Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пиридорин при диабетической нефропатии (PIONEER)

8 марта 2016 г. обновлено: NephroGenex, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности пиридорина (пиридоксамина дигидрохлорида) у субъектов с нефропатией, вызванной диабетом 2 типа (PIONEER)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности перорального приема пиридорина в дозе 300 мг два раза в день в снижении скорости прогрессирования нефропатии, вызванной сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности пиридорина в дозе 300 мг два раза в день (два раза в день каждые 12 часов) у пациентов с нефропатией, вызванной сахарным диабетом 2 типа. В этом исследовании нефропатия определяется как уровень сывороточного креатинина (СКр) >= 1,3 (≥1,25) мг/дл (111 мкмоль/л) для женщин и >=1,5 (≥1,45) мг/дл (128 мкмоль/л) для женщин. субъекты мужского пола и соотношение белок/креатинин (ПЦР) для сбора мочи за 24 часа >=1200 мг/г (136 мг/ммоль), и, если применимо для фазы PS, при посещении 1S или 1,1S ПЦР для сбора мочи за 24 часа ≥600 мг/г (68 мг/ммоль). Субъекты должны иметь исходный SCr < 3,0 мг/дл (265 мкмоль/л) и должны находиться на ранее установленном стандарте лечения при скрининге.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

328

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Parkville, Австралия, 3050
        • CSG Investigational Site (#209)
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • CSG Investigational Site (#205)
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • CSG Investigational Site (#201)
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • CSG Investigational Site (#206)
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • CSG Investigational Site (#208)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • CSG Investigative Site (#204)
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Австралия, 2011
        • CSG Investigational Site (#207)
      • Reservoir, Victoria, Австралия, 3073
        • CSG Investigational Site (#200)
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • CSG Investigational Site (#202)
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • CSG Investigational Site (#757)
      • Sofia, Болгария
        • CSG Investigational Site (# 750)
      • Sofia, Болгария
        • CSG Investigational Site (# 755)
      • Sofia, Болгария
        • CSG Investigational Site (# 756)
      • Sofia, Болгария
        • CSG Investigational Site (#751)
      • Sofia, Болгария
        • CSG Investigational Site (#752)
      • Sofia, Болгария
        • CSG Investigational Site (#753)
      • Stara Zagora, Болгария
        • CSG Investigational Site (#754)
  • Венгрия
      • Balatonfuered, Венгрия, 8230
        • CSG Investigational Site (#501)
      • Budapest, Венгрия, 1032
        • CSG Investigational Site (#509)
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • CSG Investigational Site (#513)
      • Budapest, Венгрия, 1096
        • CSG Investigational Site (#505)
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • CSG Investigational Site (#507)
      • Gyula, Венгрия, 5701
        • CSG Investigational Site (#508)
      • Hatvan, Венгрия, 3000
        • CSG Investigational Site (#502)
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • CSG Investigational Site (#504)
      • Kisvarda, Венгрия, 4600
        • CSG Investigational Site (#510)
      • Pecs, Венгрия, 7623
        • CSG Investigational Site (#506)
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • CSG Investigational Site (#514)
      • Szikszo, Венгрия, 3800
        • CSG Investigational Site (#500)
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • CSG Investigational Site (#503)
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • CSG Investigational Site (#709)
      • Berlin, Германия, 10249
        • CSG Investigative Site (#702)
      • Elsterwerda, Германия, 04910
        • CSG Investigational Site (#706)
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • CSG Investigational Site (#703)
      • Herzberg, Германия, 04916
        • CSG Investigational Site (#707)
      • Hoyerswerda, Германия, 02977
        • CSG Investigational Site (#701)
      • Mainz, Германия, 55116
        • CSG Investigational Site (#708)
      • Munchen, Германия, 81675
        • CSG Investigational Site (#700)
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • CSG Investigational Site (#400)
      • Kwai Chung, Гонконг
        • CSG Investigational Site (#402)
      • Sha Tin, Гонконг
        • CSG Investigational Site (#401)
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • CSG Investigational Site (#307)
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • CSG Investigational Site (#313)
      • Haifa, Израиль, 31096
        • CSG Investigational Site (#300)
      • Holon, Израиль, 58100
        • CSG Investigational Site (#304)
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • CSG Investigational Site (#306)
      • Jerusalem, Израиль, 93106
        • CSG Investigational Site (#314)
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • CSG Investigational Site (#309)
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • CSG Investigational Site (#302)
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • CSG Investigational Site (#312)
      • Poriya, Израиль, 15208
        • CSG Investigational Site (#315)
      • Rishon Le-Zion, Израиль, 75650
        • CSG Investigational Site (#311)
      • Tel Aviv, Израиль, 62039
        • CSG Investigational Site (#305)
      • Tel Aviv, Израиль
        • CSG Investigational Site (#303)
      • Tel Hasomer, Израиль, 52621
        • CSG Investigational Site (#310)
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • CSG Investigational Site (#301)
    • Zefad
      • Safed, Zefad, Израиль, 13100
        • CSG Investigational Site (#308)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • CSG Investigational Site (#605)
      • Barcelona, Испания, 08022
        • CSG Investigational Site (#606)
      • Barcelona, Испания, 08025
        • CSG Investigational Site (#603)
      • Barcelona, Испания, 08907
        • CSG Investigational Site (#604)
      • Girona, Испания, 17007
        • CSG Investigational Site (#600)
      • Lleida, Испания, 25198
        • CSG Investigational Site (# 607)
      • Valencia, Испания, 46017
        • CSG Investigational Site (#602)
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Испания, 28702
        • CSG Investigational Site (#601)
  • Маврикий
      • Phoenix, Маврикий
        • CSG Investigational Site (# 850)
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • CSG Investigational Site (#651)
      • Chojnice, Польша
        • CSG Investigational Site (#655)
      • Kielce, Польша
        • CSG Investigational Site (#653)
      • Nowy Sacz, Польша
        • CSG Investigational Site (#657)
      • Poznan, Польша
        • CSG Investigational Site (#652)
      • Poznan, Польша
        • CSG Investigational Site (#656)
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • CSG Investigational Site (#112)
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • CSG Investigational Site (#110)
      • Toa Baja, Пуэрто-Рико, 00949
        • CSG Investigational Site (#135)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • CSG Investigational Site (#157)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • CSG Investigational Site (#130)
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • CSG Investigational Site (#150)
      • Prescott, Arizona, Соединенные Штаты, 86301
        • CSG Investigational Site (#145)
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • CSG Investigational Site (#142)
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • CSG Investigational Site (#160)
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • CSG Investigational Site (#143)
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • CSG Investigational Site (#159)
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80002
        • CSG Investigational Site (#153)
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • CSG Investigational Site (#118)
      • Westminster, Colorado, Соединенные Штаты, 80031
        • CSG Investigational Site (#120)
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • CSG Investigational Site (#158)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31901
        • CSG Investigational Site (#156)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • CSG Investigational Site (#113)
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • CSG Investigational Site (#102)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • CSG Investigational Site (#115)
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
        • CSG Investigational Site (#147)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • CSG Investigational Site (#117)
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • CSG Investigational Site (#114)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • CSG Investigational Site (#111)
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • CSG Investigational Site (#134)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • CSG Investigational Site (#162)
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • CSG Investigational Site (#152)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89115
        • CSG Investigational Site (#141)
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • CSG Investigational Site (#128)
      • Northport, New York, Соединенные Штаты, 11768
        • CSG Investigational Site (#136)
      • West Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10994
        • CSG Investigational Site (#154)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • CSG Investigational Site (#108)
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • CSG Investigational Site (#116)
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • CSG Investigational Site (#125)
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • CSG Investigational Site (#155)
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • CSG Investigational Site (#127)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • CSG Investigational Site (#124)
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • CSG Investigational Site (#151)
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • CSG Investigational Site (#123)
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • CSG Investigational Site (#106)
      • Parma Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • CSG Investigational Site (#148)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • CSG Investigational Site (#101)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • CSG Investigational Site (#149)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • CSG Investigational Site (#146)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37408
        • CSG Investigational Site (#131)
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • CSG Investigational Site (#105)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • CSG Investigational Site (#119)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • CSG Investigational Site (#139)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77076
        • CSG Investigational Site (#133)
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79707
        • CSG Investigational Site (#109)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • CSG Investigational Site (#132)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • CSG Investigational Site (#107)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • CSG Investigational Site (#129)
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
        • CSG Investigational Site (#137)
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
        • CSG Investigational Site (#103)
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • CSG Investigational Site (#104)
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • CSG Investigational Site (#144)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • CSG Investigational Site (#121)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • CSG Investigational Site (#122)
  • Франция
      • Boulogne Sur Mer, Франция, 62321
        • CSG Investigational Site (#800)
      • Colmar, Франция, 68024
        • CSG Investigational Site (#803)
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CSG Investigational Site (#806)
      • Rhone, Франция, 69310
        • CSG Investigational Site (#804)
      • Valenciennes, Франция, 59322
        • CSG Investigational Site (#805)
    • Cedex
      • Grenoble, Cedex, Франция, 38043
        • CSG Investigational Site (#801)
      • Paris, Cedex, Франция, 75877
        • CSG Investigational Site (#802)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

К участию в исследовании допускаются пациенты, отвечающие всем следующим критериям:

  1. Пациенты, которые дали добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании до проведения процедур скрининга (посещение 1);
  2. Пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом сахарный диабет 2 типа;
  3. Женщины детородного возраста (WOCBP), которые соглашаются использовать соответствующие методы контроля над рождаемостью (методы двойного барьера, гормональные контрацептивы или внутриматочную спираль) в течение всего периода исследования (женщины детородного потенциала определяются как все женщины, не являющиеся хирургически стерильными или не менее 1 года после менопаузы). Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при посещении 1;

  4. Все мужчины (за исключением хирургически стерильных, как определено ниже), вступающие в половые сношения с WOCBP, должны согласиться и взять на себя обязательство использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение всего периода исследования (определяемого как время подписания формы информированного согласия через заключение об участии пациента). К высокоэффективным методам контрацепции относятся:

    я. Субъекты мужского пола, соглашающиеся с тем, что они и их супруги/партнеры будут использовать адекватную контрацепцию (две формы контроля над рождаемостью, одна из которых должна быть барьерной) или не иметь детородного потенциала.

    II. Чтобы считаться хирургически стерилизованным, партнер-мужчина должен пройти вазэктомию не менее чем за 24 недели до визита 1;

  5. На визите 1 пациенты должны иметь в анамнезе явную диабетическую нефропатию, определяемую следующим образом:

    • Уровень SCr ≥1,3 (≥1,25) мг/дл (111 мкмоль/л) для женщин или ≥1,5 (≥1,45) мг/дл (128 мкмоль/л) для мужчин;
    • При посещении 1 или 1.1 24-часовой ПЦР сбора мочи > 1200 мг/г (130 мг/мкмоль) и, если применимо для фазы PS, при посещении 1S или 1.1S 24-часовой ПЦР сбора мочи > 600 мг/г (67 мг /мкмоль)
    • Для определения приемлемости лабораторные значения ПЦР будут округлены до 2 значащих цифр (например, от ≥1150 мг/г до 1200 мг/г; ≥595 мг/г до 600 мг/г),
  6. Пациенты должны иметь показатель SCr <3,0 мг/дл (265 мкмоль/л);
  7. У пациентов должна быть рСКФ ≥20 мл/мин/1,73 м2, с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек с 4 переменными, в котором рСКФ = 175 x (SCr(мг/дл))-1,154 х (Возраст (лет)) - 0,203 x (0,742 для женщин) x (1,212 для афроамериканцев);
  8. Пациент должен пройти второе скрининговое измерение SCr при визите 1.1 или 1.1S через 1 неделю (± 2 дня) после скрининга (посещение 1 или 1S). Значение второго скринингового измерения SCr должно быть <3,0 мг/дл (265 мкмоль/л) для обоих полов и в пределах 25% от первого скринингового измерения;
  9. Пациенты должны принимать один иАПФ или БРА в постоянной дозе в течение как минимум 26 недель до визита 1, если доза иАПФ или БРА считается подходящей для данного пациента (может быть от нуля до максимальной утвержденной дозы). FDA), и ожидается, что одна и та же доза может и будет поддерживаться на протяжении всего исследования;
  10. Пациенты, принимающие какие-либо лекарства от артериального давления в дополнение к иАПФ или БРА, включая диуретики, должны получать стабильную дозу в течение 13 недель до визита 1 (и визита 1S, если применимо) с артериальным давлением сидя ≤ 150/90 мм рт.ст. ;
  11. Пациенты, не принимающие какие-либо лекарства от артериального давления, включая диуретики, кроме иАПФ или БРА, должны иметь артериальное давление в положении сидя ≤ 150/90 мм рт. и тот, который может поддерживаться на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

Пациенты исключаются из участия в исследовании, если применим любой из следующих критериев.

  1. Пациенты с диабетом 1 типа или MODY (моногенная форма диабета);
  2. Пациенты с диагнозом хронической болезни почек, отличной от диабетической болезни почек, с гипертонической болезнью почек или без нее.
  3. Пациенты, получающие ингибитор ренина или антагонист альдостерона или комбинацию иАПФ и БРА в течение 26 недель после визита 1
  4. Пациенты с трансплантацией паренхиматозных органов в анамнезе
  5. Пациенты с инфарктом миокарда, процедурами реваскуляризации коронарных артерий (включая чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику), инсультом или транзиторной ишемической атакой в ​​течение 30 дней до визита 1 в анамнезе.
  6. Пациенты с диагнозом застойной сердечной недостаточности класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в любое время.
  7. Пациенты с историей лечения опухолевого заболевания (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи) в течение 5 лет до визита 1.
  8. Пациенты с любой историей диализа в течение 2 лет до визита 1
  9. Пациенты, у которых лечащий врач ожидает диализа или трансплантации почки в течение 1 года после визита 1.
  10. Пациенты, принимавшие препараты, влияющие на SCr, в течение 30 дней до визита 1.
  11. Пациенты, которым требуется системная иммуносупрессивная терапия в течение >2 недель (за исключением ингаляционных стероидов)
  12. Пациенты с клинически значимым заболеванием печени или уровнем трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы) >2,5 × верхний предел нормы (ВГН), измеренный на визите 1.1 или визите 1.1S.
  13. Пациенты с уровнем билирубина >1,5 × ВГН, измеренным на визите 1.1 или визите 1.1S.
  14. Пациенты с аллергическими или другими побочными реакциями на препараты витамина В в анамнезе.
  15. Пациенты, которым требуется >50 мг витамина B6 в день
  16. Пациенты с активной историей дисфагии или нарушений глотания
  17. Пациенты с повышенной чувствительностью к пиридорину или любому из вспомогательных веществ (неактивных ингредиентов) в составе пиридорина в анамнезе.
  18. Пациенты, принимавшие пиридоксамин или любой другой исследуемый препарат в течение 30 дней до визита 1 или участвовавшие в предыдущем исследовании пиридорина или другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до визита 1.
  19. Пациенты с активной историей злоупотребления наркотиками или алкоголем
  20. Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать протокол исследования (например, неспособность и нежелание участвовать в адекватном обучении, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих визитов или маловероятность завершения исследования)
  21. Женщины, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть в ходе исследования.
  22. Лица, работающие со спонсором, CRO или одним из исследовательских центров исследования, должны быть исключены из участия, даже если они не участвуют непосредственно в проведении исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пиридорин
Пиридорин (пиридоксамина дигидрохлорид) 300 мг перорально два раза в день (два раза в день каждые 12 часов) Капсула
Лекарство: Пиридорин
300 мг два раза в день (два раза в день, каждые 12 часов), пероральные капсулы, принимаемые до тех пор, пока не наступит терминальная стадия почечной недостаточности или смерть, или исследование не будет прекращено спонсором.
Другие имена:
  • пиридоксамина дигидрохлорид
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо для приема внутрь два раза в день (два раза в день, каждые 12 часов)
Лекарство: Плацебо
Вспомогательные вещества плацебо без активного лекарственного средства, пероральные капсулы, принимаемые два раза в день, каждые 12 часов, до тех пор, пока не наступит терминальная стадия почечной недостаточности или смерть, или исследование не будет прекращено спонсором.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до комбинированной конечной точки >=50% увеличения SCr по сравнению с исходным уровнем или терминальной стадии почечной недостаточности
Временное ограничение: Примерно 45 месяцев
Время до комбинированной конечной точки, состоящей из самого раннего события среди увеличения SCr на 50% по сравнению с исходным уровнем, которое происходит во время последующего наблюдения; или терминальная стадия почечной недостаточности. ТХПН определяется как начало постоянного диализа, получение трансплантата почки или значение SCr >= 6,0 мг/дл (530 мкмоль/л) со вторым значением подтверждения SCr >=6,0 мг/дл (530 мкмоль/л). через 4-6 недель. Подтверждение значения SCr для субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности и начала постоянного диализа или трансплантации почки не будет получено.
Примерно 45 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до комбинированной конечной точки >=100% увеличение SCr или ESRD
Временное ограничение: Примерно 45 месяцев
Увеличение SCr >=100%, которое происходит во время наблюдения; или терминальная почечная недостаточность
Примерно 45 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение сывороточного цистатина-С
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 52 и от исходного уровня до недели 104
Изменение от исходного уровня до недели 52 и от исходного уровня до недели 104
Изменение соотношения белок/креатинин в моче (ПЦР)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели и от исходного уровня до 104-й недели
От исходного уровня до 52-й недели и от исходного уровня до 104-й недели
Изменение экскреции бета-трансформирующего фактора роста с мочой (TGF-бета)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели и от исходного уровня до 104-й недели
От исходного уровня до 52-й недели и от исходного уровня до 104-й недели
Изменение SCr
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели и от исходного уровня до 104-й недели
От исходного уровня до 52-й недели и от исходного уровня до 104-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NephroGenex, Inc.

Соавторы

Medpace, Inc.
Collaborative Study Group (CSG)

Следователи

  • Учебный стул: Jamie Dwyer, MD, The Collaborative Study Group (CSG) [Co-Chair]
  • Учебный стул: Julia B. Lewis, MD, The Collaborative Study Group (CSG)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PYR-311
  • 2014-001641-24 (Номер EudraCT)
  • CSG-17 (Другой идентификатор: Collaborative Study Group)
  • PYR-311 (PIONEER) (Другой идентификатор: NephroGenex, Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться