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Pyridorin bei diabetischer Nephropathie (PIONEER)

8. März 2016 aktualisiert von: NephroGenex, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pyridorin (Pyridoxamindihydrochlorid) bei Patienten mit Nephropathie aufgrund von Typ-2-Diabetes (PIONEER)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Pyridorin 300 mg BID bei der Verringerung der Progressionsrate der Nephropathie aufgrund von Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pyridorin 300 mg BID (zweimal täglich, alle 12 Stunden) bei Patienten mit Nephropathie aufgrund von Typ-2-Diabetes mellitus. In dieser Studie wird Nephropathie als Serumkreatinin (SCr) >= 1,3 (≥ 1,25) mg/dl (111 umol/l) für Frauen und >= 1,5 (≥ 1,45) mg/dl (128 umol/l) für Frauen definiert männliche Probanden und eine 24-Stunden-Urinsammlungs-Protein/Kreatinin-Ration (PCR) >=1200 mg/g (136 mg/mmol) und, falls für die PS-Phase zutreffend, bei Besuch 1S oder 1.1S eine 24-Stunden-Urinsammlungs-PCR ≥600 mg/g (68 mg/mmol). Die Probanden müssen einen Ausgangs-SCr-Wert von < 3,0 mg/dl (265 umol/l) haben und sich beim Screening im zuvor festgelegten Pflegestandard befinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3050
        • CSG Investigational Site (#209)
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • CSG Investigational Site (#205)
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • CSG Investigational Site (#201)
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • CSG Investigational Site (#206)
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • CSG Investigational Site (#208)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CSG Investigative Site (#204)
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 2011
        • CSG Investigational Site (#207)
      • Reservoir, Victoria, Australien, 3073
        • CSG Investigational Site (#200)
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • CSG Investigational Site (#202)
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • CSG Investigational Site (#757)
      • Sofia, Bulgarien
        • CSG Investigational Site (# 750)
      • Sofia, Bulgarien
        • CSG Investigational Site (# 755)
      • Sofia, Bulgarien
        • CSG Investigational Site (# 756)
      • Sofia, Bulgarien
        • CSG Investigational Site (#751)
      • Sofia, Bulgarien
        • CSG Investigational Site (#752)
      • Sofia, Bulgarien
        • CSG Investigational Site (#753)
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • CSG Investigational Site (#754)
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • CSG Investigational Site (#709)
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • CSG Investigative Site (#702)
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • CSG Investigational Site (#706)
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • CSG Investigational Site (#703)
      • Herzberg, Deutschland, 04916
        • CSG Investigational Site (#707)
      • Hoyerswerda, Deutschland, 02977
        • CSG Investigational Site (#701)
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • CSG Investigational Site (#708)
      • Munchen, Deutschland, 81675
        • CSG Investigational Site (#700)
  • Frankreich
      • Boulogne Sur Mer, Frankreich, 62321
        • CSG Investigational Site (#800)
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • CSG Investigational Site (#803)
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CSG Investigational Site (#806)
      • Rhone, Frankreich, 69310
        • CSG Investigational Site (#804)
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • CSG Investigational Site (#805)
    • Cedex
      • Grenoble, Cedex, Frankreich, 38043
        • CSG Investigational Site (#801)
      • Paris, Cedex, Frankreich, 75877
        • CSG Investigational Site (#802)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • CSG Investigational Site (#400)
      • Kwai Chung, Hongkong
        • CSG Investigational Site (#402)
      • Sha Tin, Hongkong
        • CSG Investigational Site (#401)
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • CSG Investigational Site (#307)
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • CSG Investigational Site (#313)
      • Haifa, Israel, 31096
        • CSG Investigational Site (#300)
      • Holon, Israel, 58100
        • CSG Investigational Site (#304)
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • CSG Investigational Site (#306)
      • Jerusalem, Israel, 93106
        • CSG Investigational Site (#314)
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • CSG Investigational Site (#309)
      • Nahariya, Israel, 22100
        • CSG Investigational Site (#302)
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • CSG Investigational Site (#312)
      • Poriya, Israel, 15208
        • CSG Investigational Site (#315)
      • Rishon Le-Zion, Israel, 75650
        • CSG Investigational Site (#311)
      • Tel Aviv, Israel, 62039
        • CSG Investigational Site (#305)
      • Tel Aviv, Israel
        • CSG Investigational Site (#303)
      • Tel Hasomer, Israel, 52621
        • CSG Investigational Site (#310)
      • Zerifin, Israel, 70300
        • CSG Investigational Site (#301)
    • Zefad
      • Safed, Zefad, Israel, 13100
        • CSG Investigational Site (#308)
  • Mauritius
      • Phoenix, Mauritius
        • CSG Investigational Site (# 850)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • CSG Investigational Site (#651)
      • Chojnice, Polen
        • CSG Investigational Site (#655)
      • Kielce, Polen
        • CSG Investigational Site (#653)
      • Nowy Sacz, Polen
        • CSG Investigational Site (#657)
      • Poznan, Polen
        • CSG Investigational Site (#652)
      • Poznan, Polen
        • CSG Investigational Site (#656)
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • CSG Investigational Site (#112)
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • CSG Investigational Site (#110)
      • Toa Baja, Puerto Rico, 00949
        • CSG Investigational Site (#135)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • CSG Investigational Site (#605)
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • CSG Investigational Site (#606)
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • CSG Investigational Site (#603)
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • CSG Investigational Site (#604)
      • Girona, Spanien, 17007
        • CSG Investigational Site (#600)
      • Lleida, Spanien, 25198
        • CSG Investigational Site (# 607)
      • Valencia, Spanien, 46017
        • CSG Investigational Site (#602)
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • CSG Investigational Site (#601)
  • Ungarn
      • Balatonfuered, Ungarn, 8230
        • CSG Investigational Site (#501)
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • CSG Investigational Site (#509)
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • CSG Investigational Site (#513)
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • CSG Investigational Site (#505)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • CSG Investigational Site (#507)
      • Gyula, Ungarn, 5701
        • CSG Investigational Site (#508)
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • CSG Investigational Site (#502)
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • CSG Investigational Site (#504)
      • Kisvarda, Ungarn, 4600
        • CSG Investigational Site (#510)
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • CSG Investigational Site (#506)
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • CSG Investigational Site (#514)
      • Szikszo, Ungarn, 3800
        • CSG Investigational Site (#500)
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • CSG Investigational Site (#503)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • CSG Investigational Site (#157)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • CSG Investigational Site (#130)
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • CSG Investigational Site (#150)
      • Prescott, Arizona, Vereinigte Staaten, 86301
        • CSG Investigational Site (#145)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • CSG Investigational Site (#142)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • CSG Investigational Site (#160)
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • CSG Investigational Site (#143)
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • CSG Investigational Site (#159)
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • CSG Investigational Site (#153)
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • CSG Investigational Site (#118)
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80031
        • CSG Investigational Site (#120)
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • CSG Investigational Site (#158)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31901
        • CSG Investigational Site (#156)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • CSG Investigational Site (#113)
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • CSG Investigational Site (#102)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • CSG Investigational Site (#115)
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • CSG Investigational Site (#147)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • CSG Investigational Site (#117)
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • CSG Investigational Site (#114)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • CSG Investigational Site (#111)
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • CSG Investigational Site (#134)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • CSG Investigational Site (#162)
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • CSG Investigational Site (#152)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89115
        • CSG Investigational Site (#141)
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • CSG Investigational Site (#128)
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
        • CSG Investigational Site (#136)
      • West Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10994
        • CSG Investigational Site (#154)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • CSG Investigational Site (#108)
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • CSG Investigational Site (#116)
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • CSG Investigational Site (#125)
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • CSG Investigational Site (#155)
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • CSG Investigational Site (#127)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • CSG Investigational Site (#124)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • CSG Investigational Site (#151)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • CSG Investigational Site (#123)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • CSG Investigational Site (#106)
      • Parma Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • CSG Investigational Site (#148)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • CSG Investigational Site (#101)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • CSG Investigational Site (#149)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • CSG Investigational Site (#146)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
        • CSG Investigational Site (#131)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • CSG Investigational Site (#105)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • CSG Investigational Site (#119)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • CSG Investigational Site (#139)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77076
        • CSG Investigational Site (#133)
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79707
        • CSG Investigational Site (#109)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • CSG Investigational Site (#132)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • CSG Investigational Site (#107)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • CSG Investigational Site (#129)
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • CSG Investigational Site (#137)
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • CSG Investigational Site (#103)
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • CSG Investigational Site (#104)
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • CSG Investigational Site (#144)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • CSG Investigational Site (#121)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • CSG Investigational Site (#122)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

  1. Patienten, die vor der Durchführung von Screening-Verfahren (Besuch 1) eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben haben;
  2. Patienten ab 18 Jahren mit der Diagnose Typ-2-Diabetes;
  3. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die einer angemessenen Empfängnisverhütung (Doppelbarrieremethoden, hormonelle Kontrazeptiva oder Intrauterinpessar) für die Dauer der Studie zustimmen (Frauen im gebärfähigen Alter sind alle Frauen, die nicht chirurgisch steril sind oder sind). nicht mindestens 1 Jahr nach der Menopause). Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss bei Besuch 1 ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.

  4. Alle Männer (sofern nicht chirurgisch steril, wie unten definiert), die Geschlechtsverkehr mit einem WOCBP haben, müssen zustimmen und sich dazu verpflichten, für die Dauer der Studie (definiert als der Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis) eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden Abschluss der Patientenbeteiligung). Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören:

    ich. Männliche Probanden erklären sich damit einverstanden, dass sie und ihre Ehepartner/Partnerinnen angemessene Verhütungsmittel anwenden (zwei Formen der Empfängnisverhütung, von denen eine eine Barrieremethode sein muss) oder nicht im gebärfähigen Alter sind.

    ii. Um als chirurgisch sterilisiert zu gelten, muss sich ein männlicher Partner mindestens 24 Wochen vor Besuch 1 einer Vasektomie unterzogen haben;

  5. Bei Besuch 1 muss bei den Patienten in der Vorgeschichte eine offensichtliche diabetische Nephropathie vorliegen, die wie folgt definiert ist:

    • Ein SCr-Messwert von ≥1,3 (≥1,25) mg/dL (111 µmol/L) für Frauen oder ≥1,5 (≥1,45) mg/dL (128 µmol/L) für Männer;
    • Bei Besuch 1 oder 1.1 eine 24-Stunden-Urinsammel-PCR > 1200 mg/g (130 mg/µmol) und, falls für die PS-Phase zutreffend, bei Besuch 1S oder 1.1S eine 24-Stunden-Urinsammel-PCR > 600 mg/g (67 mg). /µmol)
    • Zur Feststellung der Eignung werden die vom Labor gemeldeten PCR-Werte auf zwei signifikante Ziffern aufgerundet (z. B. ≥1150 mg/g bis 1200 mg/g; ≥595 mg/g bis 600 mg/g),
  6. Patienten müssen einen SCr-Messwert von <3,0 mg/dL (265 µmol/L) haben;
  7. Patienten müssen eine eGFR von ≥20 ml/min/1,73 m2 haben, unter Verwendung der 4-Variablen-Gleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“, wobei eGFR = 175 x (SCr(mg/dL))-1,154 x (Alter(Jahre))-0,203 x (0,742 bei Frauen) x (1,212 bei Afroamerikanern);
  8. Beim Patienten muss 1 Woche (± 2 Tage) nach dem Screening (Besuch 1 oder 1S) eine zweite Screening-SCr-Messung bei Visite 1.1 oder 1.1S durchgeführt werden. Der Wert der zweiten Screening-SCr-Messung muss für beide Geschlechter <3,0 mg/dL (265 µmol/L) betragen und innerhalb von 25 % der ersten Screening-Messung liegen;
  9. Patienten müssen vor dem ersten Besuch mindestens 26 Wochen lang ein einzelnes ACE-I oder ARB in einer konstanten Dosis einnehmen, wobei die Dosis des ACE-I oder des ARB für den Patienten als angemessen erachtet wird (kann zwischen null und der genehmigten Höchstdosis liegen). von der FDA) und es wird erwartet, dass die gleiche Dosis im Verlauf der Studie beibehalten werden kann und wird;
  10. Patienten, die zusätzlich zu einem ACE-Hemmer oder ARB Blutdruckmedikamente, einschließlich Diuretika, einnehmen, müssen 13 Wochen lang vor Visite 1 (und Visite 1S, falls zutreffend) eine stabile Dosis einnehmen und einen sitzenden Blutdruck von ≤ 150/90 mmHg haben ;
  11. Patienten, die keine Blutdruckmedikamente, einschließlich Diuretika, außer ACE-I oder ARB einnehmen, müssen bei Visite 1 (und ggf. Visite 1S) einen Blutdruck im Sitzen von ≤ 150/90 mmHg und einen Blutdruck im Sitzen haben, der für den Patienten als angemessen erachtet wird und eine, die während der gesamten Studie aufrechterhalten werden kann.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft

  1. Patienten mit Typ-1-Diabetes oder MODY (einer monogenen Form von Diabetes);
  2. Patienten mit der Diagnose einer anderen chronischen Nierenerkrankung als einer diabetischen Nierenerkrankung mit oder ohne hypertensiver Nierenerkrankung
  3. Patienten, die innerhalb von 26 Wochen nach Besuch 1 einen Reninhemmer oder einen Aldosteronantagonisten oder eine Kombination aus einem ACE-Hemmer und einem ARB erhalten
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Organtransplantation
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, koronaren Revaskularisierungsverfahren (einschließlich perkutaner transluminaler Koronarangioplastie), Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1
  6. Patienten mit der Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association zu einem beliebigen Zeitpunkt
  7. Patienten, bei denen in der Vorgeschichte eine neoplastische Erkrankung (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut) innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1 behandelt wurde
  8. Patienten mit einer Dialyseanamnese innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1
  9. Patienten, bei denen von ihrem Arzt eine Dialyse oder Nierentransplantation innerhalb eines Jahres nach Besuch 1 erwartet wird
  10. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 SCr-verändernde Medikamente eingenommen haben
  11. Patienten, die eine systemische Immunsuppressionstherapie für >2 Wochen benötigen (außer inhalative Steroide)
  12. Patienten mit klinisch signifikanter Lebererkrankung oder Transaminase-Werten (Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase) > 2,5 × der Obergrenze des Normalwerts (ULN), gemessen bei Besuch 1.1 oder Besuch 1.1S
  13. Patienten mit Bilirubinwerten > 1,5 × ULN, gemessen bei Visite 1.1 oder Visite 1.1S
  14. Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen oder anderen unerwünschten Reaktionen auf Vitamin-B-Präparate
  15. Patienten, die mehr als 50 mg Vitamin B6 täglich benötigen
  16. Patienten mit einer aktiven Vorgeschichte von Dysphagie oder Schluckstörungen
  17. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pyridorin oder einen der sonstigen Bestandteile (nicht wirksame Bestandteile) der Pyridorin-Formulierung
  18. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 Pyridoxamin oder ein anderes Prüfpräparat eingenommen haben oder innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 an einer früheren Pyridorin-Studie oder einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben
  19. Patienten mit aktivem Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  20. Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie sich an das Studienprotokoll halten (z. B. weil sie nicht in der Lage oder nicht bereit sind, an angemessenen Schulungen teilzunehmen, eine unkooperative Einstellung haben, nicht in der Lage sind, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, oder weil es unwahrscheinlich ist, dass sie die Studie abschließen werden).
  21. Frauen, die stillen, schwanger sind oder im Verlauf der Studie schwanger werden möchten
  22. Personen, die beim Sponsor, CRO oder einem der Studienstandorte beschäftigt sind, müssen von der Teilnahme ausgeschlossen werden, auch wenn sie nicht direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pyridorin
Pyridorin (Pyridoxamin-Dihydrochlorid) 300 mg oral zweimal täglich (zweimal täglich, alle 12 Stunden) Kapsel
Arzneimittel: Pyridorin
300 mg BID (zweimal täglich, alle 12 Stunden), orale Kapsel, eingenommen, bis eine Nierenerkrankung im Endstadium oder der Tod eintritt oder die Studie vom Sponsor abgebrochen wird.
Andere Namen:
  • Pyridoxamin-Dihydrochlorid
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel zum Einnehmen, zweimal täglich eingenommen (zweimal täglich, alle 12 Stunden)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Hilfsstoffe ohne den Wirkstoff, orale Kapseln werden zweimal täglich (zweimal täglich, alle 12 Stunden) eingenommen, bis eine Nierenerkrankung im Endstadium oder der Tod eintritt oder die Studie vom Sponsor abgebrochen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum zusammengesetzten Endpunkt von >= 50 % SCr-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert oder ESRD
Zeitfenster: Ungefähr 45 Monate
Zeit bis zum zusammengesetzten Endpunkt, bestehend aus dem frühesten Ereignis unter einem SCr-Anstieg von 50 % gegenüber dem Ausgangswert, der während der Nachbeobachtung auftritt; oder Nierenerkrankung im Endstadium. ESRD ist definiert als Beginn einer dauerhaften Dialyse, Erhalt einer Nierentransplantation oder ein SCr-Wert >= 6,0 mg/dL (530 umol/L) mit einem zweiten erhaltenen SCr-Bestätigungswert >= 6,0 mg/dL (530 umol/L). 4-6 Wochen später. Eine Bestätigung des SCr-Werts für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und Beginn einer dauerhaften Dialyse oder Nierentransplantation wird nicht erhoben.
Ungefähr 45 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum zusammengesetzten Endpunkt >=100 % SCr-Anstieg oder ESRD
Zeitfenster: Ungefähr 45 Monate
Ein SCr-Anstieg von >=100 %, der während der Nachbeobachtung auftritt; oder ESRD
Ungefähr 45 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serum-Cystatin-C
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 52 und vom Ausgangswert zu Woche 104
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 52 und vom Ausgangswert zu Woche 104
Veränderung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im Urin (PCR)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52 und vom Ausgangswert bis Woche 104
Vom Ausgangswert bis Woche 52 und vom Ausgangswert bis Woche 104
Veränderung der Ausscheidung des transformierenden Wachstumsfaktors Beta (TGF-Beta) im Urin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52 und vom Ausgangswert bis Woche 104
Vom Ausgangswert bis Woche 52 und vom Ausgangswert bis Woche 104
Änderung in SCr
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52 und vom Ausgangswert bis Woche 104
Vom Ausgangswert bis Woche 52 und vom Ausgangswert bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NephroGenex, Inc.

Mitarbeiter

Medpace, Inc.
Collaborative Study Group (CSG)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jamie Dwyer, MD, The Collaborative Study Group (CSG) [Co-Chair]
  • Studienstuhl: Julia B. Lewis, MD, The Collaborative Study Group (CSG)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PYR-311
  • 2014-001641-24 (EudraCT-Nummer)
  • CSG-17 (Andere Kennung: Collaborative Study Group)
  • PYR-311 (PIONEER) (Andere Kennung: NephroGenex, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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