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Piridorina en la nefropatía diabética (PIONEER)

8 de marzo de 2016 actualizado por: NephroGenex, Inc.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de la piridorina (diclorhidrato de piridoxamina) en sujetos con nefropatía debida a diabetes tipo 2 (PIONEER)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Pyridorin oral 300 mg BID para reducir la tasa de progresión de la nefropatía debido a la diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Pyridorin 300 mg BID (dos veces al día, cada 12 horas) en sujetos con nefropatía debido a diabetes mellitus tipo 2. En este estudio, la nefropatía se define como una creatinina sérica (SCr) >= 1,3 (≥1,25) mg/dL (111 umol/L) para mujeres y >=1,5 (≥1,45) mg/dL (128 umol/L) para sujetos masculinos y una ración de proteína/creatinina (PCR) de recolección de orina de 24 horas >=1200 mg/g (136 mg/mmol), y si corresponde para la fase PS, en la visita 1S o 1.1S una PCR de recolección de orina de 24 horas ≥600 mg/g (68 mg/mmol). Los sujetos deben tener una SCr inicial < 3,0 mg/dL (265 umol/L) y deben estar en el estándar de atención previamente establecido en la selección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

328

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • CSG Investigational Site (#709)
      • Berlin, Alemania, 10249
        • CSG Investigative Site (#702)
      • Elsterwerda, Alemania, 04910
        • CSG Investigational Site (#706)
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • CSG Investigational Site (#703)
      • Herzberg, Alemania, 04916
        • CSG Investigational Site (#707)
      • Hoyerswerda, Alemania, 02977
        • CSG Investigational Site (#701)
      • Mainz, Alemania, 55116
        • CSG Investigational Site (#708)
      • Munchen, Alemania, 81675
        • CSG Investigational Site (#700)
  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • CSG Investigational Site (#209)
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • CSG Investigational Site (#205)
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • CSG Investigational Site (#201)
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • CSG Investigational Site (#206)
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • CSG Investigational Site (#208)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CSG Investigative Site (#204)
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 2011
        • CSG Investigational Site (#207)
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
        • CSG Investigational Site (#200)
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • CSG Investigational Site (#202)
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • CSG Investigational Site (#757)
      • Sofia, Bulgaria
        • CSG Investigational Site (# 750)
      • Sofia, Bulgaria
        • CSG Investigational Site (# 755)
      • Sofia, Bulgaria
        • CSG Investigational Site (# 756)
      • Sofia, Bulgaria
        • CSG Investigational Site (#751)
      • Sofia, Bulgaria
        • CSG Investigational Site (#752)
      • Sofia, Bulgaria
        • CSG Investigational Site (#753)
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • CSG Investigational Site (#754)
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • CSG Investigational Site (#605)
      • Barcelona, España, 08022
        • CSG Investigational Site (#606)
      • Barcelona, España, 08025
        • CSG Investigational Site (#603)
      • Barcelona, España, 08907
        • CSG Investigational Site (#604)
      • Girona, España, 17007
        • CSG Investigational Site (#600)
      • Lleida, España, 25198
        • CSG Investigational Site (# 607)
      • Valencia, España, 46017
        • CSG Investigational Site (#602)
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, España, 28702
        • CSG Investigational Site (#601)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • CSG Investigational Site (#157)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • CSG Investigational Site (#130)
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • CSG Investigational Site (#150)
      • Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
        • CSG Investigational Site (#145)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • CSG Investigational Site (#142)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • CSG Investigational Site (#160)
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • CSG Investigational Site (#143)
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • CSG Investigational Site (#159)
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • CSG Investigational Site (#153)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • CSG Investigational Site (#118)
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
        • CSG Investigational Site (#120)
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • CSG Investigational Site (#158)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
        • CSG Investigational Site (#156)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • CSG Investigational Site (#113)
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • CSG Investigational Site (#102)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • CSG Investigational Site (#115)
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • CSG Investigational Site (#147)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • CSG Investigational Site (#117)
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • CSG Investigational Site (#114)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • CSG Investigational Site (#111)
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • CSG Investigational Site (#134)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • CSG Investigational Site (#162)
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • CSG Investigational Site (#152)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89115
        • CSG Investigational Site (#141)
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • CSG Investigational Site (#128)
      • Northport, New York, Estados Unidos, 11768
        • CSG Investigational Site (#136)
      • West Nyack, New York, Estados Unidos, 10994
        • CSG Investigational Site (#154)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • CSG Investigational Site (#108)
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • CSG Investigational Site (#116)
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • CSG Investigational Site (#125)
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • CSG Investigational Site (#155)
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • CSG Investigational Site (#127)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • CSG Investigational Site (#124)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • CSG Investigational Site (#151)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • CSG Investigational Site (#123)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • CSG Investigational Site (#106)
      • Parma Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • CSG Investigational Site (#148)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • CSG Investigational Site (#101)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • CSG Investigational Site (#149)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • CSG Investigational Site (#146)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
        • CSG Investigational Site (#131)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • CSG Investigational Site (#105)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • CSG Investigational Site (#119)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • CSG Investigational Site (#139)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77076
        • CSG Investigational Site (#133)
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
        • CSG Investigational Site (#109)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • CSG Investigational Site (#132)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • CSG Investigational Site (#107)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • CSG Investigational Site (#129)
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • CSG Investigational Site (#137)
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • CSG Investigational Site (#103)
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • CSG Investigational Site (#104)
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • CSG Investigational Site (#144)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • CSG Investigational Site (#121)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • CSG Investigational Site (#122)
  • Francia
      • Boulogne Sur Mer, Francia, 62321
        • CSG Investigational Site (#800)
      • Colmar, Francia, 68024
        • CSG Investigational Site (#803)
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CSG Investigational Site (#806)
      • Rhone, Francia, 69310
        • CSG Investigational Site (#804)
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • CSG Investigational Site (#805)
    • Cedex
      • Grenoble, Cedex, Francia, 38043
        • CSG Investigational Site (#801)
      • Paris, Cedex, Francia, 75877
        • CSG Investigational Site (#802)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • CSG Investigational Site (#400)
      • Kwai Chung, Hong Kong
        • CSG Investigational Site (#402)
      • Sha Tin, Hong Kong
        • CSG Investigational Site (#401)
  • Hungría
      • Balatonfuered, Hungría, 8230
        • CSG Investigational Site (#501)
      • Budapest, Hungría, 1032
        • CSG Investigational Site (#509)
      • Budapest, Hungría, 1036
        • CSG Investigational Site (#513)
      • Budapest, Hungría, 1096
        • CSG Investigational Site (#505)
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • CSG Investigational Site (#507)
      • Gyula, Hungría, 5701
        • CSG Investigational Site (#508)
      • Hatvan, Hungría, 3000
        • CSG Investigational Site (#502)
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • CSG Investigational Site (#504)
      • Kisvarda, Hungría, 4600
        • CSG Investigational Site (#510)
      • Pecs, Hungría, 7623
        • CSG Investigational Site (#506)
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • CSG Investigational Site (#514)
      • Szikszo, Hungría, 3800
        • CSG Investigational Site (#500)
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • CSG Investigational Site (#503)
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • CSG Investigational Site (#307)
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • CSG Investigational Site (#313)
      • Haifa, Israel, 31096
        • CSG Investigational Site (#300)
      • Holon, Israel, 58100
        • CSG Investigational Site (#304)
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • CSG Investigational Site (#306)
      • Jerusalem, Israel, 93106
        • CSG Investigational Site (#314)
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • CSG Investigational Site (#309)
      • Nahariya, Israel, 22100
        • CSG Investigational Site (#302)
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • CSG Investigational Site (#312)
      • Poriya, Israel, 15208
        • CSG Investigational Site (#315)
      • Rishon Le-Zion, Israel, 75650
        • CSG Investigational Site (#311)
      • Tel Aviv, Israel, 62039
        • CSG Investigational Site (#305)
      • Tel Aviv, Israel
        • CSG Investigational Site (#303)
      • Tel Hasomer, Israel, 52621
        • CSG Investigational Site (#310)
      • Zerifin, Israel, 70300
        • CSG Investigational Site (#301)
    • Zefad
      • Safed, Zefad, Israel, 13100
        • CSG Investigational Site (#308)
  • Mauricio
      • Phoenix, Mauricio
        • CSG Investigational Site (# 850)
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • CSG Investigational Site (#651)
      • Chojnice, Polonia
        • CSG Investigational Site (#655)
      • Kielce, Polonia
        • CSG Investigational Site (#653)
      • Nowy Sacz, Polonia
        • CSG Investigational Site (#657)
      • Poznan, Polonia
        • CSG Investigational Site (#652)
      • Poznan, Polonia
        • CSG Investigational Site (#656)
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • CSG Investigational Site (#112)
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • CSG Investigational Site (#110)
      • Toa Baja, Puerto Rico, 00949
        • CSG Investigational Site (#135)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios serán elegibles para participar en el estudio:

  1. Pacientes que hayan dado su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio antes de realizar los procedimientos de Selección (Visita 1);
  2. Pacientes de 18 años o más con diagnóstico de diabetes tipo 2;
  3. Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que aceptan usar un método anticonceptivo adecuado (métodos de doble barrera, anticonceptivos hormonales o dispositivo intrauterino) durante la duración del estudio (las mujeres en edad fértil se definen como todas las mujeres que no son estériles quirúrgicamente o que no al menos 1 año después de la menopausia). Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la Visita 1;

  4. Todos los hombres (a menos que estén estériles quirúrgicamente, como se define a continuación) que tengan relaciones sexuales con una WOCBP deben estar de acuerdo y comprometerse a usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio (definido como el momento de la firma del formulario de consentimiento informado a través de la conclusión de la participación del paciente). Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen:

    i. Sujetos masculinos que aceptan que ellos y sus cónyuges/parejas femeninas utilizarán métodos anticonceptivos adecuados (2 formas de control de la natalidad, una de las cuales debe ser un método de barrera) o no podrán tener hijos.

    ii. Para ser considerado esterilizado quirúrgicamente, una pareja masculina debe haberse sometido a una vasectomía al menos 24 semanas antes de la Visita 1;

  5. En la Visita 1, los pacientes deben tener antecedentes de nefropatía diabética manifiesta, según lo definido por lo siguiente:

    • Una medición de SCr ≥1,3 (≥1,25) mg/dL (111 µmol/L) para mujeres o ≥1,5 (≥1,45) mg/dL (128 µmol/L) para hombres;
    • En la Visita 1 o 1.1 PCR de recolección de orina de 24 horas >1200 mg/g (130 mg/µmol) y, si corresponde para la fase PS, en la Visita 1S o 1.1S una PCR de recolección de orina de 24 horas >600 mg/g (67 mg /µmol)
    • Para la determinación de elegibilidad, los valores de PCR informados por el laboratorio se redondearán hasta 2 dígitos significativos (p. ≥1150 mg/ga 1200 mg/g; ≥595 mg/g a 600 mg/g),
  6. Los pacientes deben tener una medición de SCr <3,0 mg/dL (265 µmol/L);
  7. Los pacientes deben tener una eGFR de ≥20 ml/min/1,73 m2, utilizando la ecuación de 4 variables Modification of Diet in Renal Disease en la que eGFR = 175 x (SCr(mg/dL))-1,154 x (Edad(años))-0.203 x (0,742 si es mujer) x (1,212 si es afroamericano);
  8. El paciente debe tener una segunda medición de SCr de detección en la Visita 1.1 o 1.1S tomada 1 semana (± 2 días) después de la detección (Visita 1 o 1S). El valor de la segunda medición de SCr de detección debe ser <3,0 mg/dL (265 µmol/L) para ambos sexos y dentro del 25 % de la primera medición de detección;
  9. Los pacientes deben estar tomando un solo ACE-I o ARB a una dosis constante durante al menos 26 semanas antes de la visita 1, cuando la dosis de ACE-I o ARB se considere apropiada para ese paciente (puede ser de cero a la dosis máxima aprobada). por la FDA) y se anticipa que la misma dosis puede y será mantenida a lo largo del curso del estudio;
  10. Los pacientes que toman cualquier medicamento para la presión arterial además de un ACE-I o ARB, incluidos los diuréticos, deben estar en una dosis estable durante 13 semanas antes de la Visita 1 (y la Visita 1S, si corresponde) con una presión arterial sentada de ≤ 150/90 mmHg ;
  11. Los pacientes que no toman ningún medicamento para la presión arterial, incluidos los diuréticos, que no sean ACE-I o ARB, deben tener una presión arterial sentada ≤ 150/90 mmHg en la Visita 1 (y la Visita 1S, si corresponde) y una presión arterial sentada que se considere apropiada para el paciente. y uno que puede ser sostenido a lo largo del estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes están excluidos de la participación en el estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios

  1. Pacientes con diabetes tipo 1 o MODY (una forma monogénica de diabetes);
  2. Pacientes con diagnóstico de enfermedad renal crónica distinta de la enfermedad renal diabética con o sin enfermedad renal hipertensiva
  3. Pacientes que reciben un inhibidor de la renina o un antagonista de la aldosterona o una combinación de un ACE-I y un ARB dentro de las 26 semanas de la Visita 1
  4. Pacientes con antecedentes de trasplante de órgano sólido
  5. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, procedimientos de revascularización coronaria (incluida la angioplastia coronaria transluminal percutánea), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 30 días anteriores a la Visita 1
  6. Pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association en cualquier momento
  7. Pacientes con antecedentes de tratamiento por enfermedad neoplásica (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel) dentro de los 5 años anteriores a la Visita 1
  8. Pacientes con cualquier historial de diálisis dentro de los 2 años anteriores a la Visita 1
  9. Pacientes en los que su médico anticipa diálisis o trasplante renal dentro de 1 año después de la Visita 1
  10. Pacientes que usaron medicamentos que alteran la CrS dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1
  11. Pacientes que requieren tratamiento inmunosupresor sistémico durante >2 semanas (excepto esteroides inhalados)
  12. Pacientes con enfermedad hepática clínicamente significativa o niveles de transaminasas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa) >2,5 × el límite superior normal (LSN) medido en la visita 1.1 o la visita 1.1S
  13. Pacientes con niveles de bilirrubina >1,5 × LSN medidos en la visita 1.1 o la visita 1.1S
  14. Pacientes con antecedentes de alergia u otra respuesta adversa a los preparados de vitamina B
  15. Pacientes que requieren >50 mg de vitamina B6 al día
  16. Pacientes que tienen antecedentes activos de disfagia o trastornos de la deglución
  17. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la piridorina o a cualquiera de los excipientes (ingredientes no activos) de la formulación de piridorina
  18. Pacientes que hayan tomado piridoxamina o cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1, o que hayan participado en un estudio previo de Pyridorin u otro estudio clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1
  19. Pacientes con antecedentes activos de abuso de drogas o alcohol.
  20. Pacientes con pocas probabilidades de cumplir con el protocolo del estudio (p. ej., incapacidad y falta de voluntad para participar en una capacitación adecuada, actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento o poca probabilidad de completar el estudio)
  21. Mujeres que están amamantando, embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio
  22. Las personas empleadas por el patrocinador, CRO o uno de los sitios de investigación del estudio deben ser excluidas de la participación, incluso si no están directamente involucradas en la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Piridorina
Piridorina (diclorhidrato de piridoxamina) 300 mg oral BID (dos veces al día, cada 12 horas) Cápsula
Droga: Piridorina
300 mg BID (dos veces al día, cada 12 horas), cápsula oral tomada hasta que ocurra la enfermedad renal terminal o la muerte, o el patrocinador termine el estudio.
Otros nombres:
  • diclorhidrato de piridoxamina
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula oral de placebo tomada dos veces al día (dos veces al día, cada 12 horas)
Droga: Placebo
Excipientes de placebo sin el fármaco activo, cápsula oral administrada dos veces al día (dos veces al día, cada 12 horas), hasta que se produzca la enfermedad renal terminal o la muerte, o el patrocinador finalice el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el criterio de valoración compuesto de >=50 % de aumento de la CrS desde el inicio o ESRD
Periodo de tiempo: Aproximadamente 45 meses
Tiempo hasta el criterio de valoración compuesto que consta del evento más temprano entre un aumento de la CrS del 50 % desde el inicio que se produce durante el seguimiento; o Enfermedad renal en etapa terminal. La ESRD se define como el inicio de diálisis permanente, recibir un trasplante de riñón o un valor de SCr >= 6,0 mg/dL (530 umol/L) con un segundo valor de confirmación de SCr >=6,0 mg/dL (530 umol/L) obtenido 4-6 semanas después. No se recopilará una confirmación del valor de SCr para sujetos con ESRD e inicio de diálisis permanente o trasplante de riñón.
Aproximadamente 45 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el punto final compuesto >=100 % de aumento de SCr o ESRD
Periodo de tiempo: Aproximadamente 45 meses
Un aumento de SCr >=100% que ocurre durante el seguimiento; o ESRD
Aproximadamente 45 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la cistatina-C sérica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 52 y desde el inicio hasta la semana 104
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 y desde el inicio hasta la semana 104
Cambio en la proporción de proteína/creatinina en la orina (PCR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la Semana 52 y desde el inicio hasta la Semana 104
Desde el inicio hasta la Semana 52 y desde el inicio hasta la Semana 104
Cambio en la excreción urinaria del factor de crecimiento transformante beta (TGF-Beta)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la Semana 52 y desde el inicio hasta la Semana 104
Desde el inicio hasta la Semana 52 y desde el inicio hasta la Semana 104
Cambio en SCr
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la Semana 52 y desde el inicio hasta la Semana 104
Desde el inicio hasta la Semana 52 y desde el inicio hasta la Semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NephroGenex, Inc.

Colaboradores

Medpace, Inc.
Collaborative Study Group (CSG)

Investigadores

  • Silla de estudio: Jamie Dwyer, MD, The Collaborative Study Group (CSG) [Co-Chair]
  • Silla de estudio: Julia B. Lewis, MD, The Collaborative Study Group (CSG)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PYR-311
  • 2014-001641-24 (Número EudraCT)
  • CSG-17 (Otro identificador: Collaborative Study Group)
  • PYR-311 (PIONEER) (Otro identificador: NephroGenex, Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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