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Piridorina nella nefropatia diabetica (PIONEER)

8 marzo 2016 aggiornato da: NephroGenex, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della piridorina (piridossamina dicloridrato) in soggetti con nefropatia dovuta a diabete di tipo 2 (PIONEER)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della piridorina orale 300 mg BID nel ridurre il tasso di progressione della nefropatia dovuta al diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Pyridorin 300 mg BID (due volte al giorno, ogni 12 ore) in soggetti con nefropatia dovuta a diabete mellito di tipo 2. In questo studio, la nefropatia è definita come una creatinina sierica (SCr) >= 1,3 (≥1,25) mg/dL (111 umol/L) per le donne e >=1,5 (≥1,45) mg/dL (128 umol/L) per soggetti di sesso maschile e un rapporto proteine/creatinina (PCR) della raccolta delle urine delle 24 ore >=1200 mg/g (136 mg/mmol) e, se applicabile per la Fase PS, alla Visita 1S o 1.1S una PCR della raccolta delle 24 urine ≥600 mg/g (68 mg/mmol). I soggetti devono avere una SCr al basale < 3,0 mg/dL (265 umol/L) e devono seguire lo standard di cura precedentemente stabilito allo screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • CSG Investigational Site (#209)
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • CSG Investigational Site (#205)
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • CSG Investigational Site (#201)
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • CSG Investigational Site (#206)
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • CSG Investigational Site (#208)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CSG Investigative Site (#204)
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 2011
        • CSG Investigational Site (#207)
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
        • CSG Investigational Site (#200)
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • CSG Investigational Site (#202)
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • CSG Investigational Site (#757)
      • Sofia, Bulgaria
        • CSG Investigational Site (# 750)
      • Sofia, Bulgaria
        • CSG Investigational Site (# 755)
      • Sofia, Bulgaria
        • CSG Investigational Site (# 756)
      • Sofia, Bulgaria
        • CSG Investigational Site (#751)
      • Sofia, Bulgaria
        • CSG Investigational Site (#752)
      • Sofia, Bulgaria
        • CSG Investigational Site (#753)
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • CSG Investigational Site (#754)
  • Francia
      • Boulogne Sur Mer, Francia, 62321
        • CSG Investigational Site (#800)
      • Colmar, Francia, 68024
        • CSG Investigational Site (#803)
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CSG Investigational Site (#806)
      • Rhone, Francia, 69310
        • CSG Investigational Site (#804)
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • CSG Investigational Site (#805)
    • Cedex
      • Grenoble, Cedex, Francia, 38043
        • CSG Investigational Site (#801)
      • Paris, Cedex, Francia, 75877
        • CSG Investigational Site (#802)
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • CSG Investigational Site (#709)
      • Berlin, Germania, 10249
        • CSG Investigative Site (#702)
      • Elsterwerda, Germania, 04910
        • CSG Investigational Site (#706)
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • CSG Investigational Site (#703)
      • Herzberg, Germania, 04916
        • CSG Investigational Site (#707)
      • Hoyerswerda, Germania, 02977
        • CSG Investigational Site (#701)
      • Mainz, Germania, 55116
        • CSG Investigational Site (#708)
      • Munchen, Germania, 81675
        • CSG Investigational Site (#700)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • CSG Investigational Site (#400)
      • Kwai Chung, Hong Kong
        • CSG Investigational Site (#402)
      • Sha Tin, Hong Kong
        • CSG Investigational Site (#401)
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • CSG Investigational Site (#307)
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • CSG Investigational Site (#313)
      • Haifa, Israele, 31096
        • CSG Investigational Site (#300)
      • Holon, Israele, 58100
        • CSG Investigational Site (#304)
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • CSG Investigational Site (#306)
      • Jerusalem, Israele, 93106
        • CSG Investigational Site (#314)
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • CSG Investigational Site (#309)
      • Nahariya, Israele, 22100
        • CSG Investigational Site (#302)
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • CSG Investigational Site (#312)
      • Poriya, Israele, 15208
        • CSG Investigational Site (#315)
      • Rishon Le-Zion, Israele, 75650
        • CSG Investigational Site (#311)
      • Tel Aviv, Israele, 62039
        • CSG Investigational Site (#305)
      • Tel Aviv, Israele
        • CSG Investigational Site (#303)
      • Tel Hasomer, Israele, 52621
        • CSG Investigational Site (#310)
      • Zerifin, Israele, 70300
        • CSG Investigational Site (#301)
    • Zefad
      • Safed, Zefad, Israele, 13100
        • CSG Investigational Site (#308)
  • Maurizio
      • Phoenix, Maurizio
        • CSG Investigational Site (# 850)
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • CSG Investigational Site (#651)
      • Chojnice, Polonia
        • CSG Investigational Site (#655)
      • Kielce, Polonia
        • CSG Investigational Site (#653)
      • Nowy Sacz, Polonia
        • CSG Investigational Site (#657)
      • Poznan, Polonia
        • CSG Investigational Site (#652)
      • Poznan, Polonia
        • CSG Investigational Site (#656)
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • CSG Investigational Site (#112)
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • CSG Investigational Site (#110)
      • Toa Baja, Porto Rico, 00949
        • CSG Investigational Site (#135)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • CSG Investigational Site (#605)
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • CSG Investigational Site (#606)
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • CSG Investigational Site (#603)
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • CSG Investigational Site (#604)
      • Girona, Spagna, 17007
        • CSG Investigational Site (#600)
      • Lleida, Spagna, 25198
        • CSG Investigational Site (# 607)
      • Valencia, Spagna, 46017
        • CSG Investigational Site (#602)
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
        • CSG Investigational Site (#601)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • CSG Investigational Site (#157)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • CSG Investigational Site (#130)
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • CSG Investigational Site (#150)
      • Prescott, Arizona, Stati Uniti, 86301
        • CSG Investigational Site (#145)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • CSG Investigational Site (#142)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • CSG Investigational Site (#160)
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • CSG Investigational Site (#143)
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • CSG Investigational Site (#159)
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
        • CSG Investigational Site (#153)
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • CSG Investigational Site (#118)
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80031
        • CSG Investigational Site (#120)
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • CSG Investigational Site (#158)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31901
        • CSG Investigational Site (#156)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • CSG Investigational Site (#113)
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • CSG Investigational Site (#102)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • CSG Investigational Site (#115)
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • CSG Investigational Site (#147)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • CSG Investigational Site (#117)
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • CSG Investigational Site (#114)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • CSG Investigational Site (#111)
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • CSG Investigational Site (#134)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • CSG Investigational Site (#162)
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • CSG Investigational Site (#152)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89115
        • CSG Investigational Site (#141)
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • CSG Investigational Site (#128)
      • Northport, New York, Stati Uniti, 11768
        • CSG Investigational Site (#136)
      • West Nyack, New York, Stati Uniti, 10994
        • CSG Investigational Site (#154)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • CSG Investigational Site (#108)
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • CSG Investigational Site (#116)
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • CSG Investigational Site (#125)
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • CSG Investigational Site (#155)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • CSG Investigational Site (#127)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • CSG Investigational Site (#124)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • CSG Investigational Site (#151)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • CSG Investigational Site (#123)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • CSG Investigational Site (#106)
      • Parma Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • CSG Investigational Site (#148)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • CSG Investigational Site (#101)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • CSG Investigational Site (#149)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • CSG Investigational Site (#146)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37408
        • CSG Investigational Site (#131)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • CSG Investigational Site (#105)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • CSG Investigational Site (#119)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • CSG Investigational Site (#139)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77076
        • CSG Investigational Site (#133)
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79707
        • CSG Investigational Site (#109)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • CSG Investigational Site (#132)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • CSG Investigational Site (#107)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • CSG Investigational Site (#129)
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • CSG Investigational Site (#137)
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • CSG Investigational Site (#103)
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • CSG Investigational Site (#104)
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • CSG Investigational Site (#144)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • CSG Investigational Site (#121)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • CSG Investigational Site (#122)
  • Ungheria
      • Balatonfuered, Ungheria, 8230
        • CSG Investigational Site (#501)
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • CSG Investigational Site (#509)
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • CSG Investigational Site (#513)
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • CSG Investigational Site (#505)
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • CSG Investigational Site (#507)
      • Gyula, Ungheria, 5701
        • CSG Investigational Site (#508)
      • Hatvan, Ungheria, 3000
        • CSG Investigational Site (#502)
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • CSG Investigational Site (#504)
      • Kisvarda, Ungheria, 4600
        • CSG Investigational Site (#510)
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • CSG Investigational Site (#506)
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • CSG Investigational Site (#514)
      • Szikszo, Ungheria, 3800
        • CSG Investigational Site (#500)
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • CSG Investigational Site (#503)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno idonei a partecipare allo studio:

  1. Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio prima di condurre le procedure di screening (visita 1);
  2. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di diabete di tipo 2;
  3. Donne in età fertile (WOCBP) che accettano di utilizzare un controllo delle nascite appropriato (metodi a doppia barriera, contraccettivi ormonali o dispositivo intrauterino) per la durata dello studio (le donne in età fertile sono definite come tutte le donne che non sono sterili chirurgicamente o sono non almeno 1 anno dopo la menopausa). Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla Visita 1;

  4. Tutti gli uomini (a meno che non siano sterili chirurgicamente, come definito di seguito) che hanno rapporti sessuali con un WOCBP devono concordare e impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio (definita come il momento della firma del modulo di consenso informato attraverso la conclusione della partecipazione del paziente). Metodi contraccettivi altamente efficaci includono:

    io. Soggetti di sesso maschile che accettano che loro e la loro coniuge/partner utilizzino una contraccezione adeguata (2 forme di controllo delle nascite, una delle quali deve essere un metodo di barriera) o non siano potenzialmente fertili.

    ii. Per essere considerato sterilizzato chirurgicamente, un partner maschio deve aver subito una vasectomia almeno 24 settimane prima della Visita 1;

  5. Alla Visita 1, i pazienti devono avere una storia di nefropatia diabetica conclamata, come definita da quanto segue:

    • Una misurazione della SCr ≥1,3 (≥1,25) mg/dL (111 µmol/L) per le femmine o ≥1,5 (≥1,45) mg/dL (128 µmol/L) per i maschi;
    • Alla Visita 1 o 1.1 PCR per la raccolta delle urine delle 24 ore >1200 mg/g (130 mg/µmol) e, se applicabile per la fase PS, alla Visita 1S o 1.1S una PCR per la raccolta delle 24 urine >600 mg/g (67 mg /µmol)
    • Per la determinazione dell'ammissibilità, i valori di PCR riportati dal laboratorio saranno arrotondati a 2 cifre significative (ad es. ≥1150 mg/g fino a 1200 mg/g; ≥595 mg/g fino a 600 mg/g),
  6. I pazienti devono avere una misurazione della SCr <3,0 mg/dL (265 µmol/L);
  7. I pazienti devono avere un eGFR di ≥20 mL/min/1,73 m2, utilizzando l'equazione a 4 variabili Modifica della dieta nella malattia renale in cui eGFR = 175 x (SCr(mg/dL))-1,154 x (Età(anni))-0.203 x (0,742 se femmina) x (1,212 se afroamericano);
  8. Il paziente deve sottoporsi a una seconda misurazione della SCr di screening alla Visita 1.1 o 1.1S effettuata 1 settimana (± 2 giorni) dopo lo screening (Visita 1 o 1S). Il valore della seconda misurazione della SCr di screening deve essere <3,0 mg/dL (265 µmol/L) per entrambi i sessi ed entro il 25% della prima misurazione di screening;
  9. I pazienti devono assumere un singolo ACE-I o ARB a una dose costante per almeno 26 settimane prima della Visita 1, dove la dose dell'ACE-I o dell'ARB è considerata appropriata per quel paziente (può essere da zero alla dose massima approvata dalla FDA) e si prevede che la stessa dose possa e sarà mantenuta per tutto il corso dello studio;
  10. I pazienti che assumono farmaci per la pressione arteriosa oltre a un ACE-I o ARB, compresi i diuretici, devono assumere una dose stabile per 13 settimane prima della Visita 1 (e della Visita 1S se applicabile) con una pressione sanguigna seduta di ≤ 150/90 mmHg ;
  11. I pazienti che non assumono farmaci per la pressione arteriosa, compresi i diuretici, diversi da un ACE-I o ARB devono avere una pressione arteriosa seduta ≤ 150/90 mmHg alla Visita 1 (e Visita 1S se applicabile) e una pressione arteriosa considerata appropriata per il paziente e uno che può essere sostenuto per tutto lo studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi dalla partecipazione allo studio se si applica uno dei seguenti criteri

  1. Pazienti con diabete di tipo 1 o MODY (una forma monogenica di diabete);
  2. Pazienti con diagnosi di malattia renale cronica diversa dalla malattia renale diabetica con o senza malattia renale ipertensiva
  3. Pazienti che ricevono un inibitore della renina o un antagonista dell'aldosterone o una combinazione di un ACE-I e un ARB entro 26 settimane dalla visita 1
  4. Pazienti con una storia di trapianto di organi solidi
  5. Pazienti con una storia di infarto miocardico, procedure di rivascolarizzazione coronarica (inclusa angioplastica coronarica transluminale percutanea), ictus o attacco ischemico transitorio nei 30 giorni precedenti la Visita 1
  6. Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia di Classe III o IV della New York Heart Association in qualsiasi momento
  7. Pazienti con una storia di trattamento per malattia neoplastica (eccetto carcinoma a cellule basali o squamose della pelle) entro 5 anni prima della Visita 1
  8. Pazienti con qualsiasi storia di dialisi nei 2 anni precedenti la Visita 1
  9. Pazienti nei quali il loro medico prevede la dialisi o il trapianto renale entro 1 anno dalla Visita 1
  10. Pazienti che hanno utilizzato farmaci che alterano la SCr nei 30 giorni precedenti la Visita 1
  11. Pazienti che richiedono una terapia immunosoppressiva sistemica per > 2 settimane (ad eccezione degli steroidi inalatori)
  12. Pazienti con malattia epatica clinicamente significativa o livelli di transaminasi (alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi) >2,5 × il limite superiore della norma (ULN) misurati alla Visita 1.1 o alla Visita 1.1S
  13. Pazienti con livelli di bilirubina >1,5 × ULN misurati alla Visita 1.1 o alla Visita 1.1S
  14. Pazienti con una storia di reazione avversa allergica o di altra natura ai preparati di vitamina B
  15. Pazienti che richiedono >50 mg di vitamina B6 al giorno
  16. Pazienti che hanno una storia attiva di disfagia o disturbi della deglutizione
  17. Pazienti con una storia di ipersensibilità alla piridorina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (ingredienti non attivi) nella formulazione della piridorina
  18. Pazienti che hanno assunto piridossamina o qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1, o hanno partecipato a un precedente studio sulla piridorina o a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima della Visita 1
  19. Pazienti con una storia attiva di abuso di droghe o alcol
  20. Pazienti che difficilmente si atterranno al protocollo dello studio (p. es., incapacità e riluttanza a partecipare a una formazione adeguata, un atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up o improbabilità di completare lo studio)
  21. Donne in allattamento, gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
  22. Devono essere escluse dalla partecipazione le persone impiegate presso lo sponsor, la CRO o uno dei siti investigativi dello studio, anche se non sono coinvolte direttamente nella conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piridorina
Piridorina (piridossamina dicloridrato) 300 mg per via orale BID (due volte al giorno, ogni 12 ore) Capsula
Droga: Piridorina
300 mg BID (due volte al giorno, ogni 12 ore), capsula orale assunta fino a quando si verifica malattia renale allo stadio terminale o morte, o lo studio viene interrotto dallo sponsor.
Altri nomi:
  • piridossamina dicloridrato
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Capsula orale presa BID (due volte al giorno, ogni 12 ore)
Droga: Placebo
Eccipienti placebo senza il farmaco attivo, capsula orale assunta BID (due volte al giorno, ogni 12 ore), fino a quando si verifica malattia renale allo stadio terminale o morte, o lo studio viene interrotto dallo sponsor.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'endpoint composito di >=50% di aumento della SCr rispetto al basale o all'ESRD
Lasso di tempo: Circa 45 mesi
Tempo all'endpoint composito costituito dal primo evento tra un aumento della SCr del 50% rispetto al basale che si verifica durante il follow-up; o Malattia renale allo stadio terminale. L'ESRD è definita come l'inizio della dialisi permanente, il trapianto di rene o un valore di SCr >= 6,0 mg/dL (530 umol/L) con un secondo valore di conferma della SCr >=6,0 mg/dL (530 umol/L) ottenuto 4-6 settimane dopo. Non verrà raccolta una conferma del valore di SCr per i soggetti con ESRD e l'inizio della dialisi permanente o del trapianto di rene.
Circa 45 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'endpoint composito >=100% di aumento SCr o ESRD
Lasso di tempo: Circa 45 mesi
Un aumento della SCr >=100% che si verifica durante il follow-up; o ESRD
Circa 45 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della cistatina-C sierica
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 52 e dal basale alla settimana 104
Modifica dal basale alla settimana 52 e dal basale alla settimana 104
Variazione del rapporto proteine/creatinina nelle urine (PCR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 e dal basale alla settimana 104
Dal basale alla settimana 52 e dal basale alla settimana 104
Variazione dell'escrezione urinaria del fattore di crescita trasformante-beta (TGF-Beta).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 e dal basale alla settimana 104
Dal basale alla settimana 52 e dal basale alla settimana 104
Cambiamento di SCr
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 e dal basale alla settimana 104
Dal basale alla settimana 52 e dal basale alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NephroGenex, Inc.

Collaboratori

Medpace, Inc.
Collaborative Study Group (CSG)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jamie Dwyer, MD, The Collaborative Study Group (CSG) [Co-Chair]
  • Cattedra di studio: Julia B. Lewis, MD, The Collaborative Study Group (CSG)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PYR-311
  • 2014-001641-24 (Numero EudraCT)
  • CSG-17 (Altro identificatore: Collaborative Study Group)
  • PYR-311 (PIONEER) (Altro identificatore: NephroGenex, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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