Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pyridorin i diabetisk nefropati (PIONEER)

8. marts 2016 opdateret af: NephroGenex, Inc.

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​pyridorin (pyridoxamindihydrochlorid) hos personer med nefropati på grund af type 2-diabetes (PIONEER)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral Pyridorin 300 mg to gange dagligt til at reducere hastigheden af ​​progression af nefropati på grund af type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter fase 3-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Pyridorin 300 mg BID (to gange dagligt, hver 12. time) hos personer med nefropati på grund af type 2-diabetes mellitus. I denne undersøgelse er nefropati defineret som en serumkreatinin (SCr) >= 1,3 (≥1,25) mg/dL (111 umol/L) for kvinder og >=1,5 (≥1,45) mg/dL (128 umol/L) for mandlige forsøgspersoner og en 24-timers urinopsamlingsprotein/kreatinin-ration (PCR) >=1200 mg/g (136 mg/mmol), og hvis relevant for PS-fasen, ved besøg 1S eller 1.1S en 24-urinopsamlings-PCR ≥600 mg/g (68 mg/mmol). Forsøgspersoner skal have en baseline SCr < 3,0 mg/dL (265 umol/L) og skal være på tidligere etableret standardbehandling ved screening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3050
        • CSG Investigational Site (#209)
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • CSG Investigational Site (#205)
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • CSG Investigational Site (#201)
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • CSG Investigational Site (#206)
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • CSG Investigational Site (#208)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CSG Investigative Site (#204)
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 2011
        • CSG Investigational Site (#207)
      • Reservoir, Victoria, Australien, 3073
        • CSG Investigational Site (#200)
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • CSG Investigational Site (#202)
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • CSG Investigational Site (#757)
      • Sofia, Bulgarien
        • CSG Investigational Site (# 750)
      • Sofia, Bulgarien
        • CSG Investigational Site (# 755)
      • Sofia, Bulgarien
        • CSG Investigational Site (# 756)
      • Sofia, Bulgarien
        • CSG Investigational Site (#751)
      • Sofia, Bulgarien
        • CSG Investigational Site (#752)
      • Sofia, Bulgarien
        • CSG Investigational Site (#753)
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • CSG Investigational Site (#754)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • CSG Investigational Site (#157)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • CSG Investigational Site (#130)
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • CSG Investigational Site (#150)
      • Prescott, Arizona, Forenede Stater, 86301
        • CSG Investigational Site (#145)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • CSG Investigational Site (#142)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • CSG Investigational Site (#160)
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • CSG Investigational Site (#143)
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • CSG Investigational Site (#159)
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
        • CSG Investigational Site (#153)
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • CSG Investigational Site (#118)
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80031
        • CSG Investigational Site (#120)
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • CSG Investigational Site (#158)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31901
        • CSG Investigational Site (#156)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • CSG Investigational Site (#113)
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • CSG Investigational Site (#102)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • CSG Investigational Site (#115)
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • CSG Investigational Site (#147)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • CSG Investigational Site (#117)
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • CSG Investigational Site (#114)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • CSG Investigational Site (#111)
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • CSG Investigational Site (#134)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • CSG Investigational Site (#162)
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • CSG Investigational Site (#152)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89115
        • CSG Investigational Site (#141)
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • CSG Investigational Site (#128)
      • Northport, New York, Forenede Stater, 11768
        • CSG Investigational Site (#136)
      • West Nyack, New York, Forenede Stater, 10994
        • CSG Investigational Site (#154)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • CSG Investigational Site (#108)
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • CSG Investigational Site (#116)
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • CSG Investigational Site (#125)
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • CSG Investigational Site (#155)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • CSG Investigational Site (#127)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • CSG Investigational Site (#124)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • CSG Investigational Site (#151)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • CSG Investigational Site (#123)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • CSG Investigational Site (#106)
      • Parma Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • CSG Investigational Site (#148)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • CSG Investigational Site (#101)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • CSG Investigational Site (#149)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • CSG Investigational Site (#146)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
        • CSG Investigational Site (#131)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • CSG Investigational Site (#105)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • CSG Investigational Site (#119)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • CSG Investigational Site (#139)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77076
        • CSG Investigational Site (#133)
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79707
        • CSG Investigational Site (#109)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • CSG Investigational Site (#132)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • CSG Investigational Site (#107)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • CSG Investigational Site (#129)
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • CSG Investigational Site (#137)
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • CSG Investigational Site (#103)
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • CSG Investigational Site (#104)
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • CSG Investigational Site (#144)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • CSG Investigational Site (#121)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • CSG Investigational Site (#122)
  • Frankrig
      • Boulogne Sur Mer, Frankrig, 62321
        • CSG Investigational Site (#800)
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • CSG Investigational Site (#803)
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CSG Investigational Site (#806)
      • Rhone, Frankrig, 69310
        • CSG Investigational Site (#804)
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • CSG Investigational Site (#805)
    • Cedex
      • Grenoble, Cedex, Frankrig, 38043
        • CSG Investigational Site (#801)
      • Paris, Cedex, Frankrig, 75877
        • CSG Investigational Site (#802)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • CSG Investigational Site (#400)
      • Kwai Chung, Hong Kong
        • CSG Investigational Site (#402)
      • Sha Tin, Hong Kong
        • CSG Investigational Site (#401)
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • CSG Investigational Site (#307)
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • CSG Investigational Site (#313)
      • Haifa, Israel, 31096
        • CSG Investigational Site (#300)
      • Holon, Israel, 58100
        • CSG Investigational Site (#304)
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • CSG Investigational Site (#306)
      • Jerusalem, Israel, 93106
        • CSG Investigational Site (#314)
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • CSG Investigational Site (#309)
      • Nahariya, Israel, 22100
        • CSG Investigational Site (#302)
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • CSG Investigational Site (#312)
      • Poriya, Israel, 15208
        • CSG Investigational Site (#315)
      • Rishon Le-Zion, Israel, 75650
        • CSG Investigational Site (#311)
      • Tel Aviv, Israel, 62039
        • CSG Investigational Site (#305)
      • Tel Aviv, Israel
        • CSG Investigational Site (#303)
      • Tel Hasomer, Israel, 52621
        • CSG Investigational Site (#310)
      • Zerifin, Israel, 70300
        • CSG Investigational Site (#301)
    • Zefad
      • Safed, Zefad, Israel, 13100
        • CSG Investigational Site (#308)
  • Mauritius
      • Phoenix, Mauritius
        • CSG Investigational Site (# 850)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • CSG Investigational Site (#651)
      • Chojnice, Polen
        • CSG Investigational Site (#655)
      • Kielce, Polen
        • CSG Investigational Site (#653)
      • Nowy Sacz, Polen
        • CSG Investigational Site (#657)
      • Poznan, Polen
        • CSG Investigational Site (#652)
      • Poznan, Polen
        • CSG Investigational Site (#656)
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • CSG Investigational Site (#112)
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • CSG Investigational Site (#110)
      • Toa Baja, Puerto Rico, 00949
        • CSG Investigational Site (#135)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • CSG Investigational Site (#605)
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • CSG Investigational Site (#606)
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • CSG Investigational Site (#603)
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • CSG Investigational Site (#604)
      • Girona, Spanien, 17007
        • CSG Investigational Site (#600)
      • Lleida, Spanien, 25198
        • CSG Investigational Site (# 607)
      • Valencia, Spanien, 46017
        • CSG Investigational Site (#602)
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • CSG Investigational Site (#601)
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • CSG Investigational Site (#709)
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • CSG Investigative Site (#702)
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • CSG Investigational Site (#706)
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • CSG Investigational Site (#703)
      • Herzberg, Tyskland, 04916
        • CSG Investigational Site (#707)
      • Hoyerswerda, Tyskland, 02977
        • CSG Investigational Site (#701)
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • CSG Investigational Site (#708)
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • CSG Investigational Site (#700)
  • Ungarn
      • Balatonfuered, Ungarn, 8230
        • CSG Investigational Site (#501)
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • CSG Investigational Site (#509)
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • CSG Investigational Site (#513)
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • CSG Investigational Site (#505)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • CSG Investigational Site (#507)
      • Gyula, Ungarn, 5701
        • CSG Investigational Site (#508)
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • CSG Investigational Site (#502)
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • CSG Investigational Site (#504)
      • Kisvarda, Ungarn, 4600
        • CSG Investigational Site (#510)
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • CSG Investigational Site (#506)
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • CSG Investigational Site (#514)
      • Szikszo, Ungarn, 3800
        • CSG Investigational Site (#500)
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • CSG Investigational Site (#503)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. Patienter, der har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse forud for udførelse af screeningsprocedurer (besøg 1);
  2. Patienter 18 år eller ældre med diagnosen type 2-diabetes;
  3. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som accepterer at anvende passende prævention (dobbeltbarrieremetoder, hormonelle præventionsmidler eller intrauterin anordning) i hele undersøgelsens varighed (kvinder i den fødedygtige alder defineres som alle kvinder, der ikke er kirurgisk sterile eller er ikke mindst 1 år efter overgangsalderen). Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved besøg 1;

  4. Alle mænd (medmindre kirurgisk sterile, som defineret nedenfor), som har samleje med en WOCBP, skal acceptere og forpligte sig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (defineret som tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular via konklusionen på patientdeltagelsen). Meget effektive præventionsmetoder omfatter:

    jeg. Mandlige forsøgspersoner, der er enige om, at de og deres kvindelige ægtefælle/partnere vil bruge passende prævention (2 former for prævention, hvoraf den ene skal være barrieremetode) eller være i ikke-fertil alder.

    ii. For at blive betragtet som kirurgisk steriliseret skal en mandlig partner have fået foretaget en vasektomi mindst 24 uger før besøg 1;

  5. Ved besøg 1 skal patienter have en historie med åbenlys diabetisk nefropati, som defineret af følgende:

    • En SCr-måling ≥1,3 (≥1,25)mg/dL (111 µmol/L) for kvinder eller ≥1,5 (≥1,45) mg/dL (128 µmol/L) for mænd;
    • Ved besøg 1 eller 1.1 24-timers urinopsamlings-PCR >1200 mg/g (130 mg/µmol) og, hvis relevant for PS-fasen, ved besøg 1S eller 1.1S en 24-urinopsamlings-PCR >600 mg/g (67 mg /µmol)
    • Til bestemmelse af egnethed vil laboratorierapporterede værdier af PCR blive rundet op til 2 signifikante cifre (f.eks. ≥1150 mg/g til 1200 mg/g; ≥595 mg/g til 600 mg/g),
  6. Patienter skal have en SCr-måling <3,0 mg/dL (265 µmol/L);
  7. Patienter skal have en eGFR på ≥20 ml/min/1,73 m2, ved at bruge 4-variables modifikation af diæt i nyresygdom-ligningen, hvor eGFR = 175 x (SCr(mg/dL))-1,154 x (Alder(år))-0,203 x (0,742 hvis kvinde) x (1,212 hvis afroamerikansk);
  8. Patienten skal have en anden screening SCr-måling ved besøg 1.1 eller 1.1S taget 1 uge (± 2 dage) efter screening (besøg 1 eller 1S). Værdien af ​​den anden screenings-SCr-måling skal være <3,0 mg/dL (265 µmol/L) for begge køn og inden for 25 % af den første screeningsmåling;
  9. Patienter skal tage en enkelt ACE-I eller ARB i en konstant dosis i mindst 26 uger før besøg 1, hvor dosis af ACE-I eller ARB anses for passende for den pågældende patient (kan være nul til max dosis godkendt af FDA), og det forventes, at den samme dosis kan og vil blive opretholdt under hele undersøgelsens forløb;
  10. Patienter, der tager blodtryksmedicin ud over en ACE-I eller ARB, inklusive diuretika, skal have en stabil dosis i 13 uger før besøg 1 (og besøg 1S, hvis det er relevant) med et siddende blodtryk på ≤ 150/90 mmHg ;
  11. Patienter, der ikke tager nogen blodtryksmedicin, inklusive diuretika, bortset fra en ACE-I eller ARB, skal have et siddende blodtryk ≤ 150/90 mmHg ved besøg 1 (og besøg 1S hvis relevant) og et siddende blodtryk, der anses for passende for patienten og en, der kan opretholdes gennem hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

Patienter udelukkes fra deltagelse i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder

  1. Patienter med type 1-diabetes eller MODY (en monogen form for diabetes);
  2. Patienter med diagnosen kronisk nyresygdom bortset fra diabetisk nyresygdom med eller uden hypertensiv nyresygdom
  3. Patienter, der får en reninhæmmer eller en aldosteronantagonist eller en kombination af en ACE-I og en ARB inden for 26 uger efter besøg 1
  4. Patienter med en historie med solid organtransplantation
  5. Patienter med en historie med myokardieinfarkt, koronare revaskulariseringsprocedurer (inklusive perkutan transluminal koronar angioplastik), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 30 dage før besøg 1
  6. Patienter med en diagnose af New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt til enhver tid
  7. Patienter med en historie med at være blevet behandlet for neoplastisk sygdom (undtagen basal- eller pladecellekarcinom i huden) inden for 5 år før besøg 1
  8. Patienter med en anamnese med dialyse inden for 2 år før besøg 1
  9. Patienter, hos hvem dialyse eller nyretransplantation forventes af deres læge inden for 1 år efter besøg 1
  10. Patienter, der brugte SCr-ændrende lægemidler inden for 30 dage før besøg 1
  11. Patienter, der har behov for systemisk immunsuppressionsbehandling i >2 uger (undtagen inhalationssteroider)
  12. Patienter med klinisk signifikant leversygdom eller transaminase- (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase) niveauer >2,5 × den øvre normalgrænse (ULN) målt ved besøg 1.1 eller besøg 1.1S
  13. Patienter med bilirubinniveauer >1,5 × ULN målt ved besøg 1,1 eller besøg 1,1S
  14. Patienter med en historie med allergisk eller anden negativ reaktion på vitamin B-præparater
  15. Patienter, der har behov for >50 mg vitamin B6 dagligt
  16. Patienter, som har en aktiv historie med dysfagi eller synkebesvær
  17. Patienter med en historie med overfølsomhed over for Pyridorin eller et eller flere af hjælpestofferne (ikke-aktive ingredienser) i Pyridorin-formuleringen
  18. Patienter, der har taget pyridoxamin eller ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før besøg 1, eller har deltaget i et tidligere Pyridorin-studie eller et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før besøg 1
  19. Patienter med en aktiv historie med stof- eller alkoholmisbrug
  20. Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprotokollen (f.eks. manglende evne og vilje til at deltage i tilstrækkelig træning, en usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg eller usandsynligheden for at gennemføre undersøgelsen)
  21. Kvinder, der ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  22. Personer, der er ansat hos sponsoren, CRO'en eller et af undersøgelsens undersøgelsessteder, skal udelukkes fra deltagelse, selvom de ikke er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pyridorin
Pyridorin (pyridoxamin dihydrochlorid) 300 mg oral BID (to gange dagligt, hver 12. time) Kapsel
Medicin: Pyridorin
300 mg BID (to gange dagligt, hver 12. time), oral kapsel taget indtil slutstadiet af nyresygdom eller død, eller undersøgelsen afsluttes af sponsoren.
Andre navne:
  • pyridoxamin-dihydrochlorid
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral kapsel taget BID (to gange dagligt, hver 12. time)
Medicin: Placebo
Placebo-hjælpestoffer uden det aktive lægemiddel, oral kapsel taget BID (to gange dagligt, hver 12. time), indtil slutstadiet af nyresygdom eller død indtræffer, eller undersøgelsen afsluttes af sponsoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sammensat endepunkt på >=50 % SCr-stigning fra baseline eller ESRD
Tidsramme: Cirka 45 måneder
Tid til det sammensatte endepunkt bestående af den tidligste hændelse blandt en SCr-stigning på 50 % fra baseline, der opstår under opfølgning; eller slutstadie nyresygdom. ESRD er defineret som initiering af permanent dialyse, modtagelse af en nyretransplantation eller en SCr-værdi >= 6,0 mg/dL (530 umol/L) med en anden SCr-bekræftelsesværdi >=6,0 mg/dL (530 umol/L) opnået 4-6 uger senere. En bekræftelse af SCr-værdi for forsøgspersoner med ESRD og påbegyndelse af permanent dialyse eller nyretransplantation vil ikke blive indsamlet.
Cirka 45 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det sammensatte endepunkt >=100 % SCr-stigning eller ESRD
Tidsramme: Cirka 45 måneder
En SCr-stigning på >=100 %, der forekommer under opfølgning; eller ESRD
Cirka 45 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serum cystatin-C
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 52 og fra baseline til uge 104
Skift fra baseline til uge 52 og fra baseline til uge 104
Ændring i urin protein/kreatinin ratio (PCR)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og fra baseline til uge 104
Fra baseline til uge 52 og fra baseline til uge 104
Ændring i urintransformerende vækstfaktor-beta (TGF-Beta) udskillelse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og fra baseline til uge 104
Fra baseline til uge 52 og fra baseline til uge 104
Ændring i SCr
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og fra baseline til uge 104
Fra baseline til uge 52 og fra baseline til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NephroGenex, Inc.

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.
Collaborative Study Group (CSG)

Efterforskere

  • Studiestol: Jamie Dwyer, MD, The Collaborative Study Group (CSG) [Co-Chair]
  • Studiestol: Julia B. Lewis, MD, The Collaborative Study Group (CSG)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2014

Først opslået (Skøn)

5. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PYR-311
  • 2014-001641-24 (EudraCT nummer)
  • CSG-17 (Anden identifikator: Collaborative Study Group)
  • PYR-311 (PIONEER) (Anden identifikator: NephroGenex, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nefropati

Kliniske forsøg med Pyridorin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner