Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pyridorin i diabetisk nefropati (PIONEER)

8. mars 2016 oppdatert av: NephroGenex, Inc.

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av pyridorin (pyridoksamindihydroklorid) hos pasienter med nefropati på grunn av type 2-diabetes (PIONEER)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av oral Pyridorin 300 mg to ganger daglig for å redusere progresjonen av nefropati på grunn av type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Pyridorin 300 mg BID (to ganger daglig, hver 12. time) hos personer med nefropati på grunn av type 2 diabetes mellitus. I denne studien er nefropati definert som en serumkreatinin (SCr) >= 1,3 (≥1,25) mg/dL (111 umol/L) for kvinner og >=1,5 (≥1,45) mg/dL (128 umol/L) for mannlige forsøkspersoner og en 24-timers urinsamlingsprotein/kreatinin-rasjon (PCR) >=1200 mg/g (136 mg/mmol), og hvis aktuelt for PS-fasen, ved besøk 1S eller 1.1S en 24-urinsamlings-PCR ≥600 mg/g (68 mg/mmol). Pasienter må ha en baseline SCr < 3,0 mg/dL (265 umol/L) og må være på tidligere etablert standard for omsorg ved screening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • CSG Investigational Site (#209)
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • CSG Investigational Site (#205)
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • CSG Investigational Site (#201)
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • CSG Investigational Site (#206)
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • CSG Investigational Site (#208)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CSG Investigative Site (#204)
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 2011
        • CSG Investigational Site (#207)
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
        • CSG Investigational Site (#200)
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • CSG Investigational Site (#202)
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • CSG Investigational Site (#757)
      • Sofia, Bulgaria
        • CSG Investigational Site (# 750)
      • Sofia, Bulgaria
        • CSG Investigational Site (# 755)
      • Sofia, Bulgaria
        • CSG Investigational Site (# 756)
      • Sofia, Bulgaria
        • CSG Investigational Site (#751)
      • Sofia, Bulgaria
        • CSG Investigational Site (#752)
      • Sofia, Bulgaria
        • CSG Investigational Site (#753)
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • CSG Investigational Site (#754)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • CSG Investigational Site (#157)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • CSG Investigational Site (#130)
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • CSG Investigational Site (#150)
      • Prescott, Arizona, Forente stater, 86301
        • CSG Investigational Site (#145)
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • CSG Investigational Site (#142)
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • CSG Investigational Site (#160)
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • CSG Investigational Site (#143)
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • CSG Investigational Site (#159)
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater, 80002
        • CSG Investigational Site (#153)
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • CSG Investigational Site (#118)
      • Westminster, Colorado, Forente stater, 80031
        • CSG Investigational Site (#120)
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • CSG Investigational Site (#158)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31901
        • CSG Investigational Site (#156)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • CSG Investigational Site (#113)
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • CSG Investigational Site (#102)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • CSG Investigational Site (#115)
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
        • CSG Investigational Site (#147)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • CSG Investigational Site (#117)
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • CSG Investigational Site (#114)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • CSG Investigational Site (#111)
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • CSG Investigational Site (#134)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • CSG Investigational Site (#162)
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • CSG Investigational Site (#152)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89115
        • CSG Investigational Site (#141)
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • CSG Investigational Site (#128)
      • Northport, New York, Forente stater, 11768
        • CSG Investigational Site (#136)
      • West Nyack, New York, Forente stater, 10994
        • CSG Investigational Site (#154)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • CSG Investigational Site (#108)
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • CSG Investigational Site (#116)
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • CSG Investigational Site (#125)
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • CSG Investigational Site (#155)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • CSG Investigational Site (#127)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • CSG Investigational Site (#124)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • CSG Investigational Site (#151)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • CSG Investigational Site (#123)
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • CSG Investigational Site (#106)
      • Parma Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • CSG Investigational Site (#148)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • CSG Investigational Site (#101)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • CSG Investigational Site (#149)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • CSG Investigational Site (#146)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37408
        • CSG Investigational Site (#131)
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • CSG Investigational Site (#105)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • CSG Investigational Site (#119)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • CSG Investigational Site (#139)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77076
        • CSG Investigational Site (#133)
      • Midland, Texas, Forente stater, 79707
        • CSG Investigational Site (#109)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • CSG Investigational Site (#132)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • CSG Investigational Site (#107)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • CSG Investigational Site (#129)
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
        • CSG Investigational Site (#137)
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
        • CSG Investigational Site (#103)
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • CSG Investigational Site (#104)
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • CSG Investigational Site (#144)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • CSG Investigational Site (#121)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • CSG Investigational Site (#122)
  • Frankrike
      • Boulogne Sur Mer, Frankrike, 62321
        • CSG Investigational Site (#800)
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • CSG Investigational Site (#803)
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CSG Investigational Site (#806)
      • Rhone, Frankrike, 69310
        • CSG Investigational Site (#804)
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • CSG Investigational Site (#805)
    • Cedex
      • Grenoble, Cedex, Frankrike, 38043
        • CSG Investigational Site (#801)
      • Paris, Cedex, Frankrike, 75877
        • CSG Investigational Site (#802)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • CSG Investigational Site (#400)
      • Kwai Chung, Hong Kong
        • CSG Investigational Site (#402)
      • Sha Tin, Hong Kong
        • CSG Investigational Site (#401)
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • CSG Investigational Site (#307)
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • CSG Investigational Site (#313)
      • Haifa, Israel, 31096
        • CSG Investigational Site (#300)
      • Holon, Israel, 58100
        • CSG Investigational Site (#304)
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • CSG Investigational Site (#306)
      • Jerusalem, Israel, 93106
        • CSG Investigational Site (#314)
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • CSG Investigational Site (#309)
      • Nahariya, Israel, 22100
        • CSG Investigational Site (#302)
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • CSG Investigational Site (#312)
      • Poriya, Israel, 15208
        • CSG Investigational Site (#315)
      • Rishon Le-Zion, Israel, 75650
        • CSG Investigational Site (#311)
      • Tel Aviv, Israel, 62039
        • CSG Investigational Site (#305)
      • Tel Aviv, Israel
        • CSG Investigational Site (#303)
      • Tel Hasomer, Israel, 52621
        • CSG Investigational Site (#310)
      • Zerifin, Israel, 70300
        • CSG Investigational Site (#301)
    • Zefad
      • Safed, Zefad, Israel, 13100
        • CSG Investigational Site (#308)
  • Mauritius
      • Phoenix, Mauritius
        • CSG Investigational Site (# 850)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • CSG Investigational Site (#651)
      • Chojnice, Polen
        • CSG Investigational Site (#655)
      • Kielce, Polen
        • CSG Investigational Site (#653)
      • Nowy Sacz, Polen
        • CSG Investigational Site (#657)
      • Poznan, Polen
        • CSG Investigational Site (#652)
      • Poznan, Polen
        • CSG Investigational Site (#656)
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • CSG Investigational Site (#112)
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • CSG Investigational Site (#110)
      • Toa Baja, Puerto Rico, 00949
        • CSG Investigational Site (#135)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • CSG Investigational Site (#605)
      • Barcelona, Spania, 08022
        • CSG Investigational Site (#606)
      • Barcelona, Spania, 08025
        • CSG Investigational Site (#603)
      • Barcelona, Spania, 08907
        • CSG Investigational Site (#604)
      • Girona, Spania, 17007
        • CSG Investigational Site (#600)
      • Lleida, Spania, 25198
        • CSG Investigational Site (# 607)
      • Valencia, Spania, 46017
        • CSG Investigational Site (#602)
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spania, 28702
        • CSG Investigational Site (#601)
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • CSG Investigational Site (#709)
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • CSG Investigative Site (#702)
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • CSG Investigational Site (#706)
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • CSG Investigational Site (#703)
      • Herzberg, Tyskland, 04916
        • CSG Investigational Site (#707)
      • Hoyerswerda, Tyskland, 02977
        • CSG Investigational Site (#701)
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • CSG Investigational Site (#708)
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • CSG Investigational Site (#700)
  • Ungarn
      • Balatonfuered, Ungarn, 8230
        • CSG Investigational Site (#501)
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • CSG Investigational Site (#509)
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • CSG Investigational Site (#513)
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • CSG Investigational Site (#505)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • CSG Investigational Site (#507)
      • Gyula, Ungarn, 5701
        • CSG Investigational Site (#508)
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • CSG Investigational Site (#502)
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • CSG Investigational Site (#504)
      • Kisvarda, Ungarn, 4600
        • CSG Investigational Site (#510)
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • CSG Investigational Site (#506)
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • CSG Investigational Site (#514)
      • Szikszo, Ungarn, 3800
        • CSG Investigational Site (#500)
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • CSG Investigational Site (#503)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert til å delta i studien:

  1. Pasienter som har gitt frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien før screening (besøk 1) prosedyrer;
  2. Pasienter 18 år eller eldre med diagnosen type 2 diabetes;
  3. Kvinner i fertil alder (WOCBP) som samtykker i å bruke passende prevensjon (dobbelbarrieremetoder, hormonelle prevensjonsmidler eller intrauterin enhet) i løpet av studien (kvinner i fertil alder er definert som alle kvinner som ikke er kirurgisk sterile eller er ikke minst 1 år etter overgangsalderen). Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved besøk 1;

  4. Alle menn (med mindre de er kirurgisk sterile, som definert nedenfor) som har seksuell omgang med en WOCBP må samtykke og forplikte seg til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studiens varighet (definert som tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema gjennom konklusjonen om pasientmedvirkning). Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer:

    Jeg. Mannlige forsøkspersoner som samtykker i at de og deres kvinnelige ektefelle/partnere vil bruke adekvat prevensjon (2 former for prevensjon, hvorav den ene må være barrieremetode) eller være i ikke-fertil alder.

    ii. For å bli vurdert som kirurgisk sterilisert, må en mannlig partner ha gjennomgått en vasektomi minst 24 uker før besøk 1;

  5. Ved besøk 1 må pasienter ha en historie med åpenbar diabetisk nefropati, som definert av følgende:

    • En SCr-måling ≥1,3 (≥1,25)mg/dL (111 µmol/L) for kvinner eller ≥1,5 (≥1,45) mg/dL (128 µmol/L) for menn;
    • Ved besøk 1 eller 1.1 24-timers urininnsamlings-PCR >1200 mg/g (130 mg/µmol) og, hvis aktuelt for PS-fasen, ved besøk 1S eller 1.1S en 24-timers urinsamlings-PCR >600 mg/g (67 mg /µmol)
    • For kvalifiseringsbestemmelse vil laboratorierapporterte verdier for PCR rundes opp til 2 signifikante sifre (f.eks. ≥1150 mg/g til 1200 mg/g; ≥595 mg/g til 600 mg/g),
  6. Pasienter må ha en SCr-måling <3,0 mg/dL (265 µmol/L);
  7. Pasienter må ha en eGFR på ≥20 ml/min/1,73m2, ved å bruke 4-variable Modification of Diet in Renal Disease-ligningen der eGFR = 175 x (SCr(mg/dL))-1,154 x (Alder(år))-0,203 x (0,742 hvis kvinne) x (1,212 hvis afroamerikansk);
  8. Pasienten må ha en andre screening SCr-måling ved besøk 1.1 eller 1.1S tatt 1 uke (± 2 dager) etter screening (besøk 1 eller 1S). Verdien av den andre screening-SCr-målingen må være <3,0 mg/dL (265 µmol/L) for begge kjønn og innenfor 25 % av den første screeningsmålingen;
  9. Pasienter må ta en enkelt ACE-I eller ARB i en konstant dose i minst 26 uker før besøk 1, der dosen av ACE-I eller ARB anses som passende for den pasienten (kan være null til maks dose godkjent av FDA) og det forventes at den samme dosen kan og vil opprettholdes gjennom hele studien;
  10. Pasienter som tar blodtrykksmedisiner i tillegg til ACE-I eller ARB, inkludert diuretika, må ha en stabil dose i 13 uker før besøk 1 (og besøk 1S hvis aktuelt) med et sittende blodtrykk på ≤ 150/90 mmHg ;
  11. Pasienter som ikke tar noen blodtrykksmedisiner, inkludert diuretika, annet enn en ACE-I eller ARB, må ha et sittende blodtrykk ≤ 150/90 mmHg ved besøk 1 (og besøk 1S hvis aktuelt) og et sittende blodtrykk som anses som passende for pasienten og en som kan opprettholdes gjennom hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ekskluderes fra deltakelse i studien dersom noen av følgende kriterier gjelder

  1. Pasienter med type 1 diabetes eller MODY (en monogen form for diabetes);
  2. Pasienter med diagnosen kronisk nyresykdom annet enn diabetisk nyresykdom med eller uten hypertensiv nyresykdom
  3. Pasienter som får en reninhemmer eller en aldosteronantagonist eller en kombinasjon av en ACE-I og en ARB innen 26 uker etter besøk 1
  4. Pasienter med en historie med solid organtransplantasjon
  5. Pasienter med en historie med hjerteinfarkt, koronar revaskulariseringsprosedyrer (inkludert perkutan transluminal koronar angioplastikk), hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 30 dager før besøk 1
  6. Pasienter med diagnosen New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt når som helst
  7. Pasienter som tidligere har blitt behandlet for neoplastisk sykdom (unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden) innen 5 år før besøk 1
  8. Pasienter med noen historie med dialyse innen 2 år før besøk 1
  9. Pasienter hvor dialyse eller nyretransplantasjon forventes av legen innen 1 år etter besøk 1
  10. Pasienter som brukte SCr-endrende legemidler innen 30 dager før besøk 1
  11. Pasienter som trenger systemisk immunsuppresjonsbehandling i >2 uker (unntatt inhalasjonssteroider)
  12. Pasienter med klinisk signifikant leversykdom eller transaminasenivåer (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase) >2,5 × øvre normalgrense (ULN) målt ved besøk 1.1 eller besøk 1.1S
  13. Pasienter med bilirubinnivåer >1,5 × ULN målt ved besøk 1.1 eller besøk 1.1S
  14. Pasienter med en historie med allergisk eller annen negativ respons på vitamin B-preparater
  15. Pasienter som trenger >50 mg vitamin B6 daglig
  16. Pasienter som har en aktiv historie med dysfagi eller svelgeforstyrrelser
  17. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor Pyridorin eller noen av hjelpestoffene (ikke-aktive ingredienser) i Pyridorin-formuleringen
  18. Pasienter som har tatt pyridoksamin eller andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager før besøk 1, eller som har deltatt i en tidligere Pyridorin-studie eller en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før besøk 1
  19. Pasienter med en aktiv historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  20. Pasienter som usannsynlig vil overholde studieprotokollen (f.eks. manglende evne og vilje til å delta i tilstrekkelig opplæring, en lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk eller usannsynlighet for å fullføre studien)
  21. Kvinner som ammer, er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien
  22. Personer som er ansatt hos sponsoren, CRO eller et av studienes undersøkelsessteder må utelukkes fra deltakelse, selv om de ikke er direkte involvert i gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pyridorin
Pyridorin (pyridoksamin dihydroklorid) 300 mg oral BID (to ganger daglig, hver 12. time) Kapsel
Legemiddel: Pyridorin
300 mg BID (to ganger daglig, hver 12. time), oral kapsel tatt til sluttstadiet nyresykdom eller død inntreffer, eller studien avsluttes av sponsor.
Andre navn:
  • pyridoksamin dihydroklorid
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral kapsel tatt BID (to ganger daglig, hver 12. time)
Legemiddel: Placebo
Placebo hjelpestoffer uten det aktive stoffet, oral kapsel tatt BID (to ganger daglig, hver 12. time), til sluttstadiet nyresykdom eller død inntreffer, eller studien avsluttes av sponsor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sammensatt endepunkt på >=50 % SCr-økning fra baseline eller ESRD
Tidsramme: Omtrent 45 måneder
Tid til det sammensatte endepunktet som består av den tidligste hendelsen blant en SCr-økning på 50 % fra baseline som oppstår under oppfølging; eller sluttstadium nyresykdom. ESRD er definert som initiering av permanent dialyse, mottak av en nyretransplantasjon eller en SCr-verdi >= 6,0 mg/dL (530 umol/L) med en andre SCr-bekreftelsesverdi >=6,0 mg/dL (530 umol/L) oppnådd 4-6 uker senere. En bekreftelse på SCr-verdi for forsøkspersoner med ESRD og oppstart av permanent dialyse eller nyretransplantasjon vil ikke bli samlet inn.
Omtrent 45 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det sammensatte endepunktet >=100 % SCr-økning eller ESRD
Tidsramme: Omtrent 45 måneder
En SCr-økning på >=100 % som oppstår under oppfølging; eller ESRD
Omtrent 45 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i serum cystatin-C
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 52 og fra baseline til uke 104
Endre fra baseline til uke 52 og fra baseline til uke 104
Endring i urin protein/kreatinin ratio (PCR)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52 og fra baseline til uke 104
Fra baseline til uke 52 og fra baseline til uke 104
Endring i urintransformerende vekstfaktor-beta (TGF-Beta) utskillelse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52 og fra baseline til uke 104
Fra baseline til uke 52 og fra baseline til uke 104
Endring i SCr
Tidsramme: Fra baseline til uke 52 og fra baseline til uke 104
Fra baseline til uke 52 og fra baseline til uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NephroGenex, Inc.

Samarbeidspartnere

Medpace, Inc.
Collaborative Study Group (CSG)

Etterforskere

  • Studiestol: Jamie Dwyer, MD, The Collaborative Study Group (CSG) [Co-Chair]
  • Studiestol: Julia B. Lewis, MD, The Collaborative Study Group (CSG)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PYR-311
  • 2014-001641-24 (EudraCT-nummer)
  • CSG-17 (Annen identifikator: Collaborative Study Group)
  • PYR-311 (PIONEER) (Annen identifikator: NephroGenex, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere