Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pyridorine bij diabetische nefropathie (PIONEER)

8 maart 2016 bijgewerkt door: NephroGenex, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van pyridin (pyridoxaminedihydrochloride) te evalueren bij proefpersonen met nefropathie als gevolg van diabetes type 2 (PIONEER)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van orale pyridin 300 mg BID bij het verminderen van de snelheid van progressie van nefropathie als gevolg van diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van pyridin 300 mg BID (tweemaal daags, elke 12 uur) te evalueren bij proefpersonen met nefropathie als gevolg van diabetes mellitus type 2. In deze studie wordt nefropathie gedefinieerd als een serumcreatinine (SCr) >= 1,3 (≥1,25) mg/dl (111 umol/l) voor vrouwen en >=1,5 (≥1,45) mg/dl (128 umol/l) voor mannelijke proefpersonen en een 24-uurs urinecollectie eiwit/creatinine ratio (PCR) >=1200 mg/g (136 mg/mmol), en indien van toepassing voor PS-fase, bij Bezoek 1S of 1.1S een 24-urine collectie PCR ≥600 mg/g (68 mg/mmol). Proefpersonen moeten een baseline-SCr < 3,0 mg/dl (265 umol/l) hebben en moeten bij de screening de eerder vastgestelde zorgstandaard volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

328

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Parkville, Australië, 3050
        • CSG Investigational Site (#209)
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • CSG Investigational Site (#205)
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • CSG Investigational Site (#201)
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • CSG Investigational Site (#206)
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • CSG Investigational Site (#208)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • CSG Investigative Site (#204)
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australië, 2011
        • CSG Investigational Site (#207)
      • Reservoir, Victoria, Australië, 3073
        • CSG Investigational Site (#200)
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • CSG Investigational Site (#202)
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • CSG Investigational Site (#757)
      • Sofia, Bulgarije
        • CSG Investigational Site (# 750)
      • Sofia, Bulgarije
        • CSG Investigational Site (# 755)
      • Sofia, Bulgarije
        • CSG Investigational Site (# 756)
      • Sofia, Bulgarije
        • CSG Investigational Site (#751)
      • Sofia, Bulgarije
        • CSG Investigational Site (#752)
      • Sofia, Bulgarije
        • CSG Investigational Site (#753)
      • Stara Zagora, Bulgarije
        • CSG Investigational Site (#754)
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • CSG Investigational Site (#709)
      • Berlin, Duitsland, 10249
        • CSG Investigative Site (#702)
      • Elsterwerda, Duitsland, 04910
        • CSG Investigational Site (#706)
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • CSG Investigational Site (#703)
      • Herzberg, Duitsland, 04916
        • CSG Investigational Site (#707)
      • Hoyerswerda, Duitsland, 02977
        • CSG Investigational Site (#701)
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • CSG Investigational Site (#708)
      • Munchen, Duitsland, 81675
        • CSG Investigational Site (#700)
  • Frankrijk
      • Boulogne Sur Mer, Frankrijk, 62321
        • CSG Investigational Site (#800)
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • CSG Investigational Site (#803)
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CSG Investigational Site (#806)
      • Rhone, Frankrijk, 69310
        • CSG Investigational Site (#804)
      • Valenciennes, Frankrijk, 59322
        • CSG Investigational Site (#805)
    • Cedex
      • Grenoble, Cedex, Frankrijk, 38043
        • CSG Investigational Site (#801)
      • Paris, Cedex, Frankrijk, 75877
        • CSG Investigational Site (#802)
  • Hongarije
      • Balatonfuered, Hongarije, 8230
        • CSG Investigational Site (#501)
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • CSG Investigational Site (#509)
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • CSG Investigational Site (#513)
      • Budapest, Hongarije, 1096
        • CSG Investigational Site (#505)
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • CSG Investigational Site (#507)
      • Gyula, Hongarije, 5701
        • CSG Investigational Site (#508)
      • Hatvan, Hongarije, 3000
        • CSG Investigational Site (#502)
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • CSG Investigational Site (#504)
      • Kisvarda, Hongarije, 4600
        • CSG Investigational Site (#510)
      • Pecs, Hongarije, 7623
        • CSG Investigational Site (#506)
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • CSG Investigational Site (#514)
      • Szikszo, Hongarije, 3800
        • CSG Investigational Site (#500)
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • CSG Investigational Site (#503)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • CSG Investigational Site (#400)
      • Kwai Chung, Hongkong
        • CSG Investigational Site (#402)
      • Sha Tin, Hongkong
        • CSG Investigational Site (#401)
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • CSG Investigational Site (#307)
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • CSG Investigational Site (#313)
      • Haifa, Israël, 31096
        • CSG Investigational Site (#300)
      • Holon, Israël, 58100
        • CSG Investigational Site (#304)
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • CSG Investigational Site (#306)
      • Jerusalem, Israël, 93106
        • CSG Investigational Site (#314)
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • CSG Investigational Site (#309)
      • Nahariya, Israël, 22100
        • CSG Investigational Site (#302)
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • CSG Investigational Site (#312)
      • Poriya, Israël, 15208
        • CSG Investigational Site (#315)
      • Rishon Le-Zion, Israël, 75650
        • CSG Investigational Site (#311)
      • Tel Aviv, Israël, 62039
        • CSG Investigational Site (#305)
      • Tel Aviv, Israël
        • CSG Investigational Site (#303)
      • Tel Hasomer, Israël, 52621
        • CSG Investigational Site (#310)
      • Zerifin, Israël, 70300
        • CSG Investigational Site (#301)
    • Zefad
      • Safed, Zefad, Israël, 13100
        • CSG Investigational Site (#308)
  • Mauritius
      • Phoenix, Mauritius
        • CSG Investigational Site (# 850)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • CSG Investigational Site (#651)
      • Chojnice, Polen
        • CSG Investigational Site (#655)
      • Kielce, Polen
        • CSG Investigational Site (#653)
      • Nowy Sacz, Polen
        • CSG Investigational Site (#657)
      • Poznan, Polen
        • CSG Investigational Site (#652)
      • Poznan, Polen
        • CSG Investigational Site (#656)
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • CSG Investigational Site (#112)
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • CSG Investigational Site (#110)
      • Toa Baja, Puerto Rico, 00949
        • CSG Investigational Site (#135)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • CSG Investigational Site (#605)
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • CSG Investigational Site (#606)
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • CSG Investigational Site (#603)
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • CSG Investigational Site (#604)
      • Girona, Spanje, 17007
        • CSG Investigational Site (#600)
      • Lleida, Spanje, 25198
        • CSG Investigational Site (# 607)
      • Valencia, Spanje, 46017
        • CSG Investigational Site (#602)
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
        • CSG Investigational Site (#601)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • CSG Investigational Site (#157)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • CSG Investigational Site (#130)
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • CSG Investigational Site (#150)
      • Prescott, Arizona, Verenigde Staten, 86301
        • CSG Investigational Site (#145)
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • CSG Investigational Site (#142)
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • CSG Investigational Site (#160)
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • CSG Investigational Site (#143)
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • CSG Investigational Site (#159)
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80002
        • CSG Investigational Site (#153)
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • CSG Investigational Site (#118)
      • Westminster, Colorado, Verenigde Staten, 80031
        • CSG Investigational Site (#120)
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • CSG Investigational Site (#158)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31901
        • CSG Investigational Site (#156)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • CSG Investigational Site (#113)
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • CSG Investigational Site (#102)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • CSG Investigational Site (#115)
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
        • CSG Investigational Site (#147)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • CSG Investigational Site (#117)
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • CSG Investigational Site (#114)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • CSG Investigational Site (#111)
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • CSG Investigational Site (#134)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • CSG Investigational Site (#162)
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • CSG Investigational Site (#152)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89115
        • CSG Investigational Site (#141)
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • CSG Investigational Site (#128)
      • Northport, New York, Verenigde Staten, 11768
        • CSG Investigational Site (#136)
      • West Nyack, New York, Verenigde Staten, 10994
        • CSG Investigational Site (#154)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • CSG Investigational Site (#108)
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • CSG Investigational Site (#116)
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • CSG Investigational Site (#125)
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • CSG Investigational Site (#155)
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • CSG Investigational Site (#127)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • CSG Investigational Site (#124)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • CSG Investigational Site (#151)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • CSG Investigational Site (#123)
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • CSG Investigational Site (#106)
      • Parma Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • CSG Investigational Site (#148)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • CSG Investigational Site (#101)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • CSG Investigational Site (#149)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • CSG Investigational Site (#146)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37408
        • CSG Investigational Site (#131)
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • CSG Investigational Site (#105)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • CSG Investigational Site (#119)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • CSG Investigational Site (#139)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77076
        • CSG Investigational Site (#133)
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79707
        • CSG Investigational Site (#109)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • CSG Investigational Site (#132)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • CSG Investigational Site (#107)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • CSG Investigational Site (#129)
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • CSG Investigational Site (#137)
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
        • CSG Investigational Site (#103)
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • CSG Investigational Site (#104)
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • CSG Investigational Site (#144)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • CSG Investigational Site (#121)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • CSG Investigational Site (#122)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  1. Patiënten die vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek voorafgaand aan het uitvoeren van screeningprocedures (bezoek 1);
  2. Patiënten van 18 jaar of ouder met de diagnose diabetes type 2;
  3. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) die ermee instemmen geschikte anticonceptie te gebruiken (dubbele-barrièremethodes, hormonale anticonceptiva of spiraaltje) voor de duur van het onderzoek (vrouwen die zwanger kunnen worden worden gedefinieerd als alle vrouwen die niet chirurgisch steriel zijn of niet ten minste 1 jaar na de menopauze). Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij bezoek 1 een negatieve serumzwangerschapstest hebben;

  4. Alle mannen (tenzij chirurgisch steriel, zoals hieronder gedefinieerd) die geslachtsgemeenschap hebben met een WOCBP moeten ermee instemmen en zich ertoe verbinden een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek (gedefinieerd als het tijdstip van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming via de afsluiting van patiëntenparticipatie). Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer:

    i. Mannelijke proefpersonen zijn het erover eens dat zij en hun vrouwelijke partner/partners adequate anticonceptie zullen gebruiken (2 vormen van anticonceptie, waarvan er één een barrièremethode moet zijn) of niet zwanger kunnen worden.

    ii. Om als chirurgisch gesteriliseerd te worden beschouwd, moet een mannelijke partner ten minste 24 weken voor bezoek 1 een vasectomie hebben ondergaan;

  5. Bij bezoek 1 moeten patiënten een voorgeschiedenis hebben van openlijke diabetische nefropathie, zoals gedefinieerd door het volgende:

    • Een SCr-meting ≥1,3 (≥1,25)mg/dL (111 µmol/L) voor vrouwen of ≥1,5 (≥1,45) mg/dL (128 µmol/L) voor mannen;
    • Bij Bezoek 1 of 1.1 24-uurs urineverzameling PCR >1200 mg/g (130 mg/µmol) en, indien van toepassing voor PS-fase, bij Bezoek 1S of 1.1S een 24-urine verzameling PCR >600 mg/g (67 mg /µmol)
    • Om te bepalen of u in aanmerking komt, worden laboratoriumwaarden van PCR naar boven afgerond op 2 significante cijfers (bijv. ≥1150 mg/g tot 1200 mg/g; ≥595 mg/g tot 600 mg/g),
  6. Patiënten moeten een SCr-meting hebben <3,0 mg/dL (265 µmol/L);
  7. Patiënten moeten een eGFR hebben van ≥20 ml/min/1,73 m2, gebruikmakend van de 4-variabele Wijziging van Dieet in Renal Disease-vergelijking waarin eGFR = 175 x (SCr(mg/dL))-1,154 x (Leeftijd(jaren))-0.203 x (0,742 indien vrouw) x (1,212 indien Afro-Amerikaans);
  8. Patiënt moet 1 week (± 2 dagen) na screening (Bezoek 1 of 1S) een tweede SCr-screeningsmeting ondergaan bij Bezoek 1.1 of 1.1S. De waarde van de tweede screenings-SCr-meting moet <3,0 mg/dL (265 µmol/L) zijn voor beide geslachten en binnen 25% van de eerste screeningsmeting;
  9. Patiënten moeten gedurende ten minste 26 weken voorafgaand aan Bezoek 1 een enkelvoudige ACE-I of ARB met een constante dosis innemen, waarbij de dosis van de ACE-I of de ARB geschikt wordt geacht voor die patiënt (kan nul tot maximale goedgekeurde dosis zijn door de FDA) en er wordt verwacht dat dezelfde dosis gedurende de hele studie kan en zal worden gehandhaafd;
  10. Patiënten die naast een ACE-I of ARB bloeddrukmedicatie gebruiken, inclusief diuretica, moeten gedurende 13 weken voorafgaand aan Bezoek 1 (en Bezoek 1S indien van toepassing) een stabiele dosis hebben met een zittende bloeddruk van ≤ 150/90 mmHg ;
  11. Patiënten die geen bloeddrukmedicatie gebruiken, inclusief diuretica, anders dan een ACE-I of ARB, moeten een zittende bloeddruk hebben ≤ 150/90 mmHg bij bezoek 1 (en bezoek 1S indien van toepassing) en een zittende bloeddruk die geschikt wordt geacht voor de patiënt en een die gedurende de hele studie kan worden volgehouden.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is

  1. Patiënten met diabetes type 1 of MODY (een monogene vorm van diabetes);
  2. Patiënten met een diagnose van chronische nierziekte anders dan diabetische nierziekte met of zonder hypertensieve nierziekte
  3. Patiënten die binnen 26 weken na bezoek 1 een renineremmer of een aldosteronantagonist of een combinatie van een ACE-I en een ARB krijgen
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van solide orgaantransplantatie
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, coronaire revascularisatieprocedures (waaronder percutane transluminale coronaire angioplastiek), beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
  6. Patiënten met een diagnose van New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen op elk moment
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling voor neoplastische ziekte (behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid) binnen 5 jaar voorafgaand aan Bezoek 1
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van dialyse binnen 2 jaar voorafgaand aan Bezoek 1
  9. Patiënten bij wie dialyse of niertransplantatie wordt verwacht door hun arts binnen 1 jaar na bezoek 1
  10. Patiënten die SCr-veranderende medicijnen gebruikten binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1
  11. Patiënten die gedurende >2 weken systemische immunosuppressieve therapie nodig hebben (behalve voor inhalatiesteroïden)
  12. Patiënten met een klinisch significante leveraandoening of transaminasewaarden (alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase) >2,5 × de bovengrens van normaal (ULN) gemeten bij bezoek 1.1 of bezoek 1.1S
  13. Patiënten met bilirubinewaarden >1,5 x ULN gemeten bij bezoek 1.1 of bezoek 1.1S
  14. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische of andere nadelige reacties op vitamine B-preparaten
  15. Patiënten die dagelijks >50 mg vitamine B6 nodig hebben
  16. Patiënten met een actieve voorgeschiedenis van dysfagie of slikstoornissen
  17. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Pyridorin of een van de hulpstoffen (niet-actieve ingrediënten) in de Pyridorin-formulering
  18. Patiënten die pyridoxamine of een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1, of die hebben deelgenomen aan een eerdere Pyridorin-studie of een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
  19. Patiënten met een actieve geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  20. Patiënten die zich waarschijnlijk niet aan het onderzoeksprotocol houden (bijv. onvermogen en onwil om deel te nemen aan adequate training, een onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken, of onwaarschijnlijkheid om het onderzoek af te ronden)
  21. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  22. Personen die werkzaam zijn bij de sponsor, CRO of een van de onderzoekslocaties van het onderzoek moeten worden uitgesloten van deelname, zelfs als ze niet direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pyridorine
Pyridorin (pyridoxamine dihydrochloride) 300 mg oraal tweemaal daags (tweemaal daags, elke 12 uur) Capsule
Geneesmiddel: Pyridorine
300 mg BID (tweemaal daags, elke 12 uur), orale capsule ingenomen tot terminale nierziekte of overlijden optreedt, of de studie wordt beëindigd door de sponsor.
Andere namen:
  • pyridoxamine dihydrochloride
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orale capsule BID ingenomen (tweemaal daags, elke 12 uur)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-hulpstoffen zonder het actieve geneesmiddel, orale capsule tweemaal daags ingenomen (tweemaal daags, elke 12 uur), totdat nierziekte in het eindstadium of overlijden optreedt, of de studie wordt beëindigd door de sponsor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot samengesteld eindpunt van >=50% SCr-toename vanaf baseline of ESRD
Tijdsspanne: Ongeveer 45 Maanden
Tijd tot het samengestelde eindpunt bestaande uit het vroegste voorval onder een SCr-toename van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde die optreedt tijdens de follow-up; of nierziekte in het eindstadium. ESRD wordt gedefinieerd als het starten van permanente dialyse, het ontvangen van een niertransplantatie of een SCr-waarde >= 6,0 mg/dL (530 umol/L) met een tweede SCr-bevestigingswaarde >=6,0 mg/dL (530 umol/L) verkregen 4-6 weken daarna. Een bevestiging van de SCr-waarde voor personen met ESRD en de start van permanente dialyse of niertransplantatie wordt niet verzameld.
Ongeveer 45 Maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het samengestelde eindpunt >=100% SCr-toename of ESRD
Tijdsspanne: Ongeveer 45 Maanden
Een SCr-stijging van >=100% die optreedt tijdens de follow-up; of ESRD
Ongeveer 45 Maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in serumcystatine-C
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 52 en van baseline naar week 104
Verandering van baseline naar week 52 en van baseline naar week 104
Verandering in urine eiwit/creatinine ratio (PCR)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52 en van baseline tot week 104
Van baseline tot week 52 en van baseline tot week 104
Verandering in urinaire transformerende groeifactor-beta (TGF-Beta) excretie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52 en van baseline tot week 104
Van baseline tot week 52 en van baseline tot week 104
Verandering in SCr
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52 en van baseline tot week 104
Van baseline tot week 52 en van baseline tot week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NephroGenex, Inc.

Medewerkers

Medpace, Inc.
Collaborative Study Group (CSG)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jamie Dwyer, MD, The Collaborative Study Group (CSG) [Co-Chair]
  • Studie stoel: Julia B. Lewis, MD, The Collaborative Study Group (CSG)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PYR-311
  • 2014-001641-24 (EudraCT-nummer)
  • CSG-17 (Andere identificatie: Collaborative Study Group)
  • PYR-311 (PIONEER) (Andere identificatie: NephroGenex, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren