Piridorina na Nefropatia Diabética (PIONEER)
8 de março de 2016 atualizado por: NephroGenex, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3, para avaliar a segurança e a eficácia da piridorina (dicloridrato de piridoxamina) em indivíduos com nefropatia devido ao diabetes tipo 2 (PIONEER)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da piridorina oral 300 mg BID na redução da taxa de progressão da nefropatia devido ao diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de Fase 3 para avaliar a segurança e eficácia de Piridorina 300 mg BID (duas vezes ao dia, a cada 12 horas) em indivíduos com nefropatia devido ao diabetes mellitus tipo 2.
Neste estudo, a nefropatia é definida como uma Creatinina Sérica (SCr) >= 1,3 (≥1,25) mg/dL (111 umol/L) para mulheres e >=1,5 (≥1,45) mg/dL (128 umol/L) para indivíduos do sexo masculino e uma ração de proteína/creatinina (PCR) de coleta de urina de 24 horas > = 1200 mg/g (136 mg/mmol) e, se aplicável para a Fase PS, na Visita 1S ou 1,1S uma PCR de coleta de 24 urinas ≥600 mg/g (68 mg/mmol).
Os indivíduos devem ter um SCr basal < 3,0 mg/dL (265 umol/L) e devem estar em padrão de atendimento previamente estabelecido na triagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
328
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- CSG Investigational Site (#709)
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Berlin, Alemanha, 10249
- CSG Investigative Site (#702)
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Elsterwerda, Alemanha, 04910
- CSG Investigational Site (#706)
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- CSG Investigational Site (#703)
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Herzberg, Alemanha, 04916
- CSG Investigational Site (#707)
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Hoyerswerda, Alemanha, 02977
- CSG Investigational Site (#701)
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Mainz, Alemanha, 55116
- CSG Investigational Site (#708)
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Munchen, Alemanha, 81675
- CSG Investigational Site (#700)
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Parkville, Austrália, 3050
- CSG Investigational Site (#209)
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- CSG Investigational Site (#205)
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- CSG Investigational Site (#201)
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- CSG Investigational Site (#206)
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St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- CSG Investigational Site (#208)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- CSG Investigative Site (#204)
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Victoria
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Footscray, Victoria, Austrália, 2011
- CSG Investigational Site (#207)
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Reservoir, Victoria, Austrália, 3073
- CSG Investigational Site (#200)
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Richmond, Victoria, Austrália, 3121
- CSG Investigational Site (#202)
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Plovdiv, Bulgária
- CSG Investigational Site (#757)
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Sofia, Bulgária
- CSG Investigational Site (# 750)
-
Sofia, Bulgária
- CSG Investigational Site (# 755)
-
Sofia, Bulgária
- CSG Investigational Site (# 756)
-
Sofia, Bulgária
- CSG Investigational Site (#751)
-
Sofia, Bulgária
- CSG Investigational Site (#752)
-
Sofia, Bulgária
- CSG Investigational Site (#753)
-
Stara Zagora, Bulgária
- CSG Investigational Site (#754)
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-
Barcelona, Espanha, 08003
- CSG Investigational Site (#605)
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Barcelona, Espanha, 08022
- CSG Investigational Site (#606)
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Barcelona, Espanha, 08025
- CSG Investigational Site (#603)
-
Barcelona, Espanha, 08907
- CSG Investigational Site (#604)
-
Girona, Espanha, 17007
- CSG Investigational Site (#600)
-
Lleida, Espanha, 25198
- CSG Investigational Site (# 607)
-
Valencia, Espanha, 46017
- CSG Investigational Site (#602)
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Madrid
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
- CSG Investigational Site (#601)
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- CSG Investigational Site (#157)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- CSG Investigational Site (#130)
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- CSG Investigational Site (#150)
-
Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
- CSG Investigational Site (#145)
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- CSG Investigational Site (#142)
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- CSG Investigational Site (#160)
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- CSG Investigational Site (#143)
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- CSG Investigational Site (#159)
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
- CSG Investigational Site (#153)
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- CSG Investigational Site (#118)
-
Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
- CSG Investigational Site (#120)
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- CSG Investigational Site (#158)
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-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
- CSG Investigational Site (#156)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- CSG Investigational Site (#113)
-
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Indiana
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- CSG Investigational Site (#102)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- CSG Investigational Site (#115)
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- CSG Investigational Site (#147)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- CSG Investigational Site (#117)
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- CSG Investigational Site (#114)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- CSG Investigational Site (#111)
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- CSG Investigational Site (#134)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- CSG Investigational Site (#162)
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- CSG Investigational Site (#152)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89115
- CSG Investigational Site (#141)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- CSG Investigational Site (#128)
-
Northport, New York, Estados Unidos, 11768
- CSG Investigational Site (#136)
-
West Nyack, New York, Estados Unidos, 10994
- CSG Investigational Site (#154)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- CSG Investigational Site (#108)
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- CSG Investigational Site (#116)
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- CSG Investigational Site (#125)
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- CSG Investigational Site (#155)
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- CSG Investigational Site (#127)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- CSG Investigational Site (#124)
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- CSG Investigational Site (#151)
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- CSG Investigational Site (#123)
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- CSG Investigational Site (#106)
-
Parma Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- CSG Investigational Site (#148)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- CSG Investigational Site (#101)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- CSG Investigational Site (#149)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- CSG Investigational Site (#146)
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
- CSG Investigational Site (#131)
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- CSG Investigational Site (#105)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- CSG Investigational Site (#119)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- CSG Investigational Site (#139)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77076
- CSG Investigational Site (#133)
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
- CSG Investigational Site (#109)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- CSG Investigational Site (#132)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- CSG Investigational Site (#107)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- CSG Investigational Site (#129)
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- CSG Investigational Site (#137)
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- CSG Investigational Site (#103)
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- CSG Investigational Site (#104)
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- CSG Investigational Site (#144)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- CSG Investigational Site (#121)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- CSG Investigational Site (#122)
-
-
-
-
-
Boulogne Sur Mer, França, 62321
- CSG Investigational Site (#800)
-
Colmar, França, 68024
- CSG Investigational Site (#803)
-
Montpellier, França, 34295
- CSG Investigational Site (#806)
-
Rhone, França, 69310
- CSG Investigational Site (#804)
-
Valenciennes, França, 59322
- CSG Investigational Site (#805)
-
-
Cedex
-
Grenoble, Cedex, França, 38043
- CSG Investigational Site (#801)
-
Paris, Cedex, França, 75877
- CSG Investigational Site (#802)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- CSG Investigational Site (#400)
-
Kwai Chung, Hong Kong
- CSG Investigational Site (#402)
-
Sha Tin, Hong Kong
- CSG Investigational Site (#401)
-
-
-
-
-
Balatonfuered, Hungria, 8230
- CSG Investigational Site (#501)
-
Budapest, Hungria, 1032
- CSG Investigational Site (#509)
-
Budapest, Hungria, 1036
- CSG Investigational Site (#513)
-
Budapest, Hungria, 1096
- CSG Investigational Site (#505)
-
Debrecen, Hungria, 4032
- CSG Investigational Site (#507)
-
Gyula, Hungria, 5701
- CSG Investigational Site (#508)
-
Hatvan, Hungria, 3000
- CSG Investigational Site (#502)
-
Kaposvar, Hungria, 7400
- CSG Investigational Site (#504)
-
Kisvarda, Hungria, 4600
- CSG Investigational Site (#510)
-
Pecs, Hungria, 7623
- CSG Investigational Site (#506)
-
Szekesfehervar, Hungria, 8000
- CSG Investigational Site (#514)
-
Szikszo, Hungria, 3800
- CSG Investigational Site (#500)
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- CSG Investigational Site (#503)
-
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-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- CSG Investigational Site (#307)
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- CSG Investigational Site (#313)
-
Haifa, Israel, 31096
- CSG Investigational Site (#300)
-
Holon, Israel, 58100
- CSG Investigational Site (#304)
-
Jerusalem, Israel, 91120
- CSG Investigational Site (#306)
-
Jerusalem, Israel, 93106
- CSG Investigational Site (#314)
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- CSG Investigational Site (#309)
-
Nahariya, Israel, 22100
- CSG Investigational Site (#302)
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- CSG Investigational Site (#312)
-
Poriya, Israel, 15208
- CSG Investigational Site (#315)
-
Rishon Le-Zion, Israel, 75650
- CSG Investigational Site (#311)
-
Tel Aviv, Israel, 62039
- CSG Investigational Site (#305)
-
Tel Aviv, Israel
- CSG Investigational Site (#303)
-
Tel Hasomer, Israel, 52621
- CSG Investigational Site (#310)
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Zerifin, Israel, 70300
- CSG Investigational Site (#301)
-
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Zefad
-
Safed, Zefad, Israel, 13100
- CSG Investigational Site (#308)
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Phoenix, Maurício
- CSG Investigational Site (# 850)
-
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Bydgoszcz, Polônia
- CSG Investigational Site (#651)
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Chojnice, Polônia
- CSG Investigational Site (#655)
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Kielce, Polônia
- CSG Investigational Site (#653)
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Nowy Sacz, Polônia
- CSG Investigational Site (#657)
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Poznan, Polônia
- CSG Investigational Site (#652)
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Poznan, Polônia
- CSG Investigational Site (#656)
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- CSG Investigational Site (#112)
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San Juan, Porto Rico, 00918
- CSG Investigational Site (#110)
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Toa Baja, Porto Rico, 00949
- CSG Investigational Site (#135)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que atenderem a todos os seguintes critérios serão elegíveis para participar do estudo:
- Pacientes que deram consentimento informado voluntário por escrito para participar deste estudo antes de conduzir os procedimentos de Triagem (Visita 1);
- Pacientes com 18 anos ou mais com diagnóstico de diabetes tipo 2;
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que concordam em usar controle de natalidade apropriado (métodos de dupla barreira, contraceptivos hormonais ou dispositivo intrauterino) durante o estudo (mulheres com potencial para engravidar são definidas como todas as mulheres que não são cirurgicamente estéreis ou são não pelo menos 1 ano após a menopausa). Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na Visita 1;
Todos os homens (a menos que sejam cirurgicamente estéreis, conforme definido abaixo) que tenham relações sexuais com um WOCBP devem concordar e se comprometer a usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo (definido como o momento da assinatura do formulário de consentimento informado por meio de a conclusão da participação do paciente). Métodos altamente eficazes de contracepção incluem:
eu. Indivíduos do sexo masculino concordando que eles e suas esposas/companheiras usarão contracepção adequada (2 formas de controle de natalidade, uma das quais deve ser método de barreira) ou não têm potencial para engravidar.
ii. Para ser considerado esterilizado cirurgicamente, um parceiro masculino deve ter feito uma vasectomia pelo menos 24 semanas antes da Visita 1;
Na Visita 1, os pacientes devem ter um histórico de nefropatia diabética evidente, conforme definido a seguir:
- Uma medição de SCr ≥1,3 (≥1,25) mg/dL (111 µmol/L) para mulheres ou ≥1,5 (≥1,45) mg/dL (128 µmol/L) para homens;
- Na Visita 1 ou 1.1 PCR de coleta de urina de 24 horas >1200 mg/g (130 mg/µmol) e, se aplicável para a fase PS, na Visita 1S ou 1.1S uma PCR de coleta de urina de 24 horas >600 mg/g (67 mg /µmol)
- Para determinação de elegibilidade, os valores de PCR relatados pelo laboratório serão arredondados para 2 dígitos significativos (por exemplo, ≥1150 mg/ge 1200 mg/g; ≥595 mg/g a 600 mg/g),
- Os pacientes devem ter uma medida de SCr <3,0 mg/dL (265 µmol/L);
- Os pacientes devem ter uma eGFR de ≥20 mL/min/1,73m2, usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal de 4 variáveis em que eGFR = 175 x (SCr(mg/dL))-1,154 x (Idade(anos))-0,203 x (0,742 se mulher) x (1,212 se afro-americano);
- O paciente deve ter uma segunda medição de SCr de triagem na Visita 1.1 ou 1.1S realizada 1 semana (± 2 dias) após a triagem (Visita 1 ou 1S). O valor da segunda medição de SCr de triagem deve ser <3,0 mg/dL (265 µmol/L) para ambos os sexos e dentro de 25% da primeira medição de triagem;
- Os pacientes devem estar tomando um único ACE-I ou ARB em uma dose constante por pelo menos 26 semanas antes da Visita 1, onde a dose do ACE-I ou ARB é considerada apropriada para aquele paciente (pode ser de zero à dose máxima aprovada pela FDA) e prevê-se que a mesma dose pode e será mantida ao longo do estudo;
- Os pacientes que tomam qualquer medicamento para pressão arterial além de um ECA-I ou BRA, incluindo diuréticos, devem estar em uma dose estável por 13 semanas antes da Visita 1 (e da Visita 1S, se aplicável) com pressão arterial sentada de ≤ 150/90 mmHg ;
- Os pacientes que não tomam nenhum medicamento para pressão arterial, incluindo diuréticos, exceto um ACE-I ou BRA devem ter uma pressão arterial sentada ≤ 150/90 mmHg na Visita 1 (e Visita 1S, se aplicável) e uma pressão arterial sentada considerada apropriada para o paciente e que pode ser sustentado ao longo do estudo.
Critério de exclusão:
Os pacientes são excluídos da participação no estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar
- Pacientes com diabetes tipo 1 ou MODY (uma forma monogênica de diabetes);
- Pacientes com diagnóstico de doença renal crônica, exceto doença renal diabética, com ou sem doença renal hipertensiva
- Pacientes recebendo um inibidor de renina ou um antagonista de aldosterona ou uma combinação de um ACE-I e um BRA dentro de 26 semanas da Visita 1
- Pacientes com história de transplante de órgãos sólidos
- Pacientes com histórico de infarto do miocárdio, procedimentos de revascularização coronária (incluindo angioplastia coronária transluminal percutânea), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 30 dias antes da Visita 1
- Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association em qualquer momento
- Pacientes com histórico de tratamento para doença neoplásica (exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele) nos 5 anos anteriores à Visita 1
- Pacientes com qualquer histórico de diálise dentro de 2 anos antes da Visita 1
- Pacientes nos quais a diálise ou transplante renal é antecipado por seu médico dentro de 1 ano após a Visita 1
- Pacientes que usaram medicamentos que alteram a SCr nos 30 dias anteriores à Visita 1
- Pacientes que necessitam de terapia de imunossupressão sistêmica por > 2 semanas (exceto para esteróides inalantes)
- Pacientes com doença hepática clinicamente significativa ou níveis de transaminase (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) > 2,5 × o limite superior do normal (LSN) medido na Visita 1.1 ou Visita 1.1S
- Pacientes com níveis de bilirrubina >1,5 × LSN medidos na Visita 1.1 ou Visita 1.1S
- Pacientes com história de alergia ou outra resposta adversa a preparações de vitamina B
- Pacientes que requerem > 50 mg de vitamina B6 diariamente
- Pacientes com histórico ativo de disfagia ou distúrbios de deglutição
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade à piridorina ou a qualquer um dos excipientes (ingredientes não ativos) da formulação da piridorina
- Pacientes que tomaram piridoxamina ou qualquer outro medicamento em investigação nos 30 dias anteriores à Visita 1, ou participaram de um estudo anterior de Piridorina ou outro estudo clínico intervencionista nos 30 dias anteriores à Visita 1
- Pacientes com história ativa de abuso de drogas ou álcool
- Pacientes com pouca probabilidade de cumprir o protocolo do estudo (por exemplo, incapacidade e falta de vontade de participar do treinamento adequado, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento ou improbabilidade de concluir o estudo)
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou pretendem engravidar durante o estudo
- As pessoas empregadas pelo patrocinador, CRO ou um dos locais de investigação do estudo devem ser excluídas da participação, mesmo que não estejam diretamente envolvidas na condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Piridorina
Piridorina (dicloridrato de piridoxamina) 300 mg oral BID (duas vezes ao dia, a cada 12 horas) Cápsula
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300 mg BID (duas vezes ao dia, a cada 12 horas), cápsula oral tomada até que ocorra doença renal terminal ou morte, ou o estudo seja encerrado pelo patrocinador.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Oral Capsule tomado BID (duas vezes ao dia, a cada 12 horas)
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Excipientes placebo sem o fármaco ativo, cápsula oral tomada BID (duas vezes ao dia, a cada 12 horas), até que ocorra doença renal terminal ou morte, ou o estudo seja encerrado pelo patrocinador.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para endpoint composto de >= 50% de aumento de SCr desde a linha de base ou ESRD
Prazo: Aproximadamente 45 Meses
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Tempo até o endpoint composto consistindo no evento mais precoce entre um aumento de SCr de 50% da linha de base que ocorre durante o acompanhamento; ou doença renal terminal.
ESRD é definida como o início de diálise permanente, recebendo um transplante de rim, ou um valor de SCr >= 6,0 mg/dL (530 umol/L) com um segundo valor de confirmação de SCr >=6,0 mg/dL (530 umol/L) obtido 4-6 semanas depois.
Uma confirmação do valor de SCr para indivíduos com insuficiência renal terminal e início de diálise permanente ou transplante renal não será coletada.
|
Aproximadamente 45 Meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o endpoint composto >=100% de aumento de SCr ou ESRD
Prazo: Aproximadamente 45 Meses
|
Um aumento de SCr de >=100% que ocorre durante o acompanhamento; ou ESRD
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Aproximadamente 45 Meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na cistatina-C sérica
Prazo: Mudança da linha de base para a Semana 52 e da linha de base para a Semana 104
|
Mudança da linha de base para a Semana 52 e da linha de base para a Semana 104
|
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Alteração na relação proteína/creatinina (PCR) na urina
Prazo: Da linha de base até a semana 52 e da linha de base até a semana 104
|
Da linha de base até a semana 52 e da linha de base até a semana 104
|
|
Alteração na excreção urinária do fator de crescimento transformador beta (TGF-Beta)
Prazo: Da linha de base até a semana 52 e da linha de base até a semana 104
|
Da linha de base até a semana 52 e da linha de base até a semana 104
|
|
Mudança no SCr
Prazo: Da linha de base até a semana 52 e da linha de base até a semana 104
|
Da linha de base até a semana 52 e da linha de base até a semana 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jamie Dwyer, MD, The Collaborative Study Group (CSG) [Co-Chair]
- Cadeira de estudo: Julia B. Lewis, MD, The Collaborative Study Group (CSG)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PYR-311
- 2014-001641-24 (Número EudraCT)
- CSG-17 (Outro identificador: Collaborative Study Group)
- PYR-311 (PIONEER) (Outro identificador: NephroGenex, Inc.)
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