Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Máj- és zsírszabályozás túlsúlyos serdülő lányoknál (APPLE)

2024. május 31. frissítette: University of Colorado, Denver

A máj glükóz- és zsírszabályozásának értékelése túlsúlyos serdülő lányoknál

A policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő nőknél nagyobb arányban fordul elő májzsugorodás, mint a hasonló súlyú, rendszeres menstruációval rendelkező nőknél. Nem világos, hogy ez összefüggésben áll-e a magas tesztoszteron- vagy inzulinrezisztenciával. A kutatók értékelik a máj glükóz felszabadulását, a lipolízis sebességét és a máj de novo lipogenezisét éhgyomorra és étkezés utáni állapotban, hogy megállapítsák, hogy a folyamatok változásai hozzájárulnak-e a máj steatosisához. A résztvevők túlsúlyos, mozgásszegény lányok lesznek PCOS-sel vagy anélkül. A PCOS-ban szenvedők vagy nem gyógyszeres kezelést kapnak, vagy metformint vagy kombinált orális fogamzásgátlót (COCP) kell szedniük legalább 6 hónapig a vizsgálati eljárások előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A máj glükóz felszabadulását stabil izotóp glicerin nyomjelzővel, a lipolízist glicerin nyomjelzővel, a máj de novo lipogenezist pedig acetát nyomjelzővel értékeljük. Az adatok gyűjtése éhgyomorra és glükózterhelés után történik. A máj steatosisának és a hasi zsír megoszlásának mértékét mágneses rezonancia képalkotással (MRI), a teljes testösszetételt pedig kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DEXA) értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőstények
  • 2 évvel a menstruáció után
  • BMI percentilis >90%

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • Anémia
  • Májbetegség
  • Az inzulinérzékenységet befolyásoló gyógyszerek
  • Az oligomenorrhoea vagy a hirsutizmus oka a PCOS kivételével,
  • > heti 3 óra mérsékelt testmozgás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PCOS, naiv gyógyszer + Byetta
PCOS, naiv gyógyszeres kezelés; 10 PCOS-s lány 2 adag Byettát kap.
Drog: Byetta 5Mcg injekciós toll
10 résztvevő 2 adag Byetta-t kap, az egyiket este 7 órakor az anyagcsere-vizsgálat előtti este, a másodikat 30 perccel a glükola bevétele előtt.
Más nevek:
  • Exenatid
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Akár 25 lány PCOS nélkül
Nincs beavatkozás: PCOS gyógyszeres naiv
Legfeljebb 45 PCOS-ben szenvedő lány, akik nem voltak kitéve hormonterápiának vagy metforminnak az előző 6 hónapban.
Nincs beavatkozás: PCOS a COCP-ken
Legfeljebb 10 PCOS-s lány és 6 hónapos kombinált orális fogamzásgátló (COCP) kezelés a vizsgálati eljárások előtt.
Nincs beavatkozás: PCOS a metforminon
Legfeljebb 10 PCOS-s lány és 6 hónapos metformin kezelés a vizsgálati eljárások előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Máj glükóz felszabadulása
Időkeret: A beiratkozástól számított 4 hónapig mérik
A máj glükóz felszabadulása a glükóz nyomjelző megjelenési sebességével mérhető. A glükóz megjelenési sebessége tükrözi a glükóz mennyiségét, amelyet elsősorban a máj bocsát ki az éhezés során. A magasabb glükóz megjelenési arány gyakran megfigyelhető dysglikémiával
A beiratkozástól számított 4 hónapig mérik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májzsír frakció
Időkeret: A beiratkozástól számított 4 hónapig mérik
Az MRI-vel mért és Dixon-módszerrel kiszámított zsírmennyiség a májban a protonsűrűség májzsírfrakciójaként, amely 0-75% között mozog. Több mint 5% extra zsírnak számít a májban.
A beiratkozástól számított 4 hónapig mérik
Májfoszfát koncentrációk
Időkeret: A beiratkozástól számított 4 hónapig mérik
A máj foszfát relatív koncentrációit 31 foszfor mágneses rezonancia spektroszkópiával mérjük. A következők arányát jelentik a teljes foszfátkoncentrációhoz viszonyítva: foszfodiészteráz (PDE), foszfomonoészter (PME), adenozin-trifoszfát (ATP), szervetlen foszfát (Pi), nikotinamid-adenin-dinukleotid-foszfát (NADPH), uridin-difoszfát-glükóz
A beiratkozástól számított 4 hónapig mérik
A lipolízis sebessége
Időkeret: A beiratkozástól számított 4 hónapig mérik
A lipolízis sebességét a glicerin nyomjelző megjelenési sebességével mérjük. A glicerin megjelenési sebessége a lipolízis eredményeként a véráramba kerülő glicerin mennyiségét tükrözi. Úgy gondolják, hogy a lipolízis magasabb aránya az inzulinrezisztenciához kapcsolódik.
A beiratkozástól számított 4 hónapig mérik
Hepatic de Novo Lipogenesis
Időkeret: A beiratkozástól számított 4 hónapig mérik
A máj de novo lipogenezist acetát nyomjelzővel mérjük tömegspektroszkópiával. A de novo lipogenezis hozzájárulhat az alkoholmentes zsírmájbetegséghez, ezért jobb az alacsonyabb érték.
A beiratkozástól számított 4 hónapig mérik

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás időtartama
Időkeret: A beiratkozástól számított 4 hónapig mérik
Az alvás időtartamát a Philips Actigraph csuklón hordható karórával végzett otthoni aktigráfia segítségével értékeljük, és 7 nap adatot gyűjt.
A beiratkozástól számított 4 hónapig mérik
A teljes test inzulinérzékenysége
Időkeret: A beiratkozástól számított 4 hónapig mérik
A résztvevők 75 grammos orális glükóz tolerancia teszten esnek át, és a teljes test inzulinérzékenységét Si-ben fejezik ki, az orális minimális modell segítségével, SAMM II szoftverrel. Ez a szoftver a résztvevők testsúlyát, glükóz- és inzulinkoncentrációit használja az orális glükóz tolerancia teszt során különböző időpontokban a résztvevő inzulinérzékenységének kiszámításához. Minél magasabb a Si érték, annál nagyobb az inzulinérzékenység.
A beiratkozástól számított 4 hónapig mérik
Alvásminőség
Időkeret: A beiratkozástól számított 4 hónapig mérik

Az apnoe hypopnea index (AHI) mérése a WatchPAT segítségével történik. Gyermekeknél és serdülőknél az AHI>5 skála enyhe alvási apnoének minősül. Minél magasabb az AHI, az súlyosabb alvási apnoét jelez.

Az AHI azt jelenti, hogy hányszor fordult elő apnoéja vagy hipopnoéja egy éjszaka alatt, elosztva az alvási órák számával.

Normál alvás: Átlagosan óránként ötnél kevesebb esemény AHI Enyhe alvási apnoe: 5-14 esemény óránként AHI Mérsékelt alvási apnoe: 15-29 esemény óránként Súlyos alvási apnoe: 30 AHI vagy óránként több esemény
A beiratkozástól számított 4 hónapig mérik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melanie Cree Green, MD, PhD, Department of Endocrinology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 4.

Első közzététel (Becsült)

2014. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-0542
  • UL1TR001082 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • K23DK107871 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat csak az IRB által jóváhagyott személyzettel osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel