Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pyridorin vid diabetisk nefropati (PIONEER)

8 mars 2016 uppdaterad av: NephroGenex, Inc.

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av pyridorin (pyridoxamindihydroklorid) hos patienter med nefropati på grund av typ 2-diabetes (PIONEER)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av oralt Pyridorin 300 mg två gånger dagligen för att minska progressionshastigheten för nefropati på grund av typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Pyridorin 300 mg två gånger dagligen (två gånger dagligen, var 12:e timme) hos patienter med nefropati på grund av typ 2-diabetes mellitus. I denna studie definieras nefropati som ett serumkreatinin (SCr) >= 1,3 (≥1,25) mg/dL (111 umol/L) för kvinnor och >=1,5 (≥1,45) mg/dL (128 umol/L) för manliga försökspersoner och en 24-timmars urinsamlingsprotein/kreatininration (PCR) >=1200 mg/g (136 mg/mmol), och om tillämpligt för PS-fasen, vid besök 1S eller 1.1S en 24-urinuppsamlings-PCR ≥600 mg/g (68 mg/mmol). Försökspersonerna måste ha en baseline SCr < 3,0 mg/dL (265 umol/L) och måste ha tidigare fastställd standard för vård vid screening.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

328

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3050
        • CSG Investigational Site (#209)
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • CSG Investigational Site (#205)
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • CSG Investigational Site (#201)
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • CSG Investigational Site (#206)
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • CSG Investigational Site (#208)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CSG Investigative Site (#204)
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 2011
        • CSG Investigational Site (#207)
      • Reservoir, Victoria, Australien, 3073
        • CSG Investigational Site (#200)
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • CSG Investigational Site (#202)
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • CSG Investigational Site (#757)
      • Sofia, Bulgarien
        • CSG Investigational Site (# 750)
      • Sofia, Bulgarien
        • CSG Investigational Site (# 755)
      • Sofia, Bulgarien
        • CSG Investigational Site (# 756)
      • Sofia, Bulgarien
        • CSG Investigational Site (#751)
      • Sofia, Bulgarien
        • CSG Investigational Site (#752)
      • Sofia, Bulgarien
        • CSG Investigational Site (#753)
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • CSG Investigational Site (#754)
  • Frankrike
      • Boulogne Sur Mer, Frankrike, 62321
        • CSG Investigational Site (#800)
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • CSG Investigational Site (#803)
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CSG Investigational Site (#806)
      • Rhone, Frankrike, 69310
        • CSG Investigational Site (#804)
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • CSG Investigational Site (#805)
    • Cedex
      • Grenoble, Cedex, Frankrike, 38043
        • CSG Investigational Site (#801)
      • Paris, Cedex, Frankrike, 75877
        • CSG Investigational Site (#802)
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • CSG Investigational Site (#157)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • CSG Investigational Site (#130)
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • CSG Investigational Site (#150)
      • Prescott, Arizona, Förenta staterna, 86301
        • CSG Investigational Site (#145)
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • CSG Investigational Site (#142)
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • CSG Investigational Site (#160)
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • CSG Investigational Site (#143)
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • CSG Investigational Site (#159)
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Förenta staterna, 80002
        • CSG Investigational Site (#153)
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • CSG Investigational Site (#118)
      • Westminster, Colorado, Förenta staterna, 80031
        • CSG Investigational Site (#120)
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • CSG Investigational Site (#158)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31901
        • CSG Investigational Site (#156)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • CSG Investigational Site (#113)
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • CSG Investigational Site (#102)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • CSG Investigational Site (#115)
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
        • CSG Investigational Site (#147)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • CSG Investigational Site (#117)
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • CSG Investigational Site (#114)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • CSG Investigational Site (#111)
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • CSG Investigational Site (#134)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • CSG Investigational Site (#162)
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • CSG Investigational Site (#152)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89115
        • CSG Investigational Site (#141)
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • CSG Investigational Site (#128)
      • Northport, New York, Förenta staterna, 11768
        • CSG Investigational Site (#136)
      • West Nyack, New York, Förenta staterna, 10994
        • CSG Investigational Site (#154)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • CSG Investigational Site (#108)
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • CSG Investigational Site (#116)
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • CSG Investigational Site (#125)
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • CSG Investigational Site (#155)
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • CSG Investigational Site (#127)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • CSG Investigational Site (#124)
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • CSG Investigational Site (#151)
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • CSG Investigational Site (#123)
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • CSG Investigational Site (#106)
      • Parma Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • CSG Investigational Site (#148)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • CSG Investigational Site (#101)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • CSG Investigational Site (#149)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • CSG Investigational Site (#146)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37408
        • CSG Investigational Site (#131)
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • CSG Investigational Site (#105)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • CSG Investigational Site (#119)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • CSG Investigational Site (#139)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77076
        • CSG Investigational Site (#133)
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79707
        • CSG Investigational Site (#109)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • CSG Investigational Site (#132)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • CSG Investigational Site (#107)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • CSG Investigational Site (#129)
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
        • CSG Investigational Site (#137)
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22033
        • CSG Investigational Site (#103)
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • CSG Investigational Site (#104)
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • CSG Investigational Site (#144)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • CSG Investigational Site (#121)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • CSG Investigational Site (#122)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • CSG Investigational Site (#400)
      • Kwai Chung, Hong Kong
        • CSG Investigational Site (#402)
      • Sha Tin, Hong Kong
        • CSG Investigational Site (#401)
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • CSG Investigational Site (#307)
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • CSG Investigational Site (#313)
      • Haifa, Israel, 31096
        • CSG Investigational Site (#300)
      • Holon, Israel, 58100
        • CSG Investigational Site (#304)
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • CSG Investigational Site (#306)
      • Jerusalem, Israel, 93106
        • CSG Investigational Site (#314)
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • CSG Investigational Site (#309)
      • Nahariya, Israel, 22100
        • CSG Investigational Site (#302)
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • CSG Investigational Site (#312)
      • Poriya, Israel, 15208
        • CSG Investigational Site (#315)
      • Rishon Le-Zion, Israel, 75650
        • CSG Investigational Site (#311)
      • Tel Aviv, Israel, 62039
        • CSG Investigational Site (#305)
      • Tel Aviv, Israel
        • CSG Investigational Site (#303)
      • Tel Hasomer, Israel, 52621
        • CSG Investigational Site (#310)
      • Zerifin, Israel, 70300
        • CSG Investigational Site (#301)
    • Zefad
      • Safed, Zefad, Israel, 13100
        • CSG Investigational Site (#308)
  • Mauritius
      • Phoenix, Mauritius
        • CSG Investigational Site (# 850)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • CSG Investigational Site (#651)
      • Chojnice, Polen
        • CSG Investigational Site (#655)
      • Kielce, Polen
        • CSG Investigational Site (#653)
      • Nowy Sacz, Polen
        • CSG Investigational Site (#657)
      • Poznan, Polen
        • CSG Investigational Site (#652)
      • Poznan, Polen
        • CSG Investigational Site (#656)
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • CSG Investigational Site (#112)
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • CSG Investigational Site (#110)
      • Toa Baja, Puerto Rico, 00949
        • CSG Investigational Site (#135)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • CSG Investigational Site (#605)
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • CSG Investigational Site (#606)
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • CSG Investigational Site (#603)
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • CSG Investigational Site (#604)
      • Girona, Spanien, 17007
        • CSG Investigational Site (#600)
      • Lleida, Spanien, 25198
        • CSG Investigational Site (# 607)
      • Valencia, Spanien, 46017
        • CSG Investigational Site (#602)
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • CSG Investigational Site (#601)
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • CSG Investigational Site (#709)
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • CSG Investigative Site (#702)
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • CSG Investigational Site (#706)
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • CSG Investigational Site (#703)
      • Herzberg, Tyskland, 04916
        • CSG Investigational Site (#707)
      • Hoyerswerda, Tyskland, 02977
        • CSG Investigational Site (#701)
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • CSG Investigational Site (#708)
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • CSG Investigational Site (#700)
  • Ungern
      • Balatonfuered, Ungern, 8230
        • CSG Investigational Site (#501)
      • Budapest, Ungern, 1032
        • CSG Investigational Site (#509)
      • Budapest, Ungern, 1036
        • CSG Investigational Site (#513)
      • Budapest, Ungern, 1096
        • CSG Investigational Site (#505)
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • CSG Investigational Site (#507)
      • Gyula, Ungern, 5701
        • CSG Investigational Site (#508)
      • Hatvan, Ungern, 3000
        • CSG Investigational Site (#502)
      • Kaposvar, Ungern, 7400
        • CSG Investigational Site (#504)
      • Kisvarda, Ungern, 4600
        • CSG Investigational Site (#510)
      • Pecs, Ungern, 7623
        • CSG Investigational Site (#506)
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • CSG Investigational Site (#514)
      • Szikszo, Ungern, 3800
        • CSG Investigational Site (#500)
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • CSG Investigational Site (#503)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som uppfyller alla följande kriterier kommer att vara berättigade att delta i studien:

  1. Patienter som har gett frivilligt skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie innan de utförde screeningprocedurer (besök 1);
  2. Patienter 18 år eller äldre med diagnosen typ 2-diabetes;
  3. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som går med på att använda lämplig preventivmedel (dubbelbarriärmetoder, hormonella preventivmedel eller intrauterin enhet) under hela studien (kvinnor i fertil ålder definieras som alla kvinnor som inte är kirurgiskt sterila eller är inte minst 1 år efter klimakteriet). Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid besök 1;

  4. Alla män (såvida de inte är kirurgiskt sterila, enligt definitionen nedan) som har samlag med en WOCBP måste gå med på och förbinda sig att använda en mycket effektiv preventivmetod under studiens varaktighet (definierad som tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke genom slutsatsen av patientens deltagande). Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar:

    i. Manliga försökspersoner som samtycker till att de och deras kvinnliga make/maka/partner kommer att använda adekvat preventivmedel (två former av preventivmedel, varav en måste vara barriärmetod) eller vara av icke-fertil ålder.

    ii. För att anses kirurgiskt steriliserad måste en manlig partner ha genomgått en vasektomi minst 24 veckor före besök 1;

  5. Vid besök 1 måste patienter ha en historia av öppen diabetisk nefropati, enligt definitionen av följande:

    • Ett SCr-mått ≥1,3 (≥1,25)mg/dL (111 µmol/L) för kvinnor eller ≥1,5 (≥1,45) mg/dL (128 µmol/L) för män;
    • Vid besök 1 eller 1.1 24-timmars urinsamlings-PCR >1200 mg/g (130 mg/µmol) och, om tillämpligt för PS-fasen, vid besök 1S eller 1.1S en 24-timmars urinuppsamlings-PCR >600 mg/g (67 mg /µmol)
    • För bestämning av kvalificering kommer laboratorierapporterade värden för PCR att avrundas uppåt till 2 signifikanta siffror (t.ex. ≥1150 mg/g till 1200 mg/g; ≥595 mg/g till 600 mg/g),
  6. Patienterna måste ha ett SCr-mått <3,0 mg/dL (265 µmol/L);
  7. Patienter måste ha en eGFR på ≥20 ml/min/1,73 m2, använder ekvationen för modifiering av kosten med 4 variabler vid njursjukdom där eGFR = 175 x (SCr(mg/dL))-1,154 x (Ålder(år))-0,203 x (0,742 om hona) x (1,212 om afroamerikan);
  8. Patienten måste ha en andra screening-SCr-mätning vid besök 1.1 eller 1.1S tagen 1 vecka (± 2 dagar) efter screening (besök 1 eller 1S). Värdet på den andra screening-SCr-mätningen måste vara <3,0 mg/dL (265 µmol/L) för båda könen och inom 25 % av den första screeningsmätningen;
  9. Patienterna måste ta en enstaka ACE-I eller ARB i en konstant dos i minst 26 veckor före besök 1, där dosen av ACE-I eller ARB anses lämplig för den patienten (kan vara noll till maxdos godkänd av FDA) och det förväntas att samma dos kan och kommer att bibehållas under hela studiens gång;
  10. Patienter som tar några blodtrycksmediciner utöver en ACE-I eller ARB, inklusive diuretika, måste ha en stabil dos i 13 veckor före besök 1 (och besök 1S om tillämpligt) med ett sittande blodtryck på ≤ 150/90 mmHg ;
  11. Patienter som inte tar några blodtrycksmediciner, inklusive diuretika, förutom en ACE-I eller ARB måste ha ett sittande blodtryck ≤ 150/90 mmHg vid besök 1 (och besök 1S om tillämpligt) och ett sittande blodtryck som anses lämpligt för patienten och en som kan upprätthållas under hela studien.

Exklusions kriterier:

Patienter utesluts från deltagande i studien om något av följande kriterier gäller

  1. Patienter med typ 1-diabetes eller MODY (en monogen form av diabetes);
  2. Patienter med diagnosen kronisk njursjukdom annan än diabetisk njursjukdom med eller utan hypertensiv njursjukdom
  3. Patienter som får en reninhämmare eller en aldosteronantagonist eller en kombination av ACE-I och ARB inom 26 veckor efter besök 1
  4. Patienter med en historia av solid organtransplantation
  5. Patienter med myokardinfarkt i anamnesen, koronar återvaskulariseringsprocedurer (inklusive perkutan transluminal koronar angioplastik), stroke eller övergående ischemisk attack inom 30 dagar före besök 1
  6. Patienter med diagnosen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt när som helst
  7. Patienter med en historia av att ha behandlats för neoplastisk sjukdom (förutom basal- eller skivepitelcancer i huden) inom 5 år före besök 1
  8. Patienter med någon anamnes på dialys inom 2 år före besök 1
  9. Patienter hos vilka dialys eller njurtransplantation förväntas av sin läkare inom 1 år efter besök 1
  10. Patienter som använde SCr-förändrande läkemedel inom 30 dagar före besök 1
  11. Patienter som behöver systemisk immunsuppressionsbehandling i >2 veckor (förutom inhalationssteroider)
  12. Patienter med kliniskt signifikant leversjukdom eller nivåer av transaminas (alaninaminotransferas och aspartataminotransferas) >2,5 × den övre normalgränsen (ULN) mätt vid besök 1.1 eller besök 1.1S
  13. Patienter med bilirubinnivåer >1,5 × ULN uppmätt vid besök 1,1 eller besök 1,1S
  14. Patienter med en historia av allergisk eller annan negativ respons på vitamin B-preparat
  15. Patienter som behöver >50 mg vitamin B6 dagligen
  16. Patienter som har en aktiv historia av dysfagi eller sväljstörningar
  17. Patienter med en historia av överkänslighet mot Pyridorin eller något av hjälpämnena (icke-aktiva ingredienser) i Pyridorin-formuleringen
  18. Patienter som har tagit pyridoxamin eller något annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före besök 1, eller som har deltagit i en tidigare Pyridorin-studie eller annan interventionell klinisk studie inom 30 dagar före besök 1
  19. Patienter med en aktiv historia av drog- eller alkoholmissbruk
  20. Patienter som sannolikt inte kommer att följa studieprotokollet (t.ex. oförmåga och ovilja att delta i adekvat utbildning, en osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök eller osannolikhet att slutföra studien)
  21. Kvinnor som ammar, är gravida eller avser att bli gravida under studiens gång
  22. Personer som är anställda hos sponsorn, CRO eller någon av studiens undersökningsplatser måste uteslutas från deltagande, även om de inte är direkt involverade i genomförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pyridorin
Pyridorin (pyridoxamin dihydroklorid) 300 mg oral BID (två gånger dagligen, var 12:e timme) Kapsel
Läkemedel: Pyridorin
300 mg BID (två gånger dagligen, var 12:e timme), oral kapsel tas tills slutstadiet av njursjukdom eller död inträffar, eller studien avslutas av sponsorn.
Andra namn:
  • pyridoxamin-dihydroklorid
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo oral kapsel tas BID (två gånger dagligen, var 12:e timme)
Läkemedel: Placebo
Placebohjälpämnen utan det aktiva läkemedlet, oral kapsel tas två gånger dagligen (två gånger dagligen, var 12:e timme), tills slutstadiet av njursjukdom eller död inträffar, eller studien avslutas av sponsorn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till sammansatt slutpunkt på >=50 % SCr-ökning från baslinje eller ESRD
Tidsram: Cirka 45 månader
Tid till den sammansatta slutpunkten som består av den tidigaste händelsen bland en SCr-ökning på 50 % från baslinjen som inträffar under uppföljningen; eller njursjukdom i slutstadiet. ESRD definieras som initiering av permanent dialys, mottagande av en njurtransplantation eller ett SCr-värde >= 6,0 mg/dL (530 umol/L) med ett andra SCr-bekräftelsevärde >=6,0 mg/dL (530 umol/L) erhållet 4-6 veckor senare. En bekräftelse på SCr-värdet för försökspersoner med ESRD och initiering av permanent dialys eller njurtransplantation kommer inte att samlas in.
Cirka 45 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till den sammansatta slutpunkten >=100 % SCr-ökning eller ESRD
Tidsram: Cirka 45 månader
En SCr-ökning på >=100 % som inträffar under uppföljningen; eller ESRD
Cirka 45 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i serum cystatin-C
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 52 och från baslinje till vecka 104
Ändra från baslinje till vecka 52 och från baslinje till vecka 104
Förändring i urinprotein/kreatinin-förhållandet (PCR)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och från baslinjen till vecka 104
Från baslinjen till vecka 52 och från baslinjen till vecka 104
Förändring i urintransformerande tillväxtfaktor-beta (TGF-Beta) utsöndring
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och från baslinjen till vecka 104
Från baslinjen till vecka 52 och från baslinjen till vecka 104
Ändring i SCr
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och från baslinjen till vecka 104
Från baslinjen till vecka 52 och från baslinjen till vecka 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NephroGenex, Inc.

Samarbetspartners

Medpace, Inc.
Collaborative Study Group (CSG)

Utredare

  • Studiestol: Jamie Dwyer, MD, The Collaborative Study Group (CSG) [Co-Chair]
  • Studiestol: Julia B. Lewis, MD, The Collaborative Study Group (CSG)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PYR-311
  • 2014-001641-24 (EudraCT-nummer)
  • CSG-17 (Annan identifierare: Collaborative Study Group)
  • PYR-311 (PIONEER) (Annan identifierare: NephroGenex, Inc.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk nefropati

Kliniska prövningar på Pyridorin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera