Pyridorin u diabetické nefropatie (PIONEER)
8. března 2016 aktualizováno: NephroGenex, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti pyridorinu (pyridoxamin dihydrochlorid) u pacientů s nefropatií způsobenou diabetem 2. typu (PIONEER)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost perorálního Pyridorinu 300 mg BID při snižování rychlosti progrese nefropatie způsobené diabetes mellitus 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Pyridorinu 300 mg BID (dvakrát denně, každých 12 hodin) u subjektů s nefropatií způsobenou diabetes mellitus 2. typu.
V této studii je nefropatie definována jako sérový kreatinin (SCr) >= 1,3 (≥1,25) mg/dl (111 umol/l) pro ženy a >=1,5 (≥1,45) mg/dl (128 umol/l) pro muži a 24hodinový poměr protein/kreatinin (PCR) pro sběr moči >=1200 mg/g (136 mg/mmol), a pokud je to vhodné pro PS fázi, při návštěvě 1S nebo 1.1S 24hodinový sběr moči PCR ≥600 mg/g (68 mg/mmol).
Subjekty musí mít výchozí SCr < 3,0 mg/dl (265 umol/l) a musí být na předem stanoveném standardu péče při screeningu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
328
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Parkville, Austrálie, 3050
- CSG Investigational Site (#209)
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- CSG Investigational Site (#205)
-
Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
- CSG Investigational Site (#201)
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- CSG Investigational Site (#206)
-
St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- CSG Investigational Site (#208)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- CSG Investigative Site (#204)
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Austrálie, 2011
- CSG Investigational Site (#207)
-
Reservoir, Victoria, Austrálie, 3073
- CSG Investigational Site (#200)
-
Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
- CSG Investigational Site (#202)
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko
- CSG Investigational Site (#757)
-
Sofia, Bulharsko
- CSG Investigational Site (# 750)
-
Sofia, Bulharsko
- CSG Investigational Site (# 755)
-
Sofia, Bulharsko
- CSG Investigational Site (# 756)
-
Sofia, Bulharsko
- CSG Investigational Site (#751)
-
Sofia, Bulharsko
- CSG Investigational Site (#752)
-
Sofia, Bulharsko
- CSG Investigational Site (#753)
-
Stara Zagora, Bulharsko
- CSG Investigational Site (#754)
-
-
-
-
-
Boulogne Sur Mer, Francie, 62321
- CSG Investigational Site (#800)
-
Colmar, Francie, 68024
- CSG Investigational Site (#803)
-
Montpellier, Francie, 34295
- CSG Investigational Site (#806)
-
Rhone, Francie, 69310
- CSG Investigational Site (#804)
-
Valenciennes, Francie, 59322
- CSG Investigational Site (#805)
-
-
Cedex
-
Grenoble, Cedex, Francie, 38043
- CSG Investigational Site (#801)
-
Paris, Cedex, Francie, 75877
- CSG Investigational Site (#802)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- CSG Investigational Site (#400)
-
Kwai Chung, Hongkong
- CSG Investigational Site (#402)
-
Sha Tin, Hongkong
- CSG Investigational Site (#401)
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- CSG Investigational Site (#307)
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- CSG Investigational Site (#313)
-
Haifa, Izrael, 31096
- CSG Investigational Site (#300)
-
Holon, Izrael, 58100
- CSG Investigational Site (#304)
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- CSG Investigational Site (#306)
-
Jerusalem, Izrael, 93106
- CSG Investigational Site (#314)
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- CSG Investigational Site (#309)
-
Nahariya, Izrael, 22100
- CSG Investigational Site (#302)
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- CSG Investigational Site (#312)
-
Poriya, Izrael, 15208
- CSG Investigational Site (#315)
-
Rishon Le-Zion, Izrael, 75650
- CSG Investigational Site (#311)
-
Tel Aviv, Izrael, 62039
- CSG Investigational Site (#305)
-
Tel Aviv, Izrael
- CSG Investigational Site (#303)
-
Tel Hasomer, Izrael, 52621
- CSG Investigational Site (#310)
-
Zerifin, Izrael, 70300
- CSG Investigational Site (#301)
-
-
Zefad
-
Safed, Zefad, Izrael, 13100
- CSG Investigational Site (#308)
-
-
-
-
-
Phoenix, Mauricius
- CSG Investigational Site (# 850)
-
-
-
-
-
Balatonfuered, Maďarsko, 8230
- CSG Investigational Site (#501)
-
Budapest, Maďarsko, 1032
- CSG Investigational Site (#509)
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- CSG Investigational Site (#513)
-
Budapest, Maďarsko, 1096
- CSG Investigational Site (#505)
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- CSG Investigational Site (#507)
-
Gyula, Maďarsko, 5701
- CSG Investigational Site (#508)
-
Hatvan, Maďarsko, 3000
- CSG Investigational Site (#502)
-
Kaposvar, Maďarsko, 7400
- CSG Investigational Site (#504)
-
Kisvarda, Maďarsko, 4600
- CSG Investigational Site (#510)
-
Pecs, Maďarsko, 7623
- CSG Investigational Site (#506)
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- CSG Investigational Site (#514)
-
Szikszo, Maďarsko, 3800
- CSG Investigational Site (#500)
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- CSG Investigational Site (#503)
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- CSG Investigational Site (#709)
-
Berlin, Německo, 10249
- CSG Investigative Site (#702)
-
Elsterwerda, Německo, 04910
- CSG Investigational Site (#706)
-
Heidelberg, Německo, 69115
- CSG Investigational Site (#703)
-
Herzberg, Německo, 04916
- CSG Investigational Site (#707)
-
Hoyerswerda, Německo, 02977
- CSG Investigational Site (#701)
-
Mainz, Německo, 55116
- CSG Investigational Site (#708)
-
Munchen, Německo, 81675
- CSG Investigational Site (#700)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- CSG Investigational Site (#651)
-
Chojnice, Polsko
- CSG Investigational Site (#655)
-
Kielce, Polsko
- CSG Investigational Site (#653)
-
Nowy Sacz, Polsko
- CSG Investigational Site (#657)
-
Poznan, Polsko
- CSG Investigational Site (#652)
-
Poznan, Polsko
- CSG Investigational Site (#656)
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoriko, 00935
- CSG Investigational Site (#112)
-
San Juan, Portoriko, 00918
- CSG Investigational Site (#110)
-
Toa Baja, Portoriko, 00949
- CSG Investigational Site (#135)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- CSG Investigational Site (#157)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- CSG Investigational Site (#130)
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- CSG Investigational Site (#150)
-
Prescott, Arizona, Spojené státy, 86301
- CSG Investigational Site (#145)
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
- CSG Investigational Site (#142)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- CSG Investigational Site (#160)
-
Riverside, California, Spojené státy, 92505
- CSG Investigational Site (#143)
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- CSG Investigational Site (#159)
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
- CSG Investigational Site (#153)
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- CSG Investigational Site (#118)
-
Westminster, Colorado, Spojené státy, 80031
- CSG Investigational Site (#120)
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- CSG Investigational Site (#158)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31901
- CSG Investigational Site (#156)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- CSG Investigational Site (#113)
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
- CSG Investigational Site (#102)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- CSG Investigational Site (#115)
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
- CSG Investigational Site (#147)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- CSG Investigational Site (#117)
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- CSG Investigational Site (#114)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- CSG Investigational Site (#111)
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- CSG Investigational Site (#134)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- CSG Investigational Site (#162)
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- CSG Investigational Site (#152)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89115
- CSG Investigational Site (#141)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- CSG Investigational Site (#128)
-
Northport, New York, Spojené státy, 11768
- CSG Investigational Site (#136)
-
West Nyack, New York, Spojené státy, 10994
- CSG Investigational Site (#154)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- CSG Investigational Site (#108)
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- CSG Investigational Site (#116)
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- CSG Investigational Site (#125)
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- CSG Investigational Site (#155)
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- CSG Investigational Site (#127)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- CSG Investigational Site (#124)
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- CSG Investigational Site (#151)
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- CSG Investigational Site (#123)
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- CSG Investigational Site (#106)
-
Parma Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- CSG Investigational Site (#148)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- CSG Investigational Site (#101)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- CSG Investigational Site (#149)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- CSG Investigational Site (#146)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37408
- CSG Investigational Site (#131)
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- CSG Investigational Site (#105)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- CSG Investigational Site (#119)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- CSG Investigational Site (#139)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77076
- CSG Investigational Site (#133)
-
Midland, Texas, Spojené státy, 79707
- CSG Investigational Site (#109)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- CSG Investigational Site (#132)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- CSG Investigational Site (#107)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- CSG Investigational Site (#129)
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
- CSG Investigational Site (#137)
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
- CSG Investigational Site (#103)
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- CSG Investigational Site (#104)
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- CSG Investigational Site (#144)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- CSG Investigational Site (#121)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
- CSG Investigational Site (#122)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- CSG Investigational Site (#605)
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- CSG Investigational Site (#606)
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- CSG Investigational Site (#603)
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- CSG Investigational Site (#604)
-
Girona, Španělsko, 17007
- CSG Investigational Site (#600)
-
Lleida, Španělsko, 25198
- CSG Investigational Site (# 607)
-
Valencia, Španělsko, 46017
- CSG Investigational Site (#602)
-
-
Madrid
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
- CSG Investigational Site (#601)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti splňující všechna následující kritéria se budou moci zúčastnit studie:
- Pacienti, kteří dali dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii před provedením screeningových (návštěva 1) procedur;
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší s diagnózou diabetu 2. typu;
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které souhlasí s používáním vhodné antikoncepce (dvoubariérové metody, hormonální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko) po dobu trvání studie (ženy ve fertilním věku jsou definovány jako všechny ženy, které nejsou chirurgicky sterilní nebo jsou ne alespoň 1 rok po menopauze). Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při návštěvě 1;
Všichni muži (pokud nejsou chirurgicky sterilní, jak je definováno níže), kteří mají pohlavní styk s WOCBP, musí souhlasit a zavázat se používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie (definované jako čas podepsání formuláře informovaného souhlasu prostřednictvím uzavření spoluúčasti pacienta). Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří:
i. Mužské subjekty souhlasí s tím, že oni a jejich manželky/partnerky budou používat vhodnou antikoncepci (2 formy antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová) nebo budou mít neplodnost.
ii. Aby mohl být muž považován za chirurgicky sterilizovaného, musí mít alespoň 24 týdnů před návštěvou 1 vazektomii;
Při návštěvě 1 musí mít pacienti v anamnéze zjevnou diabetickou nefropatii, jak je definováno následovně:
- Měření SCr ≥1,3 (≥1,25) mg/dl (111 umol/l) pro ženy nebo ≥1,5 (≥1,45) mg/dl (128 umol/l) pro muže;
- Při návštěvě 1 nebo 1.1 24hodinový sběr moči PCR >1200 mg/g (130 mg/µmol) a, pokud je to vhodné pro PS fázi, při návštěvě 1S nebo 1.1S 24hodinový sběr moči PCR >600 mg/g (67 mg /µmol)
- Pro určení způsobilosti budou laboratorní hodnoty PCR zaokrouhleny nahoru na 2 platné číslice (např. >1150 mg/g až 1200 mg/g; ≥595 mg/g až 600 mg/g),
- Pacienti musí mít hodnotu SCr <3,0 mg/dl (265 µmol/L);
- Pacienti musí mít eGFR ≥20 ml/min/1,73 m2, pomocí 4proměnné rovnice Modifikace stravy u onemocnění ledvin, ve které eGFR = 175 x (SCr(mg/dl))-1,154 x (Věk (roky))-0,203 x (0,742, pokud je žena) x (1,212, pokud je Afroameričan);
- Pacient musí podstoupit druhé screeningové měření SCr při návštěvě 1.1 nebo 1.1S provedené 1 týden (± 2 dny) po screeningu (návštěva 1 nebo 1S). Hodnota druhého screeningového SCr měření musí být <3,0 mg/dl (265 µmol/L) pro obě pohlaví a v rozmezí 25 % od prvního screeningového měření;
- Pacienti musí užívat jeden ACE-I nebo ARB v konstantní dávce po dobu nejméně 26 týdnů před návštěvou 1, kdy je dávka ACE-I nebo ARB považována za vhodnou pro daného pacienta (může být schválena nulová až maximální dávka FDA) a očekává se, že stejná dávka může být a bude udržována v průběhu studie;
- Pacienti užívající jakékoli léky na krevní tlak kromě ACE-I nebo ARB, včetně diuretik, musí mít stabilní dávku po dobu 13 týdnů před návštěvou 1 (a případně návštěvou 1S) s krevním tlakem vsedě ≤ 150/90 mmHg ;
- Pacienti, kteří neužívají žádné léky na krevní tlak, včetně diuretik, kromě ACE-I nebo ARB, musí mít krevní tlak vsedě ≤ 150/90 mmHg při návštěvě 1 (a případně návštěvě 1S) a krevní tlak vsedě, který je pro pacienta považován za vhodný a takový, který lze udržet po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
Pacienti jsou vyloučeni z účasti ve studii, pokud platí kterékoli z následujících kritérií
- Pacienti s diabetem 1. typu nebo MODY (monogenní forma diabetu);
- Pacienti s diagnózou chronického onemocnění ledvin jiného než diabetického onemocnění ledvin s hypertenzním onemocněním ledvin nebo bez něj
- Pacienti užívající inhibitor reninu nebo antagonistu aldosteronu nebo kombinaci ACE-I a ARB během 26 týdnů od návštěvy 1
- Pacienti s transplantací solidních orgánů v anamnéze
- Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, koronární revaskularizační procedury (včetně perkutánní transluminální koronární angioplastiky), mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během 30 dnů před návštěvou 1
- Pacienti s diagnózou městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association kdykoli
- Pacienti s anamnézou léčení pro neoplastické onemocnění (kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže) během 5 let před návštěvou 1
- Pacienti s jakoukoli dialýzou v anamnéze během 2 let před návštěvou 1
- Pacienti, u kterých lékař předpokládá dialýzu nebo transplantaci ledviny do 1 roku po návštěvě 1
- Pacienti, kteří užívali léky pozměňující SCr během 30 dnů před návštěvou 1
- Pacienti, kteří vyžadují systémovou imunosupresivní léčbu po dobu > 2 týdnů (s výjimkou inhalačních steroidů)
- Pacienti s klinicky významným onemocněním jater nebo hladinami transamináz (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza) >2,5 × horní hranice normálu (ULN) naměřená při návštěvě 1.1 nebo návštěvě 1.1S
- Pacienti s hladinami bilirubinu >1,5 × ULN naměřenými při návštěvě 1.1 nebo návštěvě 1.1S
- Pacienti s anamnézou alergické nebo jiné nežádoucí reakce na přípravky obsahující vitamin B
- Pacienti, kteří potřebují > 50 mg vitaminu B6 denně
- Pacienti, kteří mají aktivní anamnézu dysfagie nebo poruch polykání
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na Pyridorin nebo na kteroukoli pomocnou látku (neaktivní složky) v přípravku Pyridorin
- Pacienti, kteří užili pyridoxamin nebo jakýkoli jiný hodnocený lék během 30 dnů před návštěvou 1 nebo se zúčastnili předchozí studie Pyridorin nebo jiné intervenční klinické studie během 30 dnů před návštěvou 1
- Pacienti s aktivní anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu
- Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol studie (např. neschopnost a neochota zúčastnit se adekvátního školení, nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy nebo nepravděpodobnost dokončení studie)
- Ženy, které jsou v průběhu studie kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět
- Osoby zaměstnané u sponzora, CRO nebo jednoho z výzkumných pracovišť studie musí být vyloučeny z účasti, i když se přímo nepodílejí na provádění studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pyridorin
Pyridorin (pyridoxamin dihydrochlorid) 300 mg perorálně BID (dvakrát denně, každých 12 hodin) tobolka
|
300 mg BID (dvakrát denně, každých 12 hodin), perorální tobolka užívaná až do konečného stádia onemocnění ledvin nebo smrti nebo do ukončení studie sponzorem.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální kapsle užívaná BID (dvakrát denně, každých 12 hodin)
|
Placebo pomocné látky bez aktivního léčiva, perorální kapsle užívané BID (dvakrát denně, každých 12 hodin), dokud nenastane konečné stádium renálního onemocnění nebo smrti nebo dokud studie není ukončena sponzorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do složeného koncového bodu >=50% zvýšení SCr od výchozí hodnoty nebo ESRD
Časové okno: Přibližně 45 měsíců
|
Doba do složeného koncového bodu sestávajícího z nejčasnější události mezi zvýšením SCr o 50 % oproti výchozí hodnotě, ke kterému dojde během sledování; nebo konečné stádium onemocnění ledvin.
ESRD je definováno jako zahájení trvalé dialýzy, transplantace ledviny nebo hodnota SCr >= 6,0 mg/dl (530 umol/l) s druhou získanou hodnotou potvrzení SCr >=6,0 mg/dl (530 umol/l) 4-6 týdnů později.
Potvrzení hodnoty SCr pro subjekty s ESRD a zahájení trvalé dialýzy nebo transplantace ledviny nebude shromažďováno.
|
Přibližně 45 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do složeného koncového bodu >=100% zvýšení SCr nebo ESRD
Časové okno: Přibližně 45 měsíců
|
Zvýšení SCr >=100 %, ke kterému dojde během sledování; nebo ESRD
|
Přibližně 45 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sérového cystatinu-C
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 52 a ze základního stavu na týden 104
|
Změna z výchozího stavu na týden 52 a ze základního stavu na týden 104
|
|
Změna poměru protein/kreatinin v moči (PCR)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52 a od výchozího stavu do týdne 104
|
Od výchozího stavu do týdne 52 a od výchozího stavu do týdne 104
|
|
Změna vylučování transformačního růstového faktoru-beta (TGF-Beta) močí
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52 a od výchozího stavu do týdne 104
|
Od výchozího stavu do týdne 52 a od výchozího stavu do týdne 104
|
|
Změna v SCr
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52 a od výchozího stavu do týdne 104
|
Od výchozího stavu do týdne 52 a od výchozího stavu do týdne 104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jamie Dwyer, MD, The Collaborative Study Group (CSG) [Co-Chair]
- Studijní židle: Julia B. Lewis, MD, The Collaborative Study Group (CSG)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PYR-311
- 2014-001641-24 (Číslo EudraCT)
- CSG-17 (Jiný identifikátor: Collaborative Study Group)
- PYR-311 (PIONEER) (Jiný identifikátor: NephroGenex, Inc.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická nefropatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko