過体重の思春期の少女における肝臓と脂肪の調節 (APPLE)
2024年5月31日 更新者：University of Colorado, Denver
過体重の思春期の少女における肝臓のグルコースと脂肪の調節の評価
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性は、通常の月経を持つ体重が類似した女性と比較して、脂肪肝の発生率が高くなります。
これが高テストステロンまたはインスリン抵抗性に関連しているかどうかは不明です.
研究者は、プロセスの変化が肝臓の脂肪症に寄与するかどうかを判断するために、空腹時および食後の状態での肝臓のグルコース放出、脂肪分解の速度、および肝臓の de novo lipogenesis を評価します。
参加者は、PCOSの有無にかかわらず、太りすぎで座りがちな女の子になります.
PCOS患者は投薬を受けていないか、研究手順の少なくとも6か月前からメトホルミンまたは併用経口避妊薬（COCP）を服用している必要があります。
調査の概要
詳細な説明
肝臓のグルコース放出は、安定同位体グリセロールトレーサー、グリセロールトレーサーによる脂肪分解、およびアセテートトレーサーによる肝臓のデノボ脂質生成で評価されます。
データは、空腹時およびグルコースチャレンジ後に収集されます。
肝脂肪症の程度と腹部脂肪分割は、磁気共鳴画像法（MRI）で評価され、全身組成は二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性
- 初潮後2年
- BMI パーセンタイル >90%
除外基準:
- 2型糖尿病
- 貧血
- 肝疾患
- インスリン感受性に影響を与えることが知られている薬
- PCOS以外の乏月経や多毛症の原因、
- 週に 3 時間以上の中等度の運動。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCOS、投薬未経験＋バイエッタ
PCOS、投薬未経験。 PCOS の 10 人の女の子が Byetta を 2 回投与されます。
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10 人の参加者は、代謝研究の前夜の午後 7 時に 1 回、グルコラ摂取の 30 分前に 2 回、バイエッタを 2 回投与されます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
最大 25 名の PCOS のない女の子
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介入なし：PCOS投薬未経験者
過去6か月間にホルモン療法またはメトホルミンにさらされていないPCOSの最大45人の少女。
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介入なし：COCP 上の PCOS
PCOSの最大10人の少女と、研究手順の前に併用経口避妊薬（COCP）を使用した6か月の治療。
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介入なし：PCOSメトホルミン
-PCOSの最大10人の少女と、研究手順の前にメトホルミンによる6か月の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓のグルコース放出
時間枠：登録から最大4か月まで測定
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肝臓のグルコース放出は、グルコーストレーサーの出現率によって測定されます。
グルコースの出現率は、絶食中に主に肝臓によって放出されるグルコースの量を反映します。
血糖異常では、血糖値の上昇が頻繁に見られます。
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登録から最大4か月まで測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪分画
時間枠：登録から最大4か月まで測定
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MRI によって測定され、Dixon 法によってプロトン密度肝脂肪分率として計算された肝臓の脂肪の量 (範囲は 0 ～ 75%)。
5%を超えると肝臓の余分な脂肪とみなされます。
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登録から最大4か月まで測定
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肝臓のリン酸濃度
時間枠：登録から最大4か月まで測定
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肝臓のリン酸相対濃度は、31リン磁気共鳴分光法で測定されます。
総リン酸濃度に対する以下の比率が報告されます: ホスホジエステラーゼ (PDE)、ホスホモノエステル (PME)、アデノシン三リン酸 (ATP)、無機リン酸 (Pi)、ニコチンアミドアデニン ジヌクレオチドリン酸 (NADPH)、ウリジン二リン酸グルコース (UDPG)
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登録から最大4か月まで測定
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脂肪分解の速度
時間枠：登録から最大4か月まで測定
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脂肪分解の速度は、グリセロール トレーサーの出現速度によって測定されます。
グリセロールの出現率は、脂肪分解の結果として血流中に放出されるグリセロールの量を反映します。
より高い脂肪分解率はインスリン抵抗性と関連していると考えられています。
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登録から最大4か月まで測定
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肝臓の新規脂肪生成
時間枠：登録から最大4か月まで測定
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肝臓の新たな脂肪生成は、酢酸トレーサーを使用して質量分析法によって測定されます。
新規脂質生成は非アルコール性脂肪肝疾患の一因となる可能性があるため、値が低いほど良いです。
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登録から最大4か月まで測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠時間
時間枠：登録から最大4か月まで測定
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睡眠時間は、Philips Actigraph 腕時計を使用した家庭用アクティグラフィーを使用して評価され、7 日間のデータが収集されます。
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登録から最大4か月まで測定
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全身のインスリン感受性
時間枠：登録から最大4か月まで測定
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参加者は75グラムの経口ブドウ糖負荷試験を受け、全身のインスリン感受性はSAMM IIソフトウェアを使用した経口最小モデルによって計算されたSiとして表されます。
このソフトウェアは、経口ブドウ糖負荷試験中のさまざまな時点での参加者の体重、グルコース、およびインスリン濃度を使用して、参加者のインスリン感受性を計算します。
Si 値が高いほど、インスリン感受性が高いことを意味します。
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登録から最大4か月まで測定
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睡眠の質
時間枠：登録から最大4か月まで測定
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無呼吸低呼吸指数 (AHI) は WatchPAT を使用して測定されます。 小児および青少年の場合、使用されるスケールは AHI>5 で、軽度の睡眠時無呼吸症候群と見なされます。 AHI が高いほど、より重度の睡眠時無呼吸症候群を示します。 AHI は、一晩の無呼吸または低呼吸の回数を睡眠時間で割ったものです。 通常の睡眠: 1 時間あたり平均 5 イベント未満の AHI 軽度睡眠時無呼吸: 1 時間あたり 5 ～ 14 イベントの AHI 中等度睡眠時無呼吸: 1 時間あたり 15 ～ 29 イベントの AHI 重度の睡眠時無呼吸: AHI 30 1 時間あたり以上のイベント |
登録から最大4か月まで測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Melanie Cree Green, MD, PhD、Department of Endocrinology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carreau AM, Pyle L, Garcia-Reyes Y, Rahat H, Vigers T, Jensen T, Scherzinger A, Nadeau KJ, Cree-Green M. Clinical prediction score of nonalcoholic fatty liver disease in adolescent girls with polycystic ovary syndrome (PCOS-HS index). Clin Endocrinol (Oxf). 2019 Oct;91(4):544-552. doi: 10.1111/cen.14062. Epub 2019 Aug 16.
- Simon SL, McWhirter L, Diniz Behn C, Bubar KM, Kaar JL, Pyle L, Rahat H, Garcia-Reyes Y, Carreau AM, Wright KP, Nadeau KJ, Cree-Green M. Morning Circadian Misalignment Is Associated With Insulin Resistance in Girls With Obesity and Polycystic Ovarian Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Aug 1;104(8):3525-3534. doi: 10.1210/jc.2018-02385.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月4日
最初の投稿 (推定)
2014年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月31日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-0542
- UL1TR001082 (米国 NIH グラント/契約)
- K23DK107871 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、IRB が承認した担当者とのみ共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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