG Investigational Site (#120)
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- CSG Investigational Site (#158)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31901
- CSG Investigational Site (#156)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- CSG Investigational Site (#113)
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- CSG Investigational Site (#102)
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- CSG Investigational Site (#115)
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
- CSG Investigational Site (#147)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- CSG Investigational Site (#117)
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- CSG Investigational Site (#114)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- CSG Investigational Site (#111)
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- CSG Investigational Site (#134)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- CSG Investigational Site (#162)
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- CSG Investigational Site (#152)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89115
- CSG Investigational Site (#141)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- CSG Investigational Site (#128)
-
Northport, New York, États-Unis, 11768
- CSG Investigational Site (#136)
-
West Nyack, New York, États-Unis, 10994
- CSG Investigational Site (#154)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- CSG Investigational Site (#108)
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- CSG Investigational Site (#116)
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- CSG Investigational Site (#125)
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- CSG Investigational Site (#155)
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- CSG Investigational Site (#127)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- CSG Investigational Site (#124)
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- CSG Investigational Site (#151)
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- CSG Investigational Site (#123)
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- CSG Investigational Site (#106)
-
Parma Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- CSG Investigational Site (#148)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- CSG Investigational Site (#101)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- CSG Investigational Site (#149)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- CSG Investigational Site (#146)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37408
- CSG Investigational Site (#131)
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- CSG Investigational Site (#105)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- CSG Investigational Site (#119)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- CSG Investigational Site (#139)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77076
- CSG Investigational Site (#133)
-
Midland, Texas, États-Unis, 79707
- CSG Investigational Site (#109)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- CSG Investigational Site (#132)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- CSG Investigational Site (#107)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- CSG Investigational Site (#129)
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
- CSG Investigational Site (#137)
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
- CSG Investigational Site (#103)
-
Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- CSG Investigational Site (#104)
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- CSG Investigational Site (#144)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- CSG Investigational Site (#121)
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
- CSG Investigational Site (#122)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients répondant à tous les critères suivants seront éligibles pour participer à l'étude :
- Les patients qui ont donné leur consentement éclairé écrit volontaire pour participer à cette étude avant de procéder aux procédures de dépistage (visite 1) ;
- Patients de 18 ans ou plus avec un diagnostic de diabète de type 2 ;
- Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui acceptent d'utiliser un contraceptif approprié (méthodes à double barrière, contraceptifs hormonaux ou dispositif intra-utérin) pendant la durée de l'étude (les femmes en âge de procréer sont définies comme toutes les femmes qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou qui sont pas au moins 1 an après la ménopause). Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite 1 ;
Tous les hommes (à moins qu'ils ne soient chirurgicalement stériles, comme défini ci-dessous) qui ont des rapports sexuels avec un WOCBP doivent accepter et s'engager à utiliser une méthode de contraception très efficace pendant la durée de l'étude (définie comme le moment de la signature du formulaire de consentement éclairé par la conclusion de la participation des patients). Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent:
je. - Les sujets masculins acceptant qu'eux-mêmes et leur épouse/partenaire utiliseront une contraception adéquate (2 formes de contrôle des naissances, dont l'une doit être une méthode de barrière) ou ne seront pas en âge de procréer.
ii. Pour être considéré comme stérilisé chirurgicalement, un partenaire masculin doit avoir subi une vasectomie au moins 24 semaines avant la visite 1 ;
Lors de la visite 1, les patients doivent avoir des antécédents de néphropathie diabétique manifeste, tels que définis par les éléments suivants :
- Une mesure de SCr ≥1,3 (≥1,25) mg/dL (111 µmol/L) pour les femmes ou ≥1,5 (≥1,45) mg/dL (128 µmol/L) pour les hommes ;
- Lors de la visite 1 ou 1.1 PCR de collecte d'urines sur 24 heures > 1200 mg/g (130 mg/µmol) et, le cas échéant pour la phase PS, lors de la visite 1S ou 1.1S une PCR de collecte d'urines sur 24 heures > 600 mg/g (67 mg /µmol)
- Pour la détermination de l'éligibilité, les valeurs de PCR rapportées par le laboratoire seront arrondies à 2 chiffres significatifs (par ex. ≥ 1 150 mg/g à 1 200 mg/g ; ≥595 mg/g à 600 mg/g),
- Les patients doivent avoir une mesure de SCr <3,0 mg/dL (265 µmol/L) ;
- Les patients doivent avoir un DFGe ≥ 20 mL/min/1,73 m2, en utilisant l'équation à 4 variables de la modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale dans laquelle DFGe = 175 x (SCr(mg/dL))-1,154 x (Âge (années))-0,203 x (0,742 si femme) x (1,212 si afro-américain) ;
- Le patient doit avoir une deuxième mesure de dépistage du SCr lors de la visite 1.1 ou 1.1S prise 1 semaine (± 2 jours) après le dépistage (visite 1 ou 1S). La valeur de la deuxième mesure de dépistage SCr doit être < 3,0 mg/dL (265 μmol/L) pour les deux sexes et à moins de 25 % de la première mesure de dépistage ;
- Les patients doivent prendre un seul ACE-I ou ARA à dose constante pendant au moins 26 semaines avant la visite 1, où la dose d'ACE-I ou d'ARB est considérée comme appropriée pour ce patient (peut aller de zéro à la dose maximale approuvée par la FDA) et il est prévu que la même dose puisse et soit maintenue tout au long de l'étude ;
- Les patients prenant des médicaments contre l'hypertension en plus d'un ACE-I ou d'un ARA, y compris des diurétiques, doivent recevoir une dose stable pendant 13 semaines avant la visite 1 (et la visite 1S le cas échéant) avec une tension artérielle assise ≤ 150/90 mmHg ;
- Les patients ne prenant aucun médicament contre l'hypertension, y compris les diurétiques, autres qu'un ACE-I ou un ARA doivent avoir une pression artérielle en position assise ≤ 150/90 mmHg à la visite 1 (et à la visite 1S le cas échéant) et une pression artérielle en position assise considérée comme appropriée pour le patient et celle qui peut être maintenue tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
Les patients sont exclus de la participation à l'étude si l'un des critères suivants s'applique
- Patients atteints de diabète de type 1 ou MODY (une forme monogénique de diabète);
- Patients ayant reçu un diagnostic d'insuffisance rénale chronique autre que l'insuffisance rénale diabétique avec ou sans insuffisance rénale hypertensive
- Patients recevant un inhibiteur de la rénine ou un antagoniste de l'aldostérone ou une combinaison d'un ACE-I et d'un ARA dans les 26 semaines suivant la visite 1
- Patients ayant des antécédents de transplantation d'organe solide
- Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, de procédures de revascularisation coronarienne (y compris l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée), d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 30 jours précédant la visite 1
- Patients avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association à tout moment
- Patients ayant des antécédents de traitement pour une maladie néoplasique (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau) dans les 5 ans précédant la visite 1
- Patients ayant des antécédents de dialyse dans les 2 ans précédant la visite 1
- Patients chez qui une dialyse ou une transplantation rénale est prévue par leur médecin dans l'année suivant la visite 1
- Patients ayant utilisé des médicaments altérant le SCr dans les 30 jours précédant la visite 1
- Patients nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique pendant > 2 semaines (sauf pour les stéroïdes inhalés)
- Patients présentant une maladie hépatique cliniquement significative ou des taux de transaminases (alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase) > 2,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) mesurés lors de la visite 1.1 ou de la visite 1.1S
- Patients avec des taux de bilirubine> 1,5 × LSN mesurés lors de la visite 1.1 ou de la visite 1.1S
- Patients ayant des antécédents d'allergie ou d'autres réactions indésirables aux préparations de vitamine B
- Patients nécessitant > 50 mg de vitamine B6 par jour
- Patients ayant des antécédents actifs de dysphagie ou de troubles de la déglutition
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la pyridorine ou à l'un des excipients (ingrédients non actifs) de la formulation de la pyridorine
- Patients ayant pris de la pyridoxamine ou tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1, ou ayant participé à une précédente étude sur la pyridorine ou à une autre étude clinique interventionnelle dans les 30 jours précédant la visite 1
- Patients ayant des antécédents actifs d'abus de drogues ou d'alcool
- Patients peu susceptibles de se conformer au protocole de l'étude (par exemple, une incapacité et une réticence à participer à une formation adéquate, une attitude non coopérative, une incapacité à revenir pour des visites de suivi ou une improbabilité de terminer l'étude)
- Femmes qui allaitent, enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude
- Les personnes employées par le promoteur, le CRO ou l'un des sites d'investigation de l'étude doivent être exclues de la participation, même si elles ne sont pas directement impliquées dans la conduite de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pyridorine
Pyridorine (dichlorhydrate de pyridoxamine) 300 mg par voie orale BID (deux fois par jour, toutes les 12 heures) Capsule
|
300 mg BID (deux fois par jour, toutes les 12 heures), capsule orale prise jusqu'à ce que l'insuffisance rénale terminale ou le décès survienne, ou que l'étude soit interrompue par le promoteur.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo Capsule orale prise BID (deux fois par jour, toutes les 12 heures)
|
Excipients placebo sans le médicament actif, capsule orale prise BID (deux fois par jour, toutes les 12 heures), jusqu'à ce que l'insuffisance rénale terminale ou le décès survienne, ou que l'étude soit interrompue par le promoteur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps jusqu'au critère d'évaluation composé de >= 50 % d'augmentation de SCr par rapport à la ligne de base ou à l'ESRD
Délai: Environ 45 mois
|
Délai jusqu'au critère d'évaluation composite consistant en l'événement le plus précoce parmi une augmentation de 50 % de la SCr par rapport à la ligne de base qui se produit pendant le suivi ; ou insuffisance rénale terminale.
L'ESRD est définie comme le début d'une dialyse permanente, la réception d'une greffe de rein ou une valeur de SCr >= 6,0 mg/dL (530 umol/L) avec une deuxième valeur de confirmation de SCr >= 6,0 mg/dL (530 umol/L) obtenue 4 à 6 semaines plus tard.
Une confirmation de la valeur SCr pour les sujets atteints d'IRT et l'initiation d'une dialyse permanente ou d'une greffe de rein ne sera pas recueillie.
|
Environ 45 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps jusqu'au point final composite >= 100 % d'augmentation du SCr ou ESRD
Délai: Environ 45 mois
|
Une augmentation de SCr >=100 % qui se produit pendant le suivi ; ou ESRD
|
Environ 45 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la cystatine-C sérique
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 52 et de la ligne de base à la semaine 104
|
Changement de la ligne de base à la semaine 52 et de la ligne de base à la semaine 104
|
|
Modification du rapport protéines urinaires/créatinine (PCR)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52 et de la ligne de base à la semaine 104
|
De la ligne de base à la semaine 52 et de la ligne de base à la semaine 104
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Modification de l'excrétion urinaire du facteur de croissance transformant bêta (TGF-bêta)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52 et de la ligne de base à la semaine 104
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De la ligne de base à la semaine 52 et de la ligne de base à la semaine 104
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Changement de SCR
Délai: De la ligne de base à la semaine 52 et de la ligne de base à la semaine 104
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De la ligne de base à la semaine 52 et de la ligne de base à la semaine 104
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jamie Dwyer, MD, The Collaborative Study Group (CSG) [Co-Chair]
- Chaise d'étude: Julia B. Lewis, MD, The Collaborative Study Group (CSG)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2014
Première publication (Estimation)
5 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PYR-311
- 2014-001641-24 (Numéro EudraCT)
- CSG-17 (Autre identifiant: Collaborative Study Group)
- PYR-311 (PIONEER) (Autre identifiant: NephroGenex, Inc.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .