Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Печень и жировая регуляция у девочек-подростков с избыточным весом (APPLE)

31 мая 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Оценка регуляции уровня глюкозы и жира в печени у девочек-подростков с избыточной массой тела

Женщины с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) имеют повышенную частоту стеатоза печени по сравнению с женщинами с таким же весом и регулярными менструациями. Неясно, связано ли это с высоким уровнем тестостерона или резистентностью к инсулину. Исследователи будут оценивать высвобождение глюкозы печенью, скорость липолиза и печеночный липогенез de novo натощак и в постпрандиальном состоянии, чтобы определить, способствуют ли изменения процессов стеатозу печени. Участницы будут иметь избыточный вес, малоподвижные девушки с СПКЯ или без него. Те, у кого СПКЯ, либо не принимают лекарства, либо должны принимать метформин или комбинированные оральные контрацептивы (КОКП) в течение не менее 6 месяцев до процедур исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высвобождение глюкозы в печени будет оцениваться с помощью индикатора стабильного изотопа глицерина, липолиз с индикатором глицерина и печеночный липогенез de novo с индикатором ацетата. Данные будут собираться натощак и после провокации глюкозой. Степень стеатоза печени и абдоминального жира будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), а общий состав тела — с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины
  • 2 года после менархе
  • Процентиль ИМТ> 90%

Критерий исключения:

  • Диабет 2 типа
  • анемия
  • Заболевание печени
  • Лекарства, которые, как известно, влияют на чувствительность к инсулину
  • Причина олигоменореи или гирсутизма, кроме СПКЯ,
  • > 3 часов в неделю умеренных физических упражнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СПКЯ, нелеченный + Byetta
СПКЯ, нелеченные пациенты; 10 девочек с СПКЯ получат 2 дозы Byetta.
Лекарство: Byetta 5Mcg Pen Injection
10 участников получат 2 дозы Byetta, одну в 19:00 накануне метаболического исследования и вторую за 30 минут до приема глюколы.
Другие имена:
  • Эксенатид
Без вмешательства: Контроль
До 25 девочек без СПКЯ
Без вмешательства: Наивное лечение СПКЯ
До 45 девочек с СПКЯ, не подвергавшихся гормональной терапии или метформину в течение предшествующих 6 месяцев.
Без вмешательства: СПКЯ на КОК
До 10 девочек с СПКЯ и 6-месячная терапия комбинированными оральными контрацептивами (КОКП) до процедур исследования.
Без вмешательства: СПКЯ на метформине
До 10 девочек с СПКЯ и 6 месяцев терапии метформином до процедур исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высвобождение глюкозы печенью
Временное ограничение: Измеряется до 4 месяцев с момента регистрации
Высвобождение глюкозы печенью будет измеряться по скорости появления индикатора глюкозы. Скорость появления глюкозы отражает количество глюкозы, высвобождаемой преимущественно печенью во время голодания. Более высокий уровень глюкозы часто наблюдается при дисгликемии.
Измеряется до 4 месяцев с момента регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция печеночного жира
Временное ограничение: Измеряется до 4 месяцев с момента зачисления
Количество жира в печени измеряют с помощью МРТ и рассчитывают по методу Диксона как долю жира в печени с протонной плотностью, которая колеблется от 0 до 75%. Более 5% считается дополнительным жиром в печени.
Измеряется до 4 месяцев с момента зачисления
Концентрации печеночного фосфата
Временное ограничение: Измеряется до 4 месяцев с момента регистрации
Относительные концентрации фосфатов в печени будут измеряться с помощью 31 фосфорной магнитно-резонансной спектроскопии. Соотношение следующих веществ будет указано в общей концентрации фосфатов: фосфодиэстераза (ФДЭ), фосфомоноэфир (ПМЕ), аденозинтрифосфат (АТФ), неорганический фосфат (Pi), никотинамидадениндинуклеотидфосфат (НАДФН), уридиндифосфатглюкоза (УДФГ).
Измеряется до 4 месяцев с момента регистрации
Курсы липолиза
Временное ограничение: Измеряется до 4 месяцев с момента регистрации
Скорость липолиза будет измеряться по скорости появления индикатора глицерина. Скорость появления глицерина отражает количество глицерина, высвобождаемого в кровоток в результате липолиза. Считается, что более высокие показатели липолиза связаны с резистентностью к инсулину.
Измеряется до 4 месяцев с момента регистрации
Печеночный липогенез de Novo
Временное ограничение: Измеряется до 4 месяцев с момента регистрации
Липогенез в печени de novo будет измеряться с помощью ацетатного индикатора с помощью масс-спектроскопии. Липогенез de novo может способствовать развитию неалкогольной жировой болезни печени, поэтому лучше иметь более низкое значение.
Измеряется до 4 месяцев с момента регистрации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность сна
Временное ограничение: Измеряется до 4 месяцев с момента регистрации
Продолжительность сна будет оцениваться с помощью домашней актиграфии с использованием наручных часов Philips Actigraph и сбора данных за 7 дней.
Измеряется до 4 месяцев с момента регистрации
Чувствительность всего тела к инсулину
Временное ограничение: Измеряется до 4 месяцев с момента регистрации
Участники пройдут пероральный тест на толерантность к глюкозе с дозой 75 граммов, а чувствительность всего организма к инсулину будет выражена как Si, рассчитанная с помощью минимальной оральной модели с использованием программного обеспечения SAMM II. Это программное обеспечение использует вес участника, концентрации глюкозы и инсулина в различные моменты времени во время перорального теста на толерантность к глюкозе для расчета чувствительности участника к инсулину. Чем выше значение Si, тем выше чувствительность к инсулину.
Измеряется до 4 месяцев с момента регистрации
Качество сна
Временное ограничение: Измеряется до 4 месяцев с момента регистрации

Индекс апноэ-гипопноэ (AHI) будет измеряться с помощью WatchPAT. У детей и подростков будет использоваться шкала AHI>5, которая считается легким апноэ во сне. Чем выше ИАГ, тем более тяжелое апноэ во сне.

ИАГ — это количество случаев апноэ или гипопноэ за одну ночь, разделенное на количество часов сна.

Нормальный сон: ИАГ менее пяти событий в среднем в час. Легкое апноэ во сне: ИАГ от пяти до 14 событий в час. Умеренное апноэ во сне: ИАГ от 15 до 29 событий в час. Тяжелое апноэ во сне: ИАГ 30. или более событий в час
Измеряется до 4 месяцев с момента регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Melanie Cree Green, MD, PhD, Department of Endocrinology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-0542
  • UL1TR001082 (Грант/контракт NIH США)
  • K23DK107871 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут передаваться только персоналу, утвержденному IRB.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться