당뇨병성 신증에서의 피리도린 (PIONEER)
2016년 3월 8일 업데이트: NephroGenex, Inc.
제2형 당뇨병으로 인한 신증이 있는 피험자에서 피리도린(피리독사민 디하이드로클로라이드)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구(PIONEER)
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병으로 인한 신증의 진행률 감소에 대한 경구용 Pyridorin 300 mg BID의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 제2형 당뇨병으로 인한 신증 환자를 대상으로 피리도린 300mg BID(1일 2회, 12시간마다)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 연구입니다.
이 연구에서 신증은 여성의 경우 혈청 크레아티닌(SCr) >= 1.3(≥1.25) mg/dL(111 umol/L), >=1.5(≥1.45) mg/dL(128 umol/L)로 정의됩니다. 남성 피험자 및 24시간 소변 수집 단백질/크레아티닌 비율(PCR) >=1200 mg/g(136 mg/mmol), PS 단계에 적용 가능한 경우 방문 1S 또는 1.1S에서 24-뇨 수집 PCR ≥600 mg/g(68mg/mmol).
피험자는 기준선 SCr < 3.0 mg/dL(265 umol/L)를 가져야 하며 스크리닝 시 이전에 확립된 치료 표준에 있어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
328
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aschaffenburg, 독일, 63739
- CSG Investigational Site (#709)
-
Berlin, 독일, 10249
- CSG Investigative Site (#702)
-
Elsterwerda, 독일, 04910
- CSG Investigational Site (#706)
-
Heidelberg, 독일, 69115
- CSG Investigational Site (#703)
-
Herzberg, 독일, 04916
- CSG Investigational Site (#707)
-
Hoyerswerda, 독일, 02977
- CSG Investigational Site (#701)
-
Mainz, 독일, 55116
- CSG Investigational Site (#708)
-
Munchen, 독일, 81675
- CSG Investigational Site (#700)
-
-
-
-
-
Phoenix, 모리셔스
- CSG Investigational Site (# 850)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- CSG Investigational Site (#157)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- CSG Investigational Site (#130)
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- CSG Investigational Site (#150)
-
Prescott, Arizona, 미국, 86301
- CSG Investigational Site (#145)
-
Tucson, Arizona, 미국, 85745
- CSG Investigational Site (#142)
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- CSG Investigational Site (#160)
-
Riverside, California, 미국, 92505
- CSG Investigational Site (#143)
-
Roseville, California, 미국, 95661
- CSG Investigational Site (#159)
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, 미국, 80002
- CSG Investigational Site (#153)
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- CSG Investigational Site (#118)
-
Westminster, Colorado, 미국, 80031
- CSG Investigational Site (#120)
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- CSG Investigational Site (#158)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31901
- CSG Investigational Site (#156)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60607
- CSG Investigational Site (#113)
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- CSG Investigational Site (#102)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- CSG Investigational Site (#115)
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
- CSG Investigational Site (#147)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- CSG Investigational Site (#117)
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- CSG Investigational Site (#114)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- CSG Investigational Site (#111)
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- CSG Investigational Site (#134)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- CSG Investigational Site (#162)
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- CSG Investigational Site (#152)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89115
- CSG Investigational Site (#141)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- CSG Investigational Site (#128)
-
Northport, New York, 미국, 11768
- CSG Investigational Site (#136)
-
West Nyack, New York, 미국, 10994
- CSG Investigational Site (#154)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- CSG Investigational Site (#108)
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- CSG Investigational Site (#116)
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- CSG Investigational Site (#125)
-
New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- CSG Investigational Site (#155)
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- CSG Investigational Site (#127)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- CSG Investigational Site (#124)
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- CSG Investigational Site (#151)
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- CSG Investigational Site (#123)
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- CSG Investigational Site (#106)
-
Parma Heights, Ohio, 미국, 44130
- CSG Investigational Site (#148)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- CSG Investigational Site (#101)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- CSG Investigational Site (#149)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- CSG Investigational Site (#146)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37408
- CSG Investigational Site (#131)
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- CSG Investigational Site (#105)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- CSG Investigational Site (#119)
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- CSG Investigational Site (#139)
-
Houston, Texas, 미국, 77076
- CSG Investigational Site (#133)
-
Midland, Texas, 미국, 79707
- CSG Investigational Site (#109)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- CSG Investigational Site (#132)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- CSG Investigational Site (#107)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- CSG Investigational Site (#129)
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- CSG Investigational Site (#137)
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22033
- CSG Investigational Site (#103)
-
Hampton, Virginia, 미국, 23666
- CSG Investigational Site (#104)
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- CSG Investigational Site (#144)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- CSG Investigational Site (#121)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
- CSG Investigational Site (#122)
-
-
-
-
-
Plovdiv, 불가리아
- CSG Investigational Site (#757)
-
Sofia, 불가리아
- CSG Investigational Site (# 750)
-
Sofia, 불가리아
- CSG Investigational Site (# 755)
-
Sofia, 불가리아
- CSG Investigational Site (# 756)
-
Sofia, 불가리아
- CSG Investigational Site (#751)
-
Sofia, 불가리아
- CSG Investigational Site (#752)
-
Sofia, 불가리아
- CSG Investigational Site (#753)
-
Stara Zagora, 불가리아
- CSG Investigational Site (#754)
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08003
- CSG Investigational Site (#605)
-
Barcelona, 스페인, 08022
- CSG Investigational Site (#606)
-
Barcelona, 스페인, 08025
- CSG Investigational Site (#603)
-
Barcelona, 스페인, 08907
- CSG Investigational Site (#604)
-
Girona, 스페인, 17007
- CSG Investigational Site (#600)
-
Lleida, 스페인, 25198
- CSG Investigational Site (# 607)
-
Valencia, 스페인, 46017
- CSG Investigational Site (#602)
-
-
Madrid
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
- CSG Investigational Site (#601)
-
-
-
-
-
Ashkelon, 이스라엘, 78278
- CSG Investigational Site (#307)
-
Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- CSG Investigational Site (#313)
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- CSG Investigational Site (#300)
-
Holon, 이스라엘, 58100
- CSG Investigational Site (#304)
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- CSG Investigational Site (#306)
-
Jerusalem, 이스라엘, 93106
- CSG Investigational Site (#314)
-
Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- CSG Investigational Site (#309)
-
Nahariya, 이스라엘, 22100
- CSG Investigational Site (#302)
-
Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- CSG Investigational Site (#312)
-
Poriya, 이스라엘, 15208
- CSG Investigational Site (#315)
-
Rishon Le-Zion, 이스라엘, 75650
- CSG Investigational Site (#311)
-
Tel Aviv, 이스라엘, 62039
- CSG Investigational Site (#305)
-
Tel Aviv, 이스라엘
- CSG Investigational Site (#303)
-
Tel Hasomer, 이스라엘, 52621
- CSG Investigational Site (#310)
-
Zerifin, 이스라엘, 70300
- CSG Investigational Site (#301)
-
-
Zefad
-
Safed, Zefad, 이스라엘, 13100
- CSG Investigational Site (#308)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드
- CSG Investigational Site (#651)
-
Chojnice, 폴란드
- CSG Investigational Site (#655)
-
Kielce, 폴란드
- CSG Investigational Site (#653)
-
Nowy Sacz, 폴란드
- CSG Investigational Site (#657)
-
Poznan, 폴란드
- CSG Investigational Site (#652)
-
Poznan, 폴란드
- CSG Investigational Site (#656)
-
-
-
-
-
Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- CSG Investigational Site (#112)
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- CSG Investigational Site (#110)
-
Toa Baja, 푸에르토 리코, 00949
- CSG Investigational Site (#135)
-
-
-
-
-
Boulogne Sur Mer, 프랑스, 62321
- CSG Investigational Site (#800)
-
Colmar, 프랑스, 68024
- CSG Investigational Site (#803)
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- CSG Investigational Site (#806)
-
Rhone, 프랑스, 69310
- CSG Investigational Site (#804)
-
Valenciennes, 프랑스, 59322
- CSG Investigational Site (#805)
-
-
Cedex
-
Grenoble, Cedex, 프랑스, 38043
- CSG Investigational Site (#801)
-
Paris, Cedex, 프랑스, 75877
- CSG Investigational Site (#802)
-
-
-
-
-
Balatonfuered, 헝가리, 8230
- CSG Investigational Site (#501)
-
Budapest, 헝가리, 1032
- CSG Investigational Site (#509)
-
Budapest, 헝가리, 1036
- CSG Investigational Site (#513)
-
Budapest, 헝가리, 1096
- CSG Investigational Site (#505)
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- CSG Investigational Site (#507)
-
Gyula, 헝가리, 5701
- CSG Investigational Site (#508)
-
Hatvan, 헝가리, 3000
- CSG Investigational Site (#502)
-
Kaposvar, 헝가리, 7400
- CSG Investigational Site (#504)
-
Kisvarda, 헝가리, 4600
- CSG Investigational Site (#510)
-
Pecs, 헝가리, 7623
- CSG Investigational Site (#506)
-
Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- CSG Investigational Site (#514)
-
Szikszo, 헝가리, 3800
- CSG Investigational Site (#500)
-
Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- CSG Investigational Site (#503)
-
-
-
-
-
Parkville, 호주, 3050
- CSG Investigational Site (#209)
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- CSG Investigational Site (#205)
-
Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- CSG Investigational Site (#201)
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- CSG Investigational Site (#206)
-
St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- CSG Investigational Site (#208)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CSG Investigative Site (#204)
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, 호주, 2011
- CSG Investigational Site (#207)
-
Reservoir, Victoria, 호주, 3073
- CSG Investigational Site (#200)
-
Richmond, Victoria, 호주, 3121
- CSG Investigational Site (#202)
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- CSG Investigational Site (#400)
-
Kwai Chung, 홍콩
- CSG Investigational Site (#402)
-
Sha Tin, 홍콩
- CSG Investigational Site (#401)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 스크리닝(방문 1) 절차를 수행하기 전에 본 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공한 환자;
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 18세 이상의 환자;
- 연구 기간 동안 적절한 피임법(이중 장벽 방법, 호르몬 피임제 또는 자궁내 장치)을 사용하는 데 동의하는 가임 여성(WOCBP)(가임 여성은 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 최소 1년 이상). 모든 가임 여성은 방문 1에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
WOCBP와 성교를 하는 모든 남성(아래에 정의된 바와 같이 수술 불임이 아닌 경우)은 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다. 환자 참여 결론). 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
나. 자신과 여성 배우자/파트너가 적절한 피임법(2가지 형태의 산아 제한, 그 중 하나는 차단 방법이어야 함)을 사용하거나 가임 가능성이 있다는 데 동의하는 남성 피험자.
ii. 수술 불임 수술을 받은 것으로 간주되려면 남성 파트너가 방문 1 최소 24주 전에 정관 절제술을 받았어야 합니다.
방문 1에서 환자는 다음에 의해 정의된 명백한 당뇨병성 신증의 병력이 있어야 합니다.
- 여성의 경우 SCr 측정값 ≥1.3(≥1.25)mg/dL(111µmol/L) 또는 남성의 경우 ≥1.5(≥1.45)mg/dL(128µmol/L)
- 방문 1 또는 1.1에서 24시간 소변 수집 PCR >1200 mg/g(130 mg/µmol) 및 PS 단계에 적용 가능한 경우 방문 1S 또는 1.1S에서 24시간 소변 수집 PCR >600 mg/g(67 mg /µmol)
- 적격성 결정을 위해 실험실에서 보고한 PCR 값은 2자리 유효 숫자로 반올림됩니다(예: ≥1150mg/g 내지 1200mg/g; ≥595 mg/g ~ 600 mg/g),
- 환자는 SCr 측정치가 3.0 mg/dL(265 µmol/L) 미만이어야 합니다.
- 환자는 eGFR이 ≥20 mL/min/1.73m2여야 합니다. eGFR = 175 x (SCr(mg/dL))-1.154인 신장 질환 방정식에서 4변수 식이 수정 사용 x (나이(세))-0.203 x (여성인 경우 0.742) x (아프리카계 미국인인 경우 1.212);
- 환자는 스크리닝(방문 1 또는 1S) 후 1주(± 2일)에 수행된 방문 1.1 또는 1.1S에서 두 번째 스크리닝 SCr 측정을 받아야 합니다. 두 번째 스크리닝 SCr 측정 값은 남녀 모두 <3.0 mg/dL(265 µmol/L)이어야 하고 첫 번째 스크리닝 측정의 25% 이내여야 합니다.
- 환자는 방문 1 이전 최소 26주 동안 일정한 용량으로 단일 ACE-I 또는 ARB를 복용해야 하며, ACE-I 또는 ARB의 용량이 해당 환자에게 적절하다고 간주됩니다(승인된 최대 용량에서 0일 수 있음). FDA에 의해) 동일한 용량이 연구 과정 전반에 걸쳐 유지될 수 있고 유지될 것으로 예상됩니다.
- 이뇨제를 포함하여 ACE-I 또는 ARB 외에 혈압약을 복용하는 환자는 ≤ 150/90 mmHg의 앉은 혈압으로 방문 1(및 해당되는 경우 방문 1S) 이전 13주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. ;
- ACE-I 또는 ARB 이외의 이뇨제를 포함하여 혈압 약을 복용하지 않는 환자는 방문 1(및 해당되는 경우 방문 1S)에서 앉은 혈압이 ≤ 150/90 mmHg이고 환자에게 적절하다고 생각되는 앉은 혈압이 있어야 합니다. 그리고 연구 내내 지속될 수 있는 것.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 1형 당뇨병 또는 MODY(단일유전자형 당뇨병) 환자;
- 고혈압성 신질환을 동반하거나 동반하지 않는 당뇨병성 신질환 이외의 만성 신질환으로 진단된 환자
- 1차 방문 후 26주 이내에 레닌 억제제 또는 알도스테론 길항제 또는 ACE-I와 ARB의 조합을 투여받은 환자
- 고형 장기 이식 병력이 있는 환자
- 1차 방문 전 30일 이내에 심근경색, 관상동맥 혈관재생술(경피 경혈관 관상동맥 성형술 포함), 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 환자
- 언제든지 New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전 진단을 받은 환자
- Visit 1 이전 5년 이내에 신생물성 질환(피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외) 치료를 받은 이력이 있는 환자
- 방문 1 이전 2년 이내에 투석 병력이 있는 환자
- 1차 방문 후 1년 이내에 의사로부터 투석 또는 신장 이식이 예상되는 환자
- Visit 1 이전 30일 이내에 SCr 변경 약물을 사용한 환자
- 2주 이상 전신 면역억제 요법이 필요한 환자(흡입 스테로이드 제외)
- 임상적으로 유의한 간 질환 또는 트랜스아미나제(알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) 수준이 방문 1.1 또는 방문 1.1S에서 측정된 정상 상한(ULN)의 >2.5인 환자
- 방문 1.1 또는 방문 1.1S에서 측정된 빌리루빈 수치가 >1.5 × ULN인 환자
- 비타민 B 제제에 대한 알레르기 또는 기타 부작용의 병력이 있는 환자
- 매일 50mg 이상의 비타민 B6가 필요한 환자
- 삼킴곤란 또는 삼킴 장애의 활성 병력이 있는 환자
- 피리도린 또는 피리도린 제제의 부형제(비활성 성분)에 과민증 병력이 있는 환자
- 방문 1 이전 30일 이내에 피리독사민 또는 기타 시험용 약물을 복용했거나 방문 1 이전 30일 이내에 이전 피리도린 연구 또는 다른 중재적 임상 연구에 참여한 환자
- 약물 또는 알코올 남용의 활성 병력이 있는 환자
- 연구 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 환자(예: 적절한 교육에 참여할 수 없거나 참여하지 않으려는 의지, 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음 또는 연구를 완료할 가능성이 없음)
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성
- 스폰서, CRO 또는 연구 조사 사이트 중 하나에 고용된 사람은 연구 수행에 직접 관여하지 않더라도 참여에서 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피리도린
Pyridorin(pyridoxamine dihydrochloride) 300 mg 경구 BID(1일 2회, 12시간마다) 캡슐
|
300mg BID(1일 2회, 12시간마다), 말기 신장 질환 또는 사망이 발생하거나 스폰서에 의해 연구가 종료될 때까지 경구 캡슐을 복용합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약 경구 캡슐 복용 BID(1일 2회, 12시간마다)
|
활성 약물이 없는 위약 부형제, 말기 신장 질환 또는 사망이 발생하거나 스폰서에 의해 연구가 종료될 때까지 BID(매일 2회, 12시간마다) 경구 캡슐을 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 또는 ESRD로부터 >=50% SCr 증가의 종합 종점까지의 시간
기간: 약 45개월
|
후속 조치 중에 발생하는 기준선에서 50%의 SCr 증가 중 가장 빠른 이벤트로 구성된 복합 종료점까지의 시간; 또는 말기 신장 질환.
ESRD는 신장 이식을 받거나 영구 투석을 시작하거나 SCr 값 >= 6.0 mg/dL(530 umol/L)과 두 번째 SCr 확인 값 >= 6.0 mg/dL(530 umol/L)을 얻은 것으로 정의됩니다. 4~6주 후.
ESRD가 있는 피험자의 SCr 값 확인 및 영구 투석 또는 신장 이식 시작은 수집되지 않습니다.
|
약 45개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 종점까지의 시간 >=100% SCr 증가 또는 ESRD
기간: 약 45개월
|
후속 조치 동안 발생하는 >=100%의 SCr 증가; 또는 ESRD
|
약 45개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 시스타틴-C의 변화
기간: 베이스라인에서 52주차로, 베이스라인에서 104주차로의 변화
|
베이스라인에서 52주차로, 베이스라인에서 104주차로의 변화
|
|
소변 단백질/크레아티닌 비율(PCR)의 변화
기간: 기준선에서 52주차까지 및 기준선에서 104주차까지
|
기준선에서 52주차까지 및 기준선에서 104주차까지
|
|
비뇨기 변형 성장 인자-베타(TGF-베타) 배설의 변화
기간: 기준선에서 52주차까지 및 기준선에서 104주차까지
|
기준선에서 52주차까지 및 기준선에서 104주차까지
|
|
SCr의 변화
기간: 기준선에서 52주차까지 및 기준선에서 104주차까지
|
기준선에서 52주차까지 및 기준선에서 104주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jamie Dwyer, MD, The Collaborative Study Group (CSG) [Co-Chair]
- 연구 의자: Julia B. Lewis, MD, The Collaborative Study Group (CSG)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .