Pyridoriini diabeettisessa nefropatiassa (PIONEER)
tiistai 8. maaliskuuta 2016 päivittänyt: NephroGenex, Inc.
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus pyridoriinin (pyridoksamiinidihydrokloridin) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabeteksesta johtuva nefropatia (PIONEER)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan Pyridorin 300 mg BID turvallisuutta ja tehoa tyypin 2 diabeteksesta johtuvan nefropatian etenemisnopeuden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen 3 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Pyridorin 300 mg BID (kahdesti päivässä, 12 tunnin välein) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on tyypin 2 diabeteksen aiheuttama nefropatia.
Tässä tutkimuksessa nefropatia määritellään seerumin kreatiniiniksi (SCr) >= 1,3 (≥1,25) mg/dL (111 umol/L) naisilla ja >=1,5 (≥1,45) mg/dl (128 umol/l) naisilla. mieshenkilöt ja 24 tunnin virtsankeräysproteiini/kreatiniini-annos (PCR) >=1200 mg/g (136 mg/mmol) ja tarvittaessa PS-vaiheessa Visit 1S tai 1.1S 24 virtsankeräys PCR ≥600 mg/g (68 mg/mmol).
Potilaiden lähtötason SCr:n on oltava < 3,0 mg/dl (265 umol/L) ja heidän on noudatettava aiemmin vahvistettua hoitotasoa seulonnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
328
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Parkville, Australia, 3050
- CSG Investigational Site (#209)
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- CSG Investigational Site (#205)
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- CSG Investigational Site (#201)
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- CSG Investigational Site (#206)
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- CSG Investigational Site (#208)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CSG Investigative Site (#204)
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 2011
- CSG Investigational Site (#207)
-
Reservoir, Victoria, Australia, 3073
- CSG Investigational Site (#200)
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- CSG Investigational Site (#202)
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- CSG Investigational Site (#757)
-
Sofia, Bulgaria
- CSG Investigational Site (# 750)
-
Sofia, Bulgaria
- CSG Investigational Site (# 755)
-
Sofia, Bulgaria
- CSG Investigational Site (# 756)
-
Sofia, Bulgaria
- CSG Investigational Site (#751)
-
Sofia, Bulgaria
- CSG Investigational Site (#752)
-
Sofia, Bulgaria
- CSG Investigational Site (#753)
-
Stara Zagora, Bulgaria
- CSG Investigational Site (#754)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- CSG Investigational Site (#605)
-
Barcelona, Espanja, 08022
- CSG Investigational Site (#606)
-
Barcelona, Espanja, 08025
- CSG Investigational Site (#603)
-
Barcelona, Espanja, 08907
- CSG Investigational Site (#604)
-
Girona, Espanja, 17007
- CSG Investigational Site (#600)
-
Lleida, Espanja, 25198
- CSG Investigational Site (# 607)
-
Valencia, Espanja, 46017
- CSG Investigational Site (#602)
-
-
Madrid
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
- CSG Investigational Site (#601)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- CSG Investigational Site (#400)
-
Kwai Chung, Hong Kong
- CSG Investigational Site (#402)
-
Sha Tin, Hong Kong
- CSG Investigational Site (#401)
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- CSG Investigational Site (#307)
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- CSG Investigational Site (#313)
-
Haifa, Israel, 31096
- CSG Investigational Site (#300)
-
Holon, Israel, 58100
- CSG Investigational Site (#304)
-
Jerusalem, Israel, 91120
- CSG Investigational Site (#306)
-
Jerusalem, Israel, 93106
- CSG Investigational Site (#314)
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- CSG Investigational Site (#309)
-
Nahariya, Israel, 22100
- CSG Investigational Site (#302)
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- CSG Investigational Site (#312)
-
Poriya, Israel, 15208
- CSG Investigational Site (#315)
-
Rishon Le-Zion, Israel, 75650
- CSG Investigational Site (#311)
-
Tel Aviv, Israel, 62039
- CSG Investigational Site (#305)
-
Tel Aviv, Israel
- CSG Investigational Site (#303)
-
Tel Hasomer, Israel, 52621
- CSG Investigational Site (#310)
-
Zerifin, Israel, 70300
- CSG Investigational Site (#301)
-
-
Zefad
-
Safed, Zefad, Israel, 13100
- CSG Investigational Site (#308)
-
-
-
-
-
Phoenix, Mauritius
- CSG Investigational Site (# 850)
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- CSG Investigational Site (#112)
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- CSG Investigational Site (#110)
-
Toa Baja, Puerto Rico, 00949
- CSG Investigational Site (#135)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- CSG Investigational Site (#651)
-
Chojnice, Puola
- CSG Investigational Site (#655)
-
Kielce, Puola
- CSG Investigational Site (#653)
-
Nowy Sacz, Puola
- CSG Investigational Site (#657)
-
Poznan, Puola
- CSG Investigational Site (#652)
-
Poznan, Puola
- CSG Investigational Site (#656)
-
-
-
-
-
Boulogne Sur Mer, Ranska, 62321
- CSG Investigational Site (#800)
-
Colmar, Ranska, 68024
- CSG Investigational Site (#803)
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CSG Investigational Site (#806)
-
Rhone, Ranska, 69310
- CSG Investigational Site (#804)
-
Valenciennes, Ranska, 59322
- CSG Investigational Site (#805)
-
-
Cedex
-
Grenoble, Cedex, Ranska, 38043
- CSG Investigational Site (#801)
-
Paris, Cedex, Ranska, 75877
- CSG Investigational Site (#802)
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- CSG Investigational Site (#709)
-
Berlin, Saksa, 10249
- CSG Investigative Site (#702)
-
Elsterwerda, Saksa, 04910
- CSG Investigational Site (#706)
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- CSG Investigational Site (#703)
-
Herzberg, Saksa, 04916
- CSG Investigational Site (#707)
-
Hoyerswerda, Saksa, 02977
- CSG Investigational Site (#701)
-
Mainz, Saksa, 55116
- CSG Investigational Site (#708)
-
Munchen, Saksa, 81675
- CSG Investigational Site (#700)
-
-
-
-
-
Balatonfuered, Unkari, 8230
- CSG Investigational Site (#501)
-
Budapest, Unkari, 1032
- CSG Investigational Site (#509)
-
Budapest, Unkari, 1036
- CSG Investigational Site (#513)
-
Budapest, Unkari, 1096
- CSG Investigational Site (#505)
-
Debrecen, Unkari, 4032
- CSG Investigational Site (#507)
-
Gyula, Unkari, 5701
- CSG Investigational Site (#508)
-
Hatvan, Unkari, 3000
- CSG Investigational Site (#502)
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- CSG Investigational Site (#504)
-
Kisvarda, Unkari, 4600
- CSG Investigational Site (#510)
-
Pecs, Unkari, 7623
- CSG Investigational Site (#506)
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- CSG Investigational Site (#514)
-
Szikszo, Unkari, 3800
- CSG Investigational Site (#500)
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- CSG Investigational Site (#503)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- CSG Investigational Site (#157)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- CSG Investigational Site (#130)
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- CSG Investigational Site (#150)
-
Prescott, Arizona, Yhdysvallat, 86301
- CSG Investigational Site (#145)
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- CSG Investigational Site (#142)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- CSG Investigational Site (#160)
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- CSG Investigational Site (#143)
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- CSG Investigational Site (#159)
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
- CSG Investigational Site (#153)
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- CSG Investigational Site (#118)
-
Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80031
- CSG Investigational Site (#120)
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- CSG Investigational Site (#158)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31901
- CSG Investigational Site (#156)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- CSG Investigational Site (#113)
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- CSG Investigational Site (#102)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- CSG Investigational Site (#115)
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
- CSG Investigational Site (#147)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- CSG Investigational Site (#117)
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- CSG Investigational Site (#114)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- CSG Investigational Site (#111)
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- CSG Investigational Site (#134)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- CSG Investigational Site (#162)
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- CSG Investigational Site (#152)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89115
- CSG Investigational Site (#141)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- CSG Investigational Site (#128)
-
Northport, New York, Yhdysvallat, 11768
- CSG Investigational Site (#136)
-
West Nyack, New York, Yhdysvallat, 10994
- CSG Investigational Site (#154)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- CSG Investigational Site (#108)
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- CSG Investigational Site (#116)
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- CSG Investigational Site (#125)
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- CSG Investigational Site (#155)
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- CSG Investigational Site (#127)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- CSG Investigational Site (#124)
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- CSG Investigational Site (#151)
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- CSG Investigational Site (#123)
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- CSG Investigational Site (#106)
-
Parma Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- CSG Investigational Site (#148)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- CSG Investigational Site (#101)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- CSG Investigational Site (#149)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- CSG Investigational Site (#146)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
- CSG Investigational Site (#131)
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- CSG Investigational Site (#105)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- CSG Investigational Site (#119)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- CSG Investigational Site (#139)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77076
- CSG Investigational Site (#133)
-
Midland, Texas, Yhdysvallat, 79707
- CSG Investigational Site (#109)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- CSG Investigational Site (#132)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- CSG Investigational Site (#107)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- CSG Investigational Site (#129)
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
- CSG Investigational Site (#137)
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
- CSG Investigational Site (#103)
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- CSG Investigational Site (#104)
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- CSG Investigational Site (#144)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- CSG Investigational Site (#121)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
- CSG Investigational Site (#122)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:
- Potilaat, jotka ovat antaneet vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen ennen seulontamenettelyjen (käynti 1) suorittamista;
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kaksoisestemenetelmiä, hormonaalisia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäistä laitetta) tutkimuksen ajan (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tarkoitetaan kaikkia naisia, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai ovat ei vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen). Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti vierailulla 1;
Kaikkien miesten (elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä, kuten alla on määritelty), jotka ovat sukupuoliyhteydessä WOCBP:n kanssa, on suostuttava ja sitouduttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajaksi (määritelty ajankohtana, jolloin tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitusaika on potilaan osallistumisen päättäminen). Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:
i. Miespuoliset koehenkilöt, jotka sopivat, että he ja heidän naispuolinen puolisonsa/kumppaninsa käyttävät riittävää ehkäisyä (kaksi ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava estemenetelmä) tai he eivät ole raskaana.
ii. Jotta miespuolinen kumppani voidaan katsoa kirurgisesti steriloiduksi, hänellä on oltava vasektomia vähintään 24 viikkoa ennen käyntiä 1;
Vierailulla 1 potilailla on oltava ilmeinen diabeettinen nefropatia, joka määritellään seuraavasti:
- SCr-mitta ≥1,3 (≥1,25) mg/dL (111 µmol/L) naisilla tai ≥1,5 (≥1,45) mg/dL (128 µmol/L) miehillä;
- Visit 1 tai 1.1 24 tunnin virtsankeräys PCR > 1200 mg/g (130 mg/µmol) ja tarvittaessa PS-vaiheessa Visit 1S tai 1.1S 24 virtsan keräys PCR > 600 mg/g (67 mg) /µmol)
- Kelpoisuuden määrittämistä varten laboratoriossa raportoimat PCR-arvot pyöristetään kahteen merkitsevään numeroon (esim. > 1150 mg/g - 1200 mg/g; ≥ 595 mg/g - 600 mg/g),
- Potilaiden SCr-mittauksen on oltava <3,0 mg/dl (265 µmol/l);
- Potilaiden eGFR:n on oltava ≥20 ml/min/1,73 m2, käyttämällä 4-muuttujan ruokavalion muutos munuaissairaudessa yhtälöä, jossa eGFR = 175 x (SCr(mg/dL))-1,154 x (Ikä(vuodet))-0,203 x (0,742, jos nainen) x (1,212 jos afroamerikkalainen);
- Potilaalla on oltava toinen seulonta-SCr-mittaus käynnillä 1.1 tai 1.1S, joka on otettava 1 viikko (± 2 päivää) seulonnan jälkeen (käynti 1 tai 1S). Toisen seulonta-SCr-mittauksen arvon on oltava <3,0 mg/dL (265 µmol/L) molemmille sukupuolille ja 25 %:n sisällä ensimmäisestä seulontamittauksesta;
- Potilaiden on otettava yksittäinen ACE-I tai ARB vakioannoksella vähintään 26 viikon ajan ennen käyntiä 1, jos ACE-I- tai ARB-annosta pidetään sopivana kyseiselle potilaalle (voi olla nollasta maksimiannokseen). FDA) ja on odotettavissa, että sama annos voidaan säilyttää ja säilyy koko tutkimuksen ajan;
- Potilaiden, jotka käyttävät mitä tahansa verenpainelääkkeitä ACE-I:n tai ARB:n lisäksi, mukaan lukien diureetit, on oltava vakaalla annoksella 13 viikon ajan ennen käyntiä 1 (ja tarvittaessa käyntiä 1S) ja verenpaineen ollessa ≤ 150/90 mmHg. ;
- Potilaiden, jotka eivät käytä muita verenpainelääkkeitä, mukaan lukien diureetteja, lukuun ottamatta ACE-I:tä tai ARB:tä, on oltava istuvassa verenpaineessa ≤ 150/90 mmHg käynnillä 1 (ja tarvittaessa käynnillä 1S) ja istuva verenpaine, jota pidetään potilaalle sopivana. ja sellainen, jota voidaan ylläpitää koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai MODY (monogeeninen diabeteksen muoto);
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muu krooninen munuaissairaus kuin diabeettinen munuaissairaus, johon liittyy hypertensiivinen munuaissairaus tai ei
- Potilaat, jotka saavat reniinin estäjää tai aldosteroniantagonistia tai ACE-I:n ja ARB:n yhdistelmää 26 viikon sisällä käynnistä 1
- Potilaat, joilla on ollut kiinteä elinsiirto
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet (mukaan lukien perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1
- Potilaat, joilla on diagnosoitu New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta milloin tahansa
- Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu neoplastista sairautta (paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää) 5 vuoden aikana ennen käyntiä 1
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut dialyysihoitoa 2 vuoden aikana ennen käyntiä 1
- Potilaat, joille lääkäri odottaa dialyysi- tai munuaisensiirtoa vuoden sisällä käynnin 1 jälkeen
- Potilaat, jotka käyttivät SCr-arvoa muuttavia lääkkeitä 30 päivän aikana ennen käyntiä 1
- Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä immunosuppressiohoitoa yli 2 viikon ajan (paitsi inhaloitavat steroidit)
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus tai transaminaasiarvot (alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi) > 2,5 × normaalin yläraja (ULN) käynnillä 1.1 tai käynnillä 1.1S mitattuna
- Potilaat, joiden bilirubiiniarvot >1,5 × ULN mitattuna käynnillä 1.1 tai käynnillä 1,1
- Potilaat, joilla on ollut allergisia tai muita haitallisia vasteita B-vitamiinivalmisteille
- Potilaat, jotka tarvitsevat yli 50 mg B6-vitamiinia päivässä
- Potilaat, joilla on ollut aktiivinen nielemishäiriö tai nielemishäiriö
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys pyridoriinille tai jollekin Pyridorin-valmisteen apuaineista (ei-aktiiviset aineet)
- Potilaat, jotka ovat ottaneet pyridoksamiinia tai mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen käyntiä 1 tai osallistuneet aiempaan pyridoriinitutkimukseen tai muuhun interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1
- Potilaat, joilla on ollut aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa (esim. kyvyttömyys ja haluttomuus osallistua riittävään koulutukseen, yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille tai epätodennäköisyys saada tutkimus päätökseen)
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Henkilöt, jotka työskentelevät sponsorin, CRO:n tai jonkin tutkimuksen tutkimuspaikan kanssa, on suljettava osallistumisen ulkopuolelle, vaikka he eivät olisi suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pyridoriini
Pyridoriini (pyridoksamiinidihydrokloridi) 300 mg suun kautta BID (kahdesti päivässä, 12 tunnin välein) Kapseli
|
300 mg BID (kahdesti päivässä, 12 tunnin välein), oraalinen kapseli, joka otetaan, kunnes loppuvaiheen munuaissairaus tai kuolema tapahtuu tai sponsori lopettaa tutkimuksen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo oraalinen kapseli BID (kahdesti päivässä, 12 tunnin välein)
|
Lumeapuaineet ilman aktiivista lääkettä, suun kautta otettava kapseli kahdesti päivässä (kahdesti päivässä, 12 tunnin välein), kunnes loppuvaiheen munuaissairaus tai kuolema ilmenee tai sponsori lopettaa tutkimuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika yhdistetty päätepisteeseen >=50 % SCr:n kasvu lähtötasosta tai ESRD:stä
Aikaikkuna: Noin 45 kuukautta
|
Aika yhdistettyyn päätepisteeseen, joka koostuu seurannan aikana tapahtuvasta SCr:n 50 %:n noususta lähtötasosta varhaisimman tapahtuman joukossa; tai loppuvaiheen munuaistauti.
ESRD määritellään pysyvän dialyysin aloittamiseksi, kun saa munuaisensiirron, tai SCr-arvoksi >= 6,0 mg/dL (530 umol/L), jolloin saadaan toinen SCr-vahvistusarvo >=6,0 mg/dL (530 umol/L). 4-6 viikon kuluttua.
Varmistusta SCr-arvosta koehenkilöistä, joilla on ESRD ja aloitettu pysyvä dialyysi tai munuaisensiirto, ei kerätä.
|
Noin 45 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika yhdistettyyn päätepisteeseen >=100 % SCr:n kasvu tai ESRD
Aikaikkuna: Noin 45 kuukautta
|
SCr:n lisäys >=100 %, joka tapahtuu seurannan aikana; tai ESRD
|
Noin 45 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos seerumin kystatiini-C:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 ja lähtötilanteesta viikkoon 104
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 ja lähtötilanteesta viikkoon 104
|
|
Muutos virtsan proteiini/kreatiniinisuhteessa (PCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 52 ja lähtötilanteesta viikkoon 104
|
Lähtötilanteesta viikkoon 52 ja lähtötilanteesta viikkoon 104
|
|
Muutos virtsaan muuntavan kasvutekijä-beetan (TGF-Beta) erittymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 52 ja lähtötilanteesta viikkoon 104
|
Lähtötilanteesta viikkoon 52 ja lähtötilanteesta viikkoon 104
|
|
Muutos SCr:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 52 ja lähtötilanteesta viikkoon 104
|
Lähtötilanteesta viikkoon 52 ja lähtötilanteesta viikkoon 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jamie Dwyer, MD, The Collaborative Study Group (CSG) [Co-Chair]
- Opintojen puheenjohtaja: Julia B. Lewis, MD, The Collaborative Study Group (CSG)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PYR-311
- 2014-001641-24 (EudraCT-numero)
- CSG-17 (Muu tunniste: Collaborative Study Group)
- PYR-311 (PIONEER) (Muu tunniste: NephroGenex, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .